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　　引言：醫(yī)療器械說(shuō)明書是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中重要一項(xiàng)，醫(yī)療器械說(shuō)明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽市場(chǎng)的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說(shuō)明書是對(duì)注冊(cè)人員能力和大局觀要求較高的工作事項(xiàng)。

　　《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第三條明確規(guī)定：醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　日常工作中，說(shuō)明書不僅指我們所說(shuō)的說(shuō)明書，關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說(shuō)明的最常見文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說(shuō)明書、使用手冊(cè)等。而說(shuō)明書是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設(shè)備，有的廠商會(huì)附快速操作卡，或是貼附于器械機(jī)身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫要求

　　我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，本文對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)，希望成為醫(yī)械相關(guān)從業(yè)人員必備的法規(guī)實(shí)用手冊(cè)。

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書主要包括的內(nèi)容

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十條，醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　1、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
　　2、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
　　3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
　　4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
　　5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
　　6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
　　7、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
　　8、安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；
　　9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
　　10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
　　11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
　　12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；
　　13、說(shuō)明書的編制或者修訂日期；
　　14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
　　對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十二條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

　　體外診斷試劑通用說(shuō)明書的主要內(nèi)容

　　關(guān)于體外診斷試劑通用說(shuō)明書則包括（某些項(xiàng)不適用的，則可缺省）：

　　1、產(chǎn)品名稱；
　　2、包裝規(guī)格；
　　3、預(yù)期用途；
　　4、檢驗(yàn)原理；
　　5、主要組成成分；
　　6、儲(chǔ)存條件及有效期；
　　7、適用儀器；
　　8、樣本要求；
　　9、檢驗(yàn)方法；
　　10、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間；
　　11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋；
　　12、檢驗(yàn)方法的局限性；
　　13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；
　　14、注意事項(xiàng)；
　　15、標(biāo)識(shí)的解釋；
　　16、參考文獻(xiàn)；
　　17、基本信息；
　　18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（或者醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)）；
　　19、說(shuō)明書核準(zhǔn)及修改日期。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說(shuō)明書的注意事項(xiàng)

　　醫(yī)療器械注冊(cè)要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）從第四條到第九條，規(guī)定了說(shuō)明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：

　　1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；
　　2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致；
　　3、所使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
　　4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、與注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)清晰標(biāo)明在顯著位置；
　　5、產(chǎn)品最小單元至少應(yīng)包括說(shuō)明書、標(biāo)簽；
　　6、內(nèi)容涉及的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

　　本文所涉及法規(guī)文件

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）
　　修訂日期：2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂；2020年12月21日第三次修訂。
　　施行日期：2021年6月1日公布并施行。

　　（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
　　發(fā)布日期：2014年7月30日
　　施行日期：2014年10月1日

　　（三）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）
　　發(fā)布日期：2015年12月21日
　　施行日期：2016年4月1日

　　（四）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)）
　　發(fā)布日期：2014年5月30日

　　（五）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）
　　發(fā)布日期：2014年9月5日
　　施行日期：2014年10月1日

　　（六）《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）
　　發(fā)布日期：2014年7月30日
　　實(shí)行日期：2014年10月1日

　　（七）《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》（2014年第17號(hào)）
　　發(fā)布日期：2014年9月11日
　　施行日期：2014年10月1日