本篇文章來(lái)聊聊受試者入組哪些事！文中有臨床CRC關(guān)心的“臨床受試者入組困難”、“找不到受試者”及其他CRC們比較關(guān)心的受試者入組問(wèn)題，一起來(lái)看看吧！

入組/篩選表

受試者入組/篩選表用于記錄入組/篩選受試者的詳細(xì)資料：包括受試者全名、身份證號(hào)碼、病歷號(hào)、試驗(yàn)篩選編號(hào)、入組日期。

受試者如何入組？

1、應(yīng)確保受試者符合倫理已批準(zhǔn)的方案所規(guī)定的所有入選標(biāo)準(zhǔn)，且不符合任何一項(xiàng)排除標(biāo)準(zhǔn)；
　　2、招募廣告：可以通過(guò)張貼已獲得倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)的招募廣告；
　　3、對(duì)所有就診患者進(jìn)行普遍篩選；
　　4、在門診等待合格受試者前來(lái)就診；
　　5、建立專科、專病門診。

門診病人如何保證資料可溯源？

建立專門的臨床藥物/醫(yī)療器械試驗(yàn)觀察病例，與試驗(yàn)相關(guān)理化檢查應(yīng)按照GCP要求保存在檢驗(yàn)科電腦中備查。

為什么會(huì)入組困難？

1、試驗(yàn)本身的問(wèn)題：(1)試驗(yàn)方案不實(shí)用；(2)試驗(yàn)的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于嚴(yán)格；(3)試驗(yàn)周期過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致不愿入組；(4)試驗(yàn)方案與常規(guī)操作不符；(5)剔除；(6)適應(yīng)癥罕見等；
　　2、研究中心的問(wèn)題：(1)病源較少；(2)研究者對(duì)試驗(yàn)沒(méi)有興趣或沒(méi)有足夠時(shí)間負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)；(3)醫(yī)院管理混亂，分工不明確；(4)研究中心出現(xiàn)人員更迭；(5)中心有競(jìng)爭(zhēng)試驗(yàn)等；
　　3、不可預(yù)見的問(wèn)題：醫(yī)院管理發(fā)生問(wèn)題、研究啟動(dòng)延誤、人員變動(dòng)等。

如果不能找到合格受試者怎么辦？

1、如果不是研究者缺乏積極性，也不是受試者參與了其他競(jìng)爭(zhēng)性研究，則應(yīng)考慮試驗(yàn)方案中特定的入組/排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)入組的影響，如果入組標(biāo)準(zhǔn)有問(wèn)題，則應(yīng)該及時(shí)修訂方案；
　　2、可以通過(guò)廣告、海報(bào)(須經(jīng)IRB批準(zhǔn))招募；
　　3、通過(guò)其他醫(yī)院或醫(yī)生介紹推薦；
　　4、在醫(yī)院其他衛(wèi)星診所挖掘。

受試者是否可自愿退出研究？

可以。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條 第一點(diǎn)規(guī)定：受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；但是，由于退出的原因有可能影響試驗(yàn)用藥品療效和安全性的評(píng)估，因此最好勸說(shuō)受試者能進(jìn)行末次評(píng)估，以明確退出的原因并將其記錄在病例報(bào)告表中。

為什么要核查依從性？

是為了保證受試者嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)；確保試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械療效和安全性的評(píng)估不受影響。

如何核查依從性？

確認(rèn)發(fā)給受試者的藥品按照方案在回訪時(shí)由受試者返還給研究者，應(yīng)向受試者強(qiáng)調(diào)返還所有藥品包裝，包括已用完和剩余藥品的包裝。這可利于研究者統(tǒng)計(jì)患者服用藥品的實(shí)際情況。