干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程圖
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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眾所周知，醫(yī)療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊(cè)制管理，等級(jí)越高，管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品外，絕大多數(shù)產(chǎn)品都是需要臨床試驗(yàn)的，需臨床的產(chǎn)品注冊(cè)周期也更長(zhǎng)。一類醫(yī)療器械備案流程和資料準(zhǔn)備，可以查看第一類醫(yī)療器械（產(chǎn)品備案憑證）代辦服務(wù)。想了解醫(yī)療器械注冊(cè)整體流程和避坑的，可以看看聊一下醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程（從類別鑒定到拿到注冊(cè)證）。本文分享二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程，以圖片形式展示。
二三類醫(yī)療器械依據(jù)注冊(cè)主體在境內(nèi)外的原因，將醫(yī)療器械分為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，兩者的注冊(cè)整體流程自然也不一樣。一起看看：
國(guó)產(chǎn)二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程圖：
進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程圖：
國(guó)產(chǎn)二三類醫(yī)療器械可以走注冊(cè)人制度，委托異地生產(chǎn)企業(yè)代為生產(chǎn)。進(jìn)口無(wú)法走注冊(cè)人制度哦，請(qǐng)知悉。如您對(duì)看不懂上述流程圖，不妨聯(lián)系我們的客服人員，詳細(xì)給您講解。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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