醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)文件清單

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)文件清單

　　（一）初始審查申請(qǐng)·藥物臨床試驗(yàn)

1	遞交信（所有資料的版本號(hào)及日期必須在倫理遞交信中標(biāo)明！）
2	初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）
3	臨床研究方案（簽字蓋章并注明版本號(hào)/日期）
4	知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期）
5	其他需提供給受試者的材料（如受試者日記卡和其他問(wèn)卷表、用于招募受試者的廣告（注明版本號(hào)/日期）、保險(xiǎn)證明等)
6	研究病歷和/或病例報(bào)告表（CRF）
7	研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/日期）
8	主要研究者簡(jiǎn)歷（最新，簽名和日期）
9	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》
10	藥檢報(bào)告
11	申辦企業(yè)資質(zhì)
12	其它
以上文件請(qǐng)?zhí)峤浑娮影媾c紙質(zhì)版各一份，電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。

　　（二）初始審查申請(qǐng)·醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

1	遞交信（所有資料的版本號(hào)及日期必須在倫理遞交信中標(biāo)明?。?/td>
2	初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）
3	臨床研究方案（簽字蓋章并注明版本號(hào)/日期）
4	知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期）
5	其他需提供給受試者的材料（如受試者日記卡和其他問(wèn)卷表、用于招募受試者的廣告、保險(xiǎn)證明等)
6	研究病歷和/或病例報(bào)告表（CRF）
7	研究者手冊(cè)
8	醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
9	注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
10	結(jié)論合格的自測(cè)報(bào)告
11	結(jié)論合格的型式檢測(cè)報(bào)告
12	主要研究者簡(jiǎn)歷（最新，簽名和日期）
13	首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告
14	《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》（含受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的，可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法等）
15	申辦者資質(zhì)證明（企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照及副本復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、稅務(wù)證明，均加蓋紅印章）
16	其它
以上文件請(qǐng)?zhí)峤浑娮影媾c紙質(zhì)版各一份，電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。

　　（三）初始審查申請(qǐng)·院內(nèi)/外科研項(xiàng)目/新技術(shù)新業(yè)務(wù)

1.	初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）
2	臨床研究方案（項(xiàng)目標(biāo)書(shū)）（簽字并注明版本號(hào)/日期）
3	向受試者提供的知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期）
4	其它
以上文件請(qǐng)?zhí)峤浑娮影嬉环荩l(fā)至huying@jsiec.org。

　　（四）跟蹤審查·修正案審查申請(qǐng)

1	遞交信（注明所有提交文件的版本號(hào)和日期?。?/td>
3	修正說(shuō)明頁(yè)以新舊方案對(duì)照的表格形式并注明版本號(hào)及日期
4	修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)/日期）：對(duì)修改部分以陰影/劃線的方式標(biāo)記
5	修正的其他材料，如知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期）：對(duì)修改部分以陰影/劃線的方式標(biāo)記
以上文件請(qǐng)?zhí)峤患堎\|(zhì)版一份。

　　（五）跟蹤審查·年度/定期跟蹤報(bào)告

1	遞交信
2	年度/定期跟蹤審查報(bào)告
以上文件請(qǐng)?zhí)峤患堎\|(zhì)版一份。

　　（六）跟蹤審查·嚴(yán)重不良事件報(bào)告

1	遞交信
2	嚴(yán)重不良事件報(bào)告
以上文件請(qǐng)?zhí)峤患堎\|(zhì)版一份。

　　（七）跟蹤審查·不依從/違背方案報(bào)告

1	遞交信
2	不依從/違背方案報(bào)告
以上文件請(qǐng)?zhí)峤患堎\|(zhì)版一份。

　　（八）跟蹤審查·暫停/終止研究

1	遞交信
2	暫停/終止研究報(bào)告
3	研究總結(jié)報(bào)告
以上文件請(qǐng)?zhí)峤患堎\|(zhì)版一份。

　　（九）跟蹤審查·結(jié)題報(bào)告

1	結(jié)題報(bào)告
2	研究總結(jié)報(bào)告（如有）
以上文件請(qǐng)?zhí)峤患堎\|(zhì)版一份。

　　（十）復(fù)審文件清單

1	遞交信（注明所有提交文件的版本號(hào)和日期）
2	復(fù)審申請(qǐng)表
3	修改后的文件：（1）臨床研究方案（注明修改后的版本號(hào)/日期）；（2）知情同意書(shū)（注明修改后的版本號(hào)/日期）；（3）招募材料（注明修改后的版本號(hào)/日期）；（4）其他修改后的文件。注：對(duì)文件做出的修改要以陰影或醒目字體標(biāo)出；
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