本周三，由河南愛XX電子技術有限公司（下稱”愛XX“）牽頭的，河南思途醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“思途”）代理的強脈沖光治療儀臨床試驗項目在位于開封的河南大學淮河醫(yī)院啟動。會議在思途臨床項目經理簡國瑞主持下，強脈沖光治療儀臨床試驗項目正式開啟第二家臨床試驗機構的大門。本次臨床項目啟動會參加人數(shù)多達二十一人，包括項目主要研究者周X閩主任醫(yī)師、其他研究者十三人、申辦方代表兩人、思途CRA/CRC/項目經理五人。

會議在簡國瑞簡單介紹下，進入啟動會流程。會議圍繞臨床試驗方案、知情同意的過程、試驗過程表格的填寫、臨床試驗的質控、不良反應/不良事件及嚴重不良事件的處理、方案偏離的定義和處理、研究病例及病例報告表的填寫、標準操作規(guī)程（SOP）八大內容展開。首先闡述強脈沖光治療儀脫毛和嫩膚兩大功能背景資料和產品特點，向研究者明確機器給受試者帶來的益處及工作原理。普XX生產的強脈沖光治療儀由主機、治療頭和配件組成。目前強脈沖光治療儀是被廣泛應用于醫(yī)療美容領域，具有治療時間短、無創(chuàng)無痛、無需后續(xù)護理、無副作用、效果穩(wěn)定、安全等優(yōu)勢，可以用于需要脫毛或嫩膚的患者，具有良好的臨床效果。

強脈沖光治療儀臨床試驗以武漢某技術股份有限公司生產的光子治療儀作為對照產品，以評價普XX生產的強脈沖光治療儀對脫毛、嫩膚的臨床有效性和安全性。采用隨機、開放、陽性器械平行對照的非劣效性試驗作為設計方法，會上告知了受試者的納排標準、脫毛/嫩膚功能試驗流程圖、有效性評價指標等。

知情同意的過程方面，簡國瑞詳細介紹了受試者招募書、受試者情況說明及知情同意書簽署要求，主要圍繞臨床試驗名稱目的、方法內容、過程期限、可能的受益、風險與不適等數(shù)條情況講解和說明應對措施。據(jù)悉，本次脫毛/嫩膚臨床將分四次進行，每次間隔一個月，最后一次統(tǒng)計受試者整體美容效果及總滿意度評價。

上午時間過半CRA代表發(fā)言，對項目監(jiān)查計劃、監(jiān)查內容、檢查報告、簽署監(jiān)查訪視登記表的要求明確部署，與會者鴉雀無聲，認真聽講。臨床試驗的質控一直都是項目的重頭戲，本次強脈沖光治療儀臨床質控實行三級質控制度，會上指明了一二級質控的頻次及質控員質控內容，第三級質控由院機構辦直接負責。

啟動會臨近尾聲，時光飛逝，但我們對項目的質量要求不減。針對不良反應/不良事件及嚴重不良反應事件、方案偏離的處理、研究病例及病例報告表的填寫、標準操作規(guī)程（SOP）方面，CRA代表引用了鄭大五附院同項目多中心臨床試驗的經驗，對上述幾方面具體闡述，在此不做過多描述。最后，會議在一篇掌聲中宣告結束，強脈沖光治療儀臨床試驗在河南大學淮河醫(yī)院的啟動儀式也正式開始。

申辦方代表講述強脈沖光治療儀使用方法：