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　　關(guān)注器審中心公眾號一年半時間了，從中也學(xué)習(xí)到了不少的知識點。準(zhǔn)備了56個小問答，從各類器械要點、分類，再到注冊證、注冊證變更，你想要的應(yīng)有盡有，內(nèi)容較為繁雜，建議使用CTRL+F查找您需要的內(nèi)容。本篇文章將持續(xù)更新，請您收藏！

　　CMDE|56個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床疑難高頻問答匯編

　　（1）申請注冊一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目？
　　申請人應(yīng)提供申報產(chǎn)品與注射筆配合使用的相關(guān)驗證資料，性能指標(biāo)一般包括針座裝配性能、針頭劑量準(zhǔn)確度、針座拆卸扭矩等。

　　（2）有源設(shè)備許可事項變更注冊時，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？
　　申請人應(yīng)分析申報產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對變化情況進(jìn)行詳細(xì)描述，研究資料中提供對變化的驗證資料。分析變化對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進(jìn)行檢測。

　　（3）臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？
　　IVD產(chǎn)品的陽性判斷值應(yīng)在臨床試驗前完成建立和驗證工作，在臨床試驗中應(yīng)根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過充分驗證的陽性判斷值進(jìn)行檢測結(jié)果的判讀。如果臨床試驗中依據(jù)臨床參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為陽性判斷值的設(shè)定存在偏差且需要調(diào)整，則調(diào)整后應(yīng)重新入組臨床病例進(jìn)行臨床試驗。

　　（4）體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更？
　　體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化無需申請注冊變更，企業(yè)應(yīng)針對變化內(nèi)容進(jìn)行充分的風(fēng)險分析，并通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，對變更內(nèi)容進(jìn)行充分評估、驗證和確認(rèn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　（5）接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品如宣稱適用于硅水凝膠鏡片，需提交的資料及注意事項有哪些？
　　根據(jù)《YY0719.5-2009眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第5部分 接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定》，應(yīng)單獨進(jìn)行護(hù)理產(chǎn)品與硅水凝膠鏡片的相容性試驗。申請人應(yīng)選擇已上市的有代表性的硅水凝膠鏡片進(jìn)行研究并提交驗證資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確檢測使用了硅水凝膠鏡片，并提交由檢測中心出具的檢測報告作為支持性資料。如不符合該要求，適用范圍中應(yīng)明示不適用于硅水凝膠鏡片。

　　（6）細(xì)菌耐藥基因檢測試劑臨床對比試劑/方法的選擇？
　　細(xì)菌耐藥基因檢測試劑是指通過檢測目標(biāo)細(xì)菌特定耐藥基因?qū)ζ淠退幥闆r進(jìn)行判定的檢測試劑，對此類試劑進(jìn)行臨床研究時，應(yīng)首先選擇臨床耐藥表型的結(jié)果作為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比研究，將基因檢測結(jié)果與臨床耐藥檢測結(jié)果進(jìn)行比較，從而獲得基因檢測試劑對耐藥菌檢測的靈敏度和特異度。試劑對臨床樣本相關(guān)基因的檢測性能可通過與基因測序或同類已上市產(chǎn)品比較研究的方式進(jìn)行確認(rèn)。
　　對于被測耐藥基因位點在臨床應(yīng)用中較公認(rèn)且同類產(chǎn)品已上市多年的檢測試劑，臨床試驗可以與同類已上市產(chǎn)品比較研究的方式為主，部分樣本采用與耐藥表型比對的方式進(jìn)一步確認(rèn)。如有適用的產(chǎn)品類指導(dǎo)原則，應(yīng)參考相關(guān)要求。

　　（7）牙科手機(jī)、馬達(dá)等牙科設(shè)備附件產(chǎn)品如何申報？
　　具有符合YY 1012通用接口的牙科手機(jī)或牙科馬達(dá)建議單獨申報注冊；不具有通用接口的牙科手機(jī)應(yīng)與牙科種植機(jī)、根管預(yù)備機(jī)、牙科綜合治療臺等配合使用的整機(jī)一起申報注冊。

　　（8）脊柱用鈦籠產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？
　　脊柱用鈦籠主要是用于椎體替代或脊柱融合。常見的有鈦籠椎體替代植入物和鈦籠椎體內(nèi)植入物，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。按照鈦籠常用的制作材料，可分為TA3純鈦、TC4鈦合金、TC4 ELI鈦合金等注冊單元。

　　（9）什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)？
　　體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)是由樣本處理用產(chǎn)品、檢測試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、適用儀器等構(gòu)成的組合，整個檢測系統(tǒng)經(jīng)過充分的安全有效性評價并獲得批準(zhǔn)。
　　體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊過程中，無論其是否包含完成檢測的其他產(chǎn)品，均應(yīng)將配套的產(chǎn)品在說明書中予以明確，確保檢測過程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測系統(tǒng)進(jìn)行。例如，對于不包括提取試劑的核酸檢測試劑，在性能評估和臨床評價過程中，均應(yīng)采用說明書聲稱的配套提取試劑。
　　同樣，申報資料中如果涉及對比試劑，亦應(yīng)按其批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)進(jìn)行操作。假如，采用非對比試劑說明書聲稱的配套提取試劑提取核酸，并進(jìn)行后續(xù)檢測，其獲得的檢測結(jié)果未經(jīng)充分驗證與確認(rèn)，不能作為評價考核試劑的依據(jù)。

　　（10）軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品，選擇或變更初包裝材料時應(yīng)考慮的因素有哪些？
　　軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品初包裝材料中的游離物質(zhì)有被溶液萃取的風(fēng)險，可能影響接觸鏡的性能和安全性，因此在選擇或變更初包裝材料時應(yīng)注意：1、對初包裝材料的性能進(jìn)行驗證，包括理化性能，推薦進(jìn)行生物學(xué)評價；2、滅菌適用性及滅菌驗證；3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分：有效期的確定》進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，建議包含鏡片性能、包裝完整性，無菌性能等，推薦進(jìn)行保存液性能研究；4、運輸穩(wěn)定性驗證；5、如含有兩個及以上包裝，應(yīng)分別對終產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢測及生物學(xué)評價；6、如采用從未在同類產(chǎn)品中應(yīng)用的初包裝材料，在穩(wěn)定性實驗中，推薦考慮對可能含有瀝濾物的溶液進(jìn)行充分的評價和驗證，包括但不限于生物學(xué)評價。

　　（11）牙科光固化機(jī)類產(chǎn)品如配有導(dǎo)光元件應(yīng)如何檢測？
　　如果光固化機(jī)在臨床使用過程中必須配有導(dǎo)光元件，則檢測時，光固化機(jī)應(yīng)配合導(dǎo)光元件進(jìn)行測試，來評估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中輻射條款7.2的要求。檢測時選擇的導(dǎo)光元件類型或型號應(yīng)能涵蓋申報產(chǎn)品組成中所有的導(dǎo)光元件，或隨機(jī)文件中明確的可配合使用的所有導(dǎo)光元件。檢測報告中體現(xiàn)導(dǎo)光元件類型或型號。
　　臨床使用過程中不需導(dǎo)光元件的光固化機(jī)應(yīng)在正常使用條件下進(jìn)行測試。

　　（12）體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？有何要求？
　　根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）規(guī)定，臨床試驗報告附件包括：（1）臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況。（2）臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)（需由臨床試驗操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗機(jī)構(gòu)加蓋首頁及騎縫章）。（3）主要參考文獻(xiàn)。（4）主要研究者簡歷。（5）申請人需要說明的其他情況等。
　　上述資料應(yīng)作為臨床試驗報告的附件提交，經(jīng)臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。其中第（1）條應(yīng)包括對比試劑及第三方試劑（如涉及）說明書，如使用臨床參考方法/金標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提交具體方法的操作流程、判定標(biāo)準(zhǔn)等。第（2）條的數(shù)據(jù)表中應(yīng)至少包含樣本編號、基本信息（如性別、年齡、樣本類型）、各方檢測結(jié)果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應(yīng)來源于受試者的臨床病例信息，符合方案入組標(biāo)準(zhǔn)。第（4）條應(yīng)提交主要研究者的簡歷，其他參與人員無需提交。第（3）（5）條如涉及應(yīng)一并提交。

　　（13）脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品性能研究應(yīng)至少關(guān)注哪些方面？
　　脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品的性能研究不僅應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑的性能研究，還應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑混合后形成終產(chǎn)品的性能研究。應(yīng)至少關(guān)注以下方面：
　　1、粉劑和液劑各組分、配比研究，粉劑組分形態(tài)及粒徑分布；
　　2、分子量，如粘均分子量、數(shù)均分子量/重均分子量；
　　3、聚合物結(jié)構(gòu)，如接枝，線性或共聚；
　　4、物理性能，如收縮率、吸水率等；
　　5、組分的穩(wěn)定性，如液體吸收和聚合導(dǎo)致的老化、加熱后液體粘度變化、過氧化苯甲酰水平的變化（老化）；
　　6、對于聚合物的單體進(jìn)行殘留評價，如聚合時及聚合后單體析出量、聚合后單體殘留量，并在此基礎(chǔ)上對單體殘留毒性進(jìn)行安全性評價；
　　7、結(jié)合產(chǎn)品適用部位，相關(guān)動靜態(tài)力學(xué)性能研究；
　　8、在預(yù)期使用方式下骨水泥粉劑和液劑混合的聚合反應(yīng)過程研究。

　　（14）PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？
　　涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測試結(jié)果異常時，建議對不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)其化學(xué)性能試驗結(jié)果是否受到涂層的干擾，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價，不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求。

　　（15）產(chǎn)品按二類注冊申報時已提交過檢測報告，在產(chǎn)品管理類別調(diào)整為三類后，按照三類注冊申報時是否可使用原檢測報告？
　　檢驗報告沒有有效期。如果產(chǎn)品未發(fā)生任何變化，可以提交原檢驗報告。

　　（16）與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎？
　　免臨床目錄中的產(chǎn)品如白介素檢測試劑，目錄用途描述為“用于檢測人體樣本中的白介素，主要用于監(jiān)測機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)等。”，白介素種類較多，其中產(chǎn)品聲稱符合上述用途的各種白介素檢測項目均可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報，若產(chǎn)品有新的預(yù)期用途，如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產(chǎn)品。
　　血氣檢測試劑目錄用途描述為“與血氣分析系統(tǒng)配套使用，用于測定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、紅血細(xì)胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質(zhì)分析。臨床上主要用于監(jiān)測酸堿平衡失調(diào)、缺氧及二氧化碳潴留等。”，申報產(chǎn)品檢測項目除以上描述的內(nèi)容，如還包括氯離子、氧合血紅蛋白、血氧飽和度等一些常規(guī)血氣檢測項目亦可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報。

　　（17）與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？
　　與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中要求，細(xì)菌內(nèi)毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊時，細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原均需進(jìn)行研究。

　　（18）在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程中對加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)如何考慮？
　　行政相對人應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中充分考慮加工助劑對產(chǎn)品性能的影響，包括明確加工助劑的使用情況和選擇依據(jù)，明確加工助劑的清洗方法，并提供相應(yīng)的清洗驗證資料，對于清洗后的加工助劑殘留，應(yīng)明確可接受標(biāo)準(zhǔn)，并提供可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定依據(jù)，應(yīng)不影響終產(chǎn)品的安全有效性。

　　（19）醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資料？
　　由于兒童或新生兒對X射線非常敏感，如果申請人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動曝光控制為兒科患者設(shè)計并校準(zhǔn)；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡，身高和體重（手動輸入或自動計算）；具有不用工具可拆除的濾線柵等。

　　（20）軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期？
　　因現(xiàn)有注冊證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期，應(yīng)按照許可事項變更程序進(jìn)行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報時需提供完整的實時老化研究報告。

　　（21）如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？
　　體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》（2018年第101號）、《關(guān)于公布第一批罕見病目錄的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號）及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見病診療指南（2019年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號）等文件判定。如申報產(chǎn)品臨床適用癥為第一批罕見病目錄中的疾病，且依據(jù)罕見病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進(jìn)行申報產(chǎn)品對應(yīng)的檢測項目的檢測，則該產(chǎn)品可認(rèn)定為防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品。對于申報產(chǎn)品檢測項目為新研發(fā)的生物標(biāo)志物，應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途及其與相關(guān)罕見病診療的關(guān)系，從而判定其是否屬于防治罕見病的產(chǎn)品，必要時可與我中心溝通咨詢。

　　（22）血氣檢測類產(chǎn)品適用的樣本類型是什么？
　　臨床應(yīng)用中，血氣檢測類產(chǎn)品（包括儀器和試劑）的樣本類型一般為動脈全血。審評過程中依據(jù)注冊申報資料的驗證內(nèi)容，一般將適用樣本類型明確為動脈全血。如果產(chǎn)品適用于檢測靜脈全血、毛細(xì)血管全血等其他樣本類型，亦應(yīng)進(jìn)行充分驗證。

　　（23）輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過許可事項變更申請注冊？
　　輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑變化需進(jìn)行首次注冊。

　　（24）帶線錨釘產(chǎn)品中縫線的性能研究應(yīng)注意哪些方面？
　　帶線錨釘產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中，其縫線的性能指標(biāo)及其要求的制定應(yīng)從產(chǎn)品的臨床需求和預(yù)期用途角度出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的適用部位及具體使用方式，綜合考慮對縫線本身性能的質(zhì)量控制要求，確定帶線錨釘中縫線的性能指標(biāo)及要求。帶線錨釘通常用于骨與軟組織的固定，屬于第三類醫(yī)療器械，不同于第二類的非可吸收外科縫線。在產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)中參考相關(guān)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

　　（25）體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？
　　體外診斷試劑的臨床試驗一般采用試驗用體外診斷試劑與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)和/或已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比較研究的方法，評價試驗用體外診斷試劑的臨床性能，為該產(chǎn)品安全、有效性的確認(rèn)提供科學(xué)有效的臨床證據(jù)。其中，“已上市同類產(chǎn)品”指的是境內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品。
　　對于目前臨床上沒有可參照的臨床參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有臨床參考標(biāo)準(zhǔn)不能全面評價產(chǎn)品臨床性能的情況，臨床試驗設(shè)計時，在確認(rèn)被測物臨床檢測意義的前提下，還應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有臨床實踐和理論基礎(chǔ)選擇適當(dāng)?shù)膶嶒炇曳椒ㄟM(jìn)行檢測性能評價，例如：與臨床公認(rèn)的、標(biāo)準(zhǔn)化的實驗室參考方法進(jìn)行對比試驗。如果有境外已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，與試驗用體外診斷試劑具有相同的預(yù)期用途，且該產(chǎn)品經(jīng)過了充分的性能驗證和確認(rèn)，實驗室檢測過程中可實現(xiàn)良好的質(zhì)量控制，并被臨床廣泛認(rèn)可能夠用于相關(guān)標(biāo)志物檢測，則該產(chǎn)品亦可作為實驗室檢測方法用作對比方法。

　　（26）X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)是否需配合放療系統(tǒng)檢測？
　　通用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，應(yīng)選擇有代表性的放療系統(tǒng)進(jìn)行兼容性驗證，提供驗證測試資料。說明選擇測試的放療系統(tǒng)具有代表性的理由。綜述資料中應(yīng)明確可配合使用的放療系統(tǒng)的總體要求、接口的類型等信息。
　　專用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)應(yīng)和配合使用的放療系統(tǒng)進(jìn)行驗證測試，并提供驗證測試資料。綜述資料中應(yīng)明確配合使用的放療系統(tǒng)的制造商、型號、注冊證號（提供注冊證復(fù)印件）等信息。

　　（27）體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？
　　體外診斷試劑的配套質(zhì)控品用于對檢測系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制。申請人應(yīng)對申報試劑檢測質(zhì)控品的預(yù)期結(jié)果（靶值和靶值范圍）進(jìn)行驗證，并將經(jīng)驗證的配套質(zhì)控品在試劑說明書中予以明確。未經(jīng)驗證的“第三方質(zhì)控品”、“其他商用質(zhì)控品”等表述不應(yīng)出現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中。

　　（28）對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？
　　若器械生產(chǎn)過程中加入了預(yù)期對人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗證在生產(chǎn)過程中完全去除時，或者當(dāng)加工助劑對人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴(yán)格控制時 ，考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質(zhì)量控制密切相關(guān)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項目，同時應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的所有加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。

　　（29）關(guān)于醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的首次注冊以及許可事項變更中，同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品的確定原則？
　　按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，進(jìn)行注冊檢驗的典型性產(chǎn)品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品特征。如同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，則應(yīng)考慮分別進(jìn)行注冊檢驗。

　　（30）根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？
　　根管預(yù)備輔助材料是用于根管治療手術(shù)中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘渣，或為根管壁脫鈣等輔助根管預(yù)備，或進(jìn)行根管充填前根管處理，或溶解已充填于根管內(nèi)的根管充填材料。預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；主要成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；作用機(jī)理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

　　（31）超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請分類界定？
　　有源醫(yī)療器械中組合產(chǎn)品的情況很多，經(jīng)常出現(xiàn)一個產(chǎn)品包含兩個獨立的功能模塊，且每個模塊分屬不同的分類子目錄或分類編碼的情況。產(chǎn)品類別應(yīng)按二者管理類別較高的判定。
　　對于分類編碼，如該類產(chǎn)品已有明確界定，則應(yīng)以界定文件為準(zhǔn)。如無界定，申請人可自行判定產(chǎn)品以哪個模塊為主，并填寫該模塊的子目錄或編碼；如無法判斷，可填寫任意一個模塊的子目錄或編碼，不需要單獨申請分類界定。
　　以超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備為例，超聲手術(shù)設(shè)備分類編碼為01-01-01，高頻手術(shù)設(shè)備分類編碼為01-03-01，二者均屬于01子目錄下的三類醫(yī)療器械，因此整體產(chǎn)品類別也為三類。如產(chǎn)品主體功能為超聲手術(shù)設(shè)備，則申報時可填寫分類編碼01-03-01，如無法確定也可以填寫01-00。

　　（32）水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？
　　對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼。豁免情況不包括：
　　1、適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；
　　2、宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；
　　3、含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；
　　4、其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

　　（33）eRPS系統(tǒng)注冊申報申請表中IVD產(chǎn)品分類編碼應(yīng)如何選擇？
　　按照《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）的要求，自2019年6月24日，正式啟用eRPS系統(tǒng)。eRPS系統(tǒng)中，體外診斷試劑申請表分類編碼一欄除固定6840外，增加了對6840細(xì)化的產(chǎn)品類別名稱，申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。以下就該細(xì)化的分類編碼的選擇逐一說明：
　　1、23-001：與中華人民共和國傳染病防治法所述疾病相關(guān)的病原體檢測試劑；此類產(chǎn)品僅包括《中華人民共和國傳染病防治法》中所規(guī)定的甲類、乙類和丙類傳染病相關(guān)的病原體檢測試劑。
　　2、23-002：除23-001外其它致病性病原體抗原、抗體以及核酸等相關(guān)的檢測試劑；本類產(chǎn)品包括除《中華人民共和國傳染病防治法》中所規(guī)定的甲類、乙類和丙類傳染病以外的其他致病性病原體相關(guān)的檢測試劑，如幽門螺桿菌、沙眼衣原體、白色念珠菌、人乳頭瘤病毒、EB病毒、單純皰疹病毒等。
　　3、23-003：與血型、組織配型相關(guān)的檢測試劑；本類產(chǎn)品指ABO、Rh等血型檢測試劑、血小板抗體、抗人球蛋白、紅細(xì)胞抗體檢測試劑以及HLA-DNA分型檢測試劑等。
　　4、23-004：與人類基因、遺傳性疾病相關(guān)的檢測試劑；如染色體非整倍體（DNA）、CYP2C19基因等人類基因相關(guān)的檢測試劑以及遺傳性耳聾基因檢測、苯丙氨酸檢測等遺傳性疾病相關(guān)的檢測試劑。
　　5、23-005：與免疫組化、原位雜交、流式細(xì)胞分析儀配套相關(guān)檢測試劑；指采用免疫組化、原位雜交、流式技術(shù)的相關(guān)檢測試劑，且依據(jù)《總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號）按照第二類和第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品；
　　6、23-006：除列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物以外的其它與腫瘤相關(guān)的檢測試劑；本類產(chǎn)品是指除列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物以外的其他腫瘤相關(guān)檢測試劑，如甲基化檢測等。
　　7、23-007：列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物相關(guān)的檢測試劑；本類產(chǎn)品僅包括已列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物相關(guān)的檢測試劑，如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）等。
　　8、24-001：用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
　　　 24-002：用于糖類檢測的試劑；
　　　 24-003：用于激素檢測的試劑；
　　　 24-004：用于酶類檢測的試劑；
　　　 24-005：用于酯類檢測的試劑；
　　　 24-006：用于維生素檢測的試劑；
　　　 24-007：用于無機(jī)離子檢測的試劑；
　　　 24-008：用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
　　　 24-009：用于自身抗體檢測的試劑；
　　　 24-010：用于變態(tài)反應(yīng)（過敏原）檢測的試劑；
　　　 24-011：與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
　　　 24-012：用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑；
　　　 24-013：用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
　　自24-001至24-013，與《6840體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）一致。
　　以上細(xì)分的IVD分類編碼對于申報資料提交至eRPS系統(tǒng)后能否進(jìn)入正確的分配路徑至關(guān)重要，申請人/注冊人應(yīng)重視并正確進(jìn)行選擇，如出現(xiàn)選擇錯誤的情況，請于立卷審查環(huán)節(jié)發(fā)補(bǔ)后進(jìn)行更正。

　　（34）PET/CT產(chǎn)品注冊申報時，若其中的CT已取得注冊證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供？
　　綜述資料中應(yīng)明確CT的制造商、型號、注冊證書編號；同時說明PET/CT系統(tǒng)中的CT和已取得注冊證書的CT有哪些差異。對差異進(jìn)行分析，提交差異對安全性、有效性影響的研究資料。若CT部分和原注冊證書沒有差異，可提供PET/CT 系統(tǒng)的研究資料，不再單獨提供CT部分的研究資料。

　　（35）脊柱后路非融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？
　　脊柱后路非融合固定系統(tǒng)用于脊柱后路非融合固定，與用于融合的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品的工作原理不同、結(jié)構(gòu)設(shè)計不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同，應(yīng)劃分為不同注冊單元。若產(chǎn)品組成部件（如釘）材料不同，但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。

　　（36）輔助生殖用取卵針和胚胎移植導(dǎo)管在生物相容性項目中包括了鼠胚試驗項目，可否不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定鼠胚試驗要求？
　　否。因鼠胚試驗結(jié)果是評價該類產(chǎn)品安全性的重要指標(biāo)，根據(jù)行業(yè)內(nèi)和臨床輔助生殖對該類產(chǎn)品的要求，鼠胚試驗應(yīng)作為該類產(chǎn)品的常規(guī)質(zhì)控項目在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)定。

　　（37）磁共振成像系統(tǒng)多個接收線圈聯(lián)合使用時，注冊資料應(yīng)注意哪些問題？
　　應(yīng)注意如下問題：在綜述資料中應(yīng)說明線圈聯(lián)合使用時的組合方式、患者擺位方式以及對應(yīng)的患者掃描部位；研究資料中提供信噪比、均勻性、二維掃描層厚、空間分辨力、鬼影等性能研究資料；產(chǎn)品技術(shù)要求除單個線圈的性能要求外，還應(yīng)包括多線圈聯(lián)合使用時的性能要求；臨床評價資料應(yīng)結(jié)合適用的掃描部位對聯(lián)合線圈進(jìn)行評價。

　　（38）超聲軟組織切割止血設(shè)備，含主機(jī)、換能器、刀頭、腳踏開關(guān)，可否申請變更增加轉(zhuǎn)換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機(jī)使用？
　　超聲軟組織切割止血設(shè)備的主機(jī)和換能器、刀頭的匹配性對產(chǎn)品的安全有效性有很大的影響，各部分的設(shè)計開發(fā)需要作為一個系統(tǒng)統(tǒng)籌考慮。即使在設(shè)計開發(fā)時對與其他廠家已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的配合使用進(jìn)行了充分的驗證、確認(rèn)，但如果對設(shè)計變更情況不能及時掌握，就無法對設(shè)計變更進(jìn)行系統(tǒng)分析，從而導(dǎo)致因匹配性問題而引入安全有效性的風(fēng)險。所以，如果和對方廠家有明確的合作關(guān)系，可以確保彼此間產(chǎn)品設(shè)計變更能做到系統(tǒng)分析，則可以申請；如果不是，則不可以申請。

　　（39）如何解決流行性感冒病毒檢測試劑臨床試驗中H5N1亞型病例難以獲得的問題？
　　《流行性感冒病毒核酸/抗原檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則》已發(fā)布多年，根據(jù)指導(dǎo)原則要求在產(chǎn)品臨床試驗中要求對我國流行過的流感病毒亞型進(jìn)行包容性或交叉反應(yīng)的研究。近年來在我國少有人感染高致病性禽流感H5N1亞型的報道，申請人在相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗過程中感染該病毒亞型的臨床病例獲得困難，基于以上情況，在產(chǎn)品分析性能評估充分驗證該病毒亞型檢出能力的前提下，臨床試驗過程中可不單獨收集感染該病毒亞型的臨床病例對產(chǎn)品進(jìn)行包容性或交叉反應(yīng)的研究。

　　（40）輸液無針連接件是否應(yīng)進(jìn)行微生物侵入評價？
　　企業(yè)應(yīng)對輸液無針連接件進(jìn)行微生物侵入評價，參照YY/T0923并結(jié)合YY0581.2附錄C開展微生物侵入試驗，試驗過程中應(yīng)采用企業(yè)宣稱的臨床使用的消毒方式、模擬臨床最大使用次數(shù)或最長使用天數(shù)所確定的使用次數(shù)等。同時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將微生物侵入評價列入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中，并提交具有承檢資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。此外，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品說明書中注明產(chǎn)品消毒方式和使用次數(shù)等，應(yīng)與技術(shù)要求中微生物侵入評價試驗中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

　　（41）軟性接觸鏡在變更產(chǎn)品中心厚度時是否應(yīng)考慮透氧性能的影響？
　　產(chǎn)品透氧性能的考察指標(biāo)主要包括透氧系數(shù)和透氧量，其中透氧系數(shù)與鏡片材料配方相關(guān)，與鏡片厚度無關(guān)，但透氧量與鏡片厚度直接相關(guān)，變更產(chǎn)品中心厚度時，應(yīng)考慮進(jìn)行鏡片厚度變化對鏡片透氧量影響的風(fēng)險分析，必要時提供相應(yīng)驗證資料。應(yīng)關(guān)注透氧量標(biāo)稱值是否修改，如確實需要修改需提交相應(yīng)的檢測報告作為支持性資料，并提供透氧量指標(biāo)的制訂依據(jù)。

　　（42）大型影像設(shè)備如提供第三方生理門控信號接口，但不含門控設(shè)備，注冊資料中應(yīng)注意哪些問題？
　　大型影像設(shè)備（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理門控接口，例如：呼吸門控接口、心電門控接口等，應(yīng)在綜述資料中明確可配合使用的第三方門控設(shè)備的相關(guān)要求，例如接口類型（含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等）、符合的標(biāo)準(zhǔn)等；如果是專用接口，還應(yīng)明確可配合使用設(shè)備的制造商、產(chǎn)品型號等。研究資料應(yīng)提供配合第三方設(shè)備測試的驗證確認(rèn)資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確接口類型（含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等）及符合的標(biāo)準(zhǔn)（若適用），和門控相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)進(jìn)行檢測。

　　（43）體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？
　　體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中要求標(biāo)注主要原材料的來源，如為外購應(yīng)寫明供應(yīng)商。此處的供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商，而不是經(jīng)銷商或代理商。相應(yīng)的，注冊變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。

　　（44）醫(yī)用內(nèi)窺鏡通常有多種規(guī)格型號，如何選擇典型型號進(jìn)行檢驗？
　　一般情況下，同一注冊單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測典型性選擇應(yīng)考慮以下因素：如視向角存在差異應(yīng)選擇最大值；如視場角存在差異應(yīng)選擇最大值和最小值；對不同內(nèi)徑、外徑和工作長度的內(nèi)窺鏡，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長比（長度/直徑）最大的，含有工作通道的產(chǎn)品，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)應(yīng)選擇要求最高的型號。

　　（45）口腔用復(fù)合樹脂產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？
　　口腔用復(fù)合樹脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學(xué)物質(zhì)組成的三維化合物，主要包括樹脂基質(zhì)、表面處理的無機(jī)或有機(jī)填料、引發(fā)體系等三部分，還含有阻聚劑、顏料等其它組分。用于牙體缺損的直接充填修復(fù)或墊底等。固化機(jī)理不同（如光固化、化學(xué)固化）的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；樹脂基質(zhì)的主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；反應(yīng)體系中的化學(xué)組分改變導(dǎo)致產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)（如耐磨耗性、聚合收縮性等）和產(chǎn)品預(yù)期臨床使用方式或預(yù)期用途發(fā)生改變的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。僅色號不同的產(chǎn)品可以作為一個注冊單元申報。

　　（46）輸注類產(chǎn)品能否以細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)來判定有無熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險？
　　熱原反應(yīng)是臨床使用輸注類產(chǎn)品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)之一。熱原包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等，內(nèi)毒素檢測做的是革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素 。
　　1、熱原是無法通過滅菌的方法消除的；
　　2、除內(nèi)毒素外的其他致熱物質(zhì)，亦可引起熱原反應(yīng)。
　　因此，不能單純以檢測內(nèi)毒素的限量來判定有無熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險，需通過生產(chǎn)工藝及過程控制降低該風(fēng)險。

　　（47）外周藥物涂層球囊導(dǎo)管臨床試驗的主要研究終點應(yīng)如何選擇？
　　目前，建議外周藥物涂層球囊導(dǎo)管的臨床試驗主要研究終點包括主要有效性終點和主要安全性終點。主要有效性終點建議選擇復(fù)合終點，包括術(shù)后12個月臨床驅(qū)動的靶病變血運重建率和多普勒超聲診斷的再狹窄率。主要安全性終點亦建議選擇復(fù)合終點，包括30天全因死亡以及術(shù)后12個月病變肢體的截肢發(fā)生率和臨床驅(qū)動的靶血管重建率（TVR）。

　　（48）呼吸機(jī)類產(chǎn)品的注冊單元應(yīng)如何劃分？
　　呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。根據(jù)當(dāng)前的技術(shù)水平，治療呼吸機(jī)、家庭護(hù)理環(huán)境用呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)及高頻震蕩呼吸機(jī)等產(chǎn)品的技術(shù)原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。對于治療呼吸機(jī)，采用不同技術(shù)原理的，例如氣動電控呼吸機(jī)與電動電控呼吸機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的呼吸機(jī)（例如不同的氣路設(shè)計的呼吸機(jī)）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。與呼吸機(jī)配合使用的無源耗材（例如呼吸管路、氣管插管、面罩等）原則上與呼吸機(jī)劃分為不同的注冊單元。

　　（49）體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究，是否可以委托測試？
　　對于某些目前臨床上尚不存在明確的臨床診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”，亦無可比的同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗研究者應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有臨床實踐和理論基礎(chǔ)，建立合理的方法，進(jìn)行比較研究。對于部分體外診斷試劑，臨床試驗中采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究，這些方法非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，且臨床試驗機(jī)構(gòu)可能不具備相關(guān)檢測條件。對于此類情況，申請人應(yīng)盡可能選擇具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗，確無檢測條件的部分臨床試驗機(jī)構(gòu)可將此部分測試委托給專門的測序機(jī)構(gòu)、具備一定檢測資質(zhì)的實驗室進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。應(yīng)提交臨床試驗機(jī)構(gòu)與受委托機(jī)構(gòu)的委托證明文件，并評價對比方法的方法學(xué)研究和整體質(zhì)量。不得委托申請人的實驗室進(jìn)行相關(guān)測試。

　　（50）氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？
　　氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復(fù)體的制作。主要組成成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；組成成分不同導(dǎo)致?lián)锨鷱?qiáng)度、燒結(jié)密度、收縮率/放尺率、透光性等關(guān)鍵性能不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；成型工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如:注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產(chǎn)的瓷塊應(yīng)為不同的注冊單元。成分及工藝相同，形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個注冊單元申報。

　　（51）膽紅素血漿吸附器檢測時典型性產(chǎn)品的選擇依據(jù)？
　　選擇包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高、使用性能可以覆蓋本注冊單元其他型號的產(chǎn)品，進(jìn)行全項目注冊檢測。同一注冊單元產(chǎn)品，建議至少對吸附劑裝量最大型號進(jìn)行全項目檢測，同時再檢測吸附劑裝量最小型號的物理性能。

　　（52）眼科粘彈劑產(chǎn)品是否必須采用終端滅菌方式，是否可以接受非終端滅菌的無菌加工？
　　此類產(chǎn)品建議優(yōu)先采用終端滅菌方式。如產(chǎn)品確實無法采用終端滅菌時，可以考慮采用過濾除菌等無菌加工相關(guān)過程控制方式，但應(yīng)提供文件證明此類產(chǎn)品選擇無菌加工的合理性，同時申請人需對用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系和滅菌方法進(jìn)行描述并提供相應(yīng)驗證資料。

　　（53）進(jìn)口產(chǎn)品，原產(chǎn)國批準(zhǔn)的主機(jī)和配合主機(jī)使用附件的適用范圍不一致，在按系統(tǒng)整體申報時，是否可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍作為在中國申請的適用范圍？
　　可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍進(jìn)行申報，并參考國內(nèi)已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行規(guī)范。所申報適用范圍不應(yīng)超出原產(chǎn)國所批準(zhǔn)的范圍。

　　（54）已注冊產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請許可事項變更，增加型號？是否可以申請許可事項變更，增加配件？
　　同一注冊證書內(nèi)所包含內(nèi)容，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。是否能夠在原注冊產(chǎn)品的基礎(chǔ)上新增型號、配件，取決于新增型號與原有型號的差異，以及新增配件與原有產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。如新增型號、配件與已注冊產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》可劃分為同一注冊單元，則可以按許可事項變更申請增加。

　　（55）內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊單元可以包括哪些？
　　內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)通常也被稱為腔鏡手術(shù)機(jī)器人，其標(biāo)準(zhǔn)組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺和影像處理平臺，與腹腔內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械等配合使用。通常與系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該系統(tǒng)作為一個注冊單元，與系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與系統(tǒng)作為同一注冊單元。對于在臨床中共同使用，與系統(tǒng)連接的通用設(shè)備，例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備等，則不與該系統(tǒng)作為同一個注冊單元；與系統(tǒng)連接的一次性使用的專用附件也可單獨注冊。

　　（56）對于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購有注冊證書的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求？
　　鑒于預(yù)灌封注射器不僅作為器械的內(nèi)包裝容器，同時還具有注射的功能，因此無論其是否取得藥品包裝材料或醫(yī)療器械注冊證書，均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂與之相關(guān)的性能指標(biāo)和檢驗方法，如推擠力、注射器外觀（可合并到產(chǎn)品外觀中）、刻度、魯爾接頭（對于非魯爾接頭，需要求注射器與注射針的配合無泄漏）、有效容量(或裝量)、器身密合性（活塞處無凝膠泄漏或用水進(jìn)行測試）、活塞與外套的配合（保持垂直時芯桿不因重力而移動）等，具體性能指標(biāo)及試驗方法可參考GB 15810或相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。