臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
臨床啟動會中文件簽署不全或丟失怎么處理？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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CRC實(shí)戰(zhàn)案例分享：CRC遇項(xiàng)目啟動會中簽到表、培訓(xùn)表和授權(quán)表的簽署不完全，某研究者簽字版的簡歷丟失，怎么辦？
案例背景：
某個(gè)處于SSU階段的項(xiàng)目經(jīng)與PI進(jìn)行溝通后，計(jì)劃于某一周的周二開項(xiàng)目啟動會，啟動會前CRA和CRC約定了分工，CRA負(fù)責(zé)項(xiàng)目PPT介紹，CRC負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)文件簽署及收集。然而在啟動會結(jié)束后，發(fā)現(xiàn)參加啟動會人員并未全部完成簽到，需要參加項(xiàng)目的研究者簽到表和授權(quán)表填寫不完整，并且當(dāng)天收集的某研究者簽字的簡歷丟失，然后CRA和CRC相互抱怨、相互指責(zé)對方的工作沒做好。
啟動會的重要度不言而喻。有時(shí)候啟動會參與的人數(shù)較多，而且大多數(shù)情況下，只有CRA和CRC進(jìn)行“服務(wù)”，兩者在啟動會時(shí)候的默契配合非常重要。
為什么會出現(xiàn)以上案例中的情況呢？
經(jīng)調(diào)查的得知，負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的CRC和CRA都經(jīng)驗(yàn)比較欠缺。CRC剛?cè)肼毎肽甑臅r(shí)間，此次是該位CRC第一次參加項(xiàng)目啟動會。在啟動會中，CRC拿著CRA交給的一堆需要簽署的文件找研究者簽字，簽好后沒有及時(shí)核對，導(dǎo)致了簽到表、授權(quán)表填寫不完整，并且丟失一頁某位研究者的簽字版簡歷。
有何“實(shí)戰(zhàn)技巧”可以避免此類事件的發(fā)生？
作為CRC我們要知道，不同申辦方或CRO公司啟動會需要收集的文件可能是不一樣的，所以即使CRA沒有在啟動會前和我們溝通確認(rèn)需要輔助支持的文件，我們最好也能主動提前溝通，可以讓CRA給出一份清單。啟動會前先通過清單核對一下是否所有文件CRA都已準(zhǔn)備好，啟動會中也可以通過清單記錄文件簽署情況，啟動會后清單更可以作為和CRA核對文件的依據(jù)。另外，對于清單中的文件如有第一次接觸或不是特別了解的情況，一定要和CRA及時(shí)溝通，確保文件交付質(zhì)量。當(dāng)然，對于案例中提及的文件漏簽情況，建議另外用一個(gè)小的A4文件袋裝好。簽署好的文件按照目錄分類用活頁夾裝好，并及時(shí)對文件進(jìn)行核對，避免造成重要的文件簽字不全或者丟失。
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