臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
如何確保醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實完整？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：CRC是臨床試驗大部分具體工作的執(zhí)行者和管理者，對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實完整呢，我們一起來看一下如下技巧。
如何確保醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實完整？
1、原始資料必須妥善保存在研究中心或研究中心指定的地方，不能隨意帶出研究中心，確保安全完好。常聽說新手CRC存在將醫(yī)療器械臨床研究資料帶回家或者放在包里隨身攜帶的情形，這是非常不可靠、不職業(yè)的做法。
2、CRC需要熟悉醫(yī)療器械臨床試驗方案，對方案流程、檢查項目等了如指掌，熟悉醫(yī)院科室流程（如器械管理中心、護(hù)士站等），能幫助有效、高效處理各項事務(wù)。
3、CRC作為醫(yī)療器械臨床試驗研究團(tuán)隊的醫(yī)院，要協(xié)助研究者做好原始記錄的收集、記錄、歸檔。每次訪視，及時請研究者做好檢查評價、病例報告表記錄等。請CRA及時監(jiān)查，第一時間發(fā)現(xiàn)問題并及時處理問題。
4、紙質(zhì)病例或表單用藍(lán)黑色筆或黑色筆，如遇書寫錯誤，嚴(yán)格按照GCP培訓(xùn)要求在旁修改（不能涂掉哦），斌改簽名及備注修改原因、修改日期。
5、CRC要及時提醒研究者完成CRF填寫，協(xié)助研究者統(tǒng)計醫(yī)療器械臨床試驗AE。檢查原始資料的完整性、邏輯性。
時刻謹(jǐn)記“發(fā)生的都記錄”這個原則，確保醫(yī)療器械臨床試驗記錄、數(shù)據(jù)真實完整。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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