?

　　引言：醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料之一，也是開展醫(yī)療器械經(jīng)營備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來看看醫(yī)療器械說明書編寫要點(diǎn)。

　　一、什么是醫(yī)療器械說明書？

　　《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第三條明確規(guī)定：醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　日常工作中，說明書不僅指我們所說的說明書，關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說明的最常見文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說明書、使用手冊(cè)等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設(shè)備，有的廠商會(huì)附快速操作卡，或是貼附于器械機(jī)身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。

　　二、醫(yī)療器械說明書主要包括哪些內(nèi)容？

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　1、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
　　2、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
　　3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
　　4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
　　5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
　　6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
　　7、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
　　8、安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
　　9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
　　10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
　　11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
　　12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；
　　13、說明書的編制或者修訂日期；
　　14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

　　對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十二條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

　　三、體外診斷試劑通用說明書的主要內(nèi)容：

　　關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項(xiàng)不適用的，可缺?。?/p>

　　1、產(chǎn)品名稱；
　　2、包裝規(guī)格；
　　3、預(yù)期用途；
　　4、檢驗(yàn)原理；
　　5、主要組成成分；
　　6、儲(chǔ)存條件及有效期；
　　7、適用儀器；
　　8、樣本要求；
　　9、檢驗(yàn)方法；
　　10、陽性判斷值或者參考區(qū)間；
　　11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋；
　　12、檢驗(yàn)方法的局限性；
　　13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；
　　14、注意事項(xiàng)；
　　15、標(biāo)識(shí)的解釋；
　　16、參考文獻(xiàn)；
　　17、基本信息；
　　18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（或者醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)）；
　　19、說明書核準(zhǔn)及修改日期。

　　四、醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說明書的注意事項(xiàng)：

　　醫(yī)療器械注冊(cè)要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）從第四條到第九條，規(guī)定了說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：

　　1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；
　　2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致；
　　3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
　　4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、與注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)清晰標(biāo)明在顯著位置；
　　5、產(chǎn)品最小單元至少應(yīng)包括說明書、標(biāo)簽；
　　6、內(nèi)容涉及的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。