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　　小編近日為大家整理了一份醫(yī)療器械廣告審查知識，供需要B2C平臺銷售醫(yī)療器械及醫(yī)療器械打廣告的小伙伴一起交流學習。如有不完善的知識點歡迎大家留言，我們專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣告審查表，如有需求可咨詢思途。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？

　　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
　　第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。

　　醫(yī)療器械都有有效期嗎？

　　部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C-反應蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。

　　經(jīng)營（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
　　第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或醫(yī)療器械備案。

　　網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？

　　網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，應遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》。
　　消費者網(wǎng)上購買醫(yī)療器械時，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》，在網(wǎng)站首頁查驗互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼。

　　發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報投訴？

　　消費者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假，經(jīng)營使用無產(chǎn)品注冊證書、超過有效期使用 醫(yī)療器械等行為，可以向縣級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴，或撥打投訴舉報電話：12331。

　　醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么？

　　醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標準》及國家有關規(guī)定。

　　如何看懂醫(yī)療器械廣告批準文號？

　　廣告中必須標明批準的醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、廣告批準文號。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準文號形式有以下三種：
　?。?）“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”；
　?。?）“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”；
　?。?）“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。
　　其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該省（自治區(qū)、直轄市）當年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準文號序列的23號，是文字性的廣告內(nèi)容。

　　哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？

　　食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療機構研制的在醫(yī)療機構內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。

　　醫(yī)療器械廣告刊登應符合什么要求？

　　醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

　　醫(yī)療器械廣告中有關產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內(nèi)容應當以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品注冊證明文件為準。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳。

　　醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當宣傳？

　　醫(yī)療器械廣告中有關適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經(jīng)驗的弱點，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術語或不科學的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機理；含有無法證實其科學性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；違反科學規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產(chǎn)品”、“填補國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語；聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應付現(xiàn)代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容。

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