臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
臨床試驗研究中心怎么篩選？送你20條篩選重點
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
中心篩選，是非常關(guān)鍵的一步，好的研究中心和好的研究者，對項目至關(guān)重要，就此，提供篩選中心的重點，給大家?guī)硪恍﹨⒖肌?/p>
臨床試驗研究中心怎么篩選？送你20條篩選重點
1、該中心是否是批準的臨床試驗機構(gòu)？是否接受了GCP培訓(xùn)，并按照要求嚴格臨床試驗？
2、主要研究者意愿如何？配合度如何？相關(guān)的項目經(jīng)驗和影響力？是否能按時按量完成任務(wù)知名度？
3、該中心是否有完備的制度、職責、SOP及設(shè)計規(guī)范等？
4、是否接受過核查？有無核查經(jīng)驗？
5、受試者招募的主要途徑是什么？
6、試驗的合同一般大概需要多少時間簽署完成？
7、受試者的交通費是以哪種形式發(fā)送，流程是怎樣的？
8、倫理委員會是否有完備的制度、職責、SOP？
9、該中心的倫理會頻率是怎樣的？是否有固定的時間？
10、倫理審查的費用是多少？其他的相關(guān)費用貴不貴？
11、臨床實驗室操作人員是否有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格證？儀器設(shè)備是否滿足試驗所需？藥物生物樣本儲存條件是否滿足資質(zhì)？
12、 臨床實驗室是否有認證證書？是否有室間質(zhì)評證書和正常值范圍？
13、LIS和HIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份是采用什么形式？
15、心電圖檢查結(jié)果是否可以溯源？備份是什么形式？在系統(tǒng)能保存多久？
16、項目是否必須配備專門的研究協(xié)調(diào)員？還是有固定合作的SMO？
17、科室和機構(gòu)是否需要對項目進行質(zhì)控？在什么節(jié)點進行質(zhì)控？
18、發(fā)生SAE，采用哪種倫理審查方式？
19、CRF是否在項目資料歸檔至機構(gòu)后與監(jiān)查員進行交接？
20、臨床試驗資料保存至規(guī)定期限后，是否與申辦方協(xié)商后繼續(xù)保存？收取多少的保管費？
愿君受益！
作者：張京
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
臨床試驗專業(yè)術(shù)語整編匯總
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術(shù)語： CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋： 1：新藥研發(fā)
干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負責這個關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗全過程
醫(yī)學(xué)的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
臨床試驗外包出去好嗎？給一份臨床試驗報價單，對比一下是否便宜！
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品，客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實真的是這樣嗎？臨床報價費用都由哪些組成？費用都誰收走了？自己做又有哪些風險？文
常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語（中英對照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
臨床試驗現(xiàn)場啟動會（SIV）考察流程和細節(jié)
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗現(xiàn)場啟動會（SIV）上，常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現(xiàn)場啟動考察的流程，再分享一些本人在啟動會考察的細節(jié)，請看下文。
臨床試驗主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件？
在臨床試驗中，無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候，總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題，有些問題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門的。處理
匯編|藥物臨床試驗常見的醫(yī)囑英文縮寫
不知道你是否有這樣的經(jīng)歷，去醫(yī)院看病，醫(yī)生開藥寫的都是服藥中文說明。但藥物臨床試驗相反，有些研究者喜歡寫醫(yī)囑縮寫，比如pc，我第一次看到就不知道什么意思，作為一個好奇
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
法規(guī)文件
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號