骨科植入物是高值醫(yī)用耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場準(zhǔn)入門檻較高。目前，我國骨科植入物行業(yè)處于快速發(fā)展階段，產(chǎn)業(yè)鏈上游材料存在短板，高端材料依賴進(jìn)口，國內(nèi)企業(yè)需加快突圍；中游產(chǎn)品方面，創(chuàng)傷類植入器械基本實現(xiàn)了國產(chǎn)替代，未來將向提升質(zhì)量方向發(fā)展；脊柱類和關(guān)節(jié)類產(chǎn)品市場主要被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，國產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)展空間大。

經(jīng)過多年發(fā)展，骨科植入物領(lǐng)域已經(jīng)涌現(xiàn)出大博、威高、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療等優(yōu)質(zhì)本土企業(yè)。未來，隨著國內(nèi)骨科產(chǎn)業(yè)鏈的完善及技術(shù)的發(fā)展，國產(chǎn)骨科植入物將掌握越來越多的市場話語權(quán)。

我國市場發(fā)展向好

公開數(shù)據(jù)顯示，2018年，全球骨科市場規(guī)模達(dá)512億美元，近幾年基本維持在3%左右的穩(wěn)定增速。歐美日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體在骨科植入物領(lǐng)域具有技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢，產(chǎn)業(yè)化程度較高，市場較為成熟。其中，北美是全球最大的骨科醫(yī)療器械市場，占據(jù)全球一半以上的市場份額；歐洲市場規(guī)模位列全球第二，但受財政緊縮政策及價格調(diào)降壓力影響，成長性不強，市場占比逐年減少；隨著中國與印度市場的快速發(fā)展，亞太地區(qū)成為全球骨科醫(yī)療器械發(fā)展最快的區(qū)域市場，市場增長空間廣闊。

公開數(shù)據(jù)顯示，近年來，我國骨科植入物市場規(guī)模高速增長，銷售收入由2015年的164億元增長至2019年的308億元，年復(fù)合增長率達(dá)17.03%。我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步于20世紀(jì)80年代。目前，國內(nèi)骨科理論及臨床研究已具備了一定基礎(chǔ)，但在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工藝及市場開拓上，尚處于初級階段，與國際骨科巨頭相比仍存在較大差距。隨著外資巨頭進(jìn)入國內(nèi)搶占市場，本土企業(yè)在與跨國企業(yè)競爭和學(xué)習(xí)的過程中快速成長，技術(shù)、工藝、研發(fā)和管理水平均得到大幅提升，并開始逐漸打破外資巨頭占據(jù)主導(dǎo)地位的競爭格局，國產(chǎn)骨科植入物市場占比不斷提高。2019年，我國骨科植入物市場中，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)40%的市場份額。

重構(gòu)細(xì)分領(lǐng)域市場格局

骨科醫(yī)療器械可分為關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類、運動醫(yī)學(xué)、骨科修復(fù)材料等細(xì)分領(lǐng)域。其中，關(guān)節(jié)類、脊柱類和創(chuàng)傷類是最主要的細(xì)分領(lǐng)域，均屬于植入類骨科醫(yī)療器械。從全球骨科醫(yī)療器械市場來看，2018年，關(guān)節(jié)類、脊柱類和創(chuàng)傷類骨科植入物分別占據(jù)37%、18%和14%的市場份額（見圖1）。

國內(nèi)骨科醫(yī)療器械市場格局相較全球整體市場有所不同，目前，創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類植入物市場占比接近。2019年，創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類在我國骨科醫(yī)療器械市場中的占比分別為29.8%、28.23%和27.77%（見圖2）。這主要是由于國內(nèi)骨科植入物應(yīng)用起步較晚，市場滲透率及居民消費水平等與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)存在較大差距，仍處于行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整階段。隨著居民醫(yī)療支出能力的提高、醫(yī)療保險制度的完善和臨床技術(shù)水平的不斷提升，各細(xì)分領(lǐng)域占比會逐漸與國際成熟市場趨同，關(guān)節(jié)類和脊柱類骨科醫(yī)療器械占比將進(jìn)一步提升。

目前，國內(nèi)骨科植入物的市場滲透率不足5%，遠(yuǎn)低于美國的40%～70%，發(fā)展空間較大。據(jù)相關(guān)資料顯示，預(yù)計2019～2024年，創(chuàng)傷類植入物市場年復(fù)合增長率約為12%，脊柱類植入物市場年復(fù)合增長率約為14%，關(guān)節(jié)類植入物市場年復(fù)合增長率約為15%，這意味著在三類植入物中，關(guān)節(jié)類植入物市場增速最高。

關(guān)節(jié)類植入物主要應(yīng)用于治療骨關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病，發(fā)表于《中華骨科雜志》的一項研究顯示，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率隨年齡增長而增長，我國60歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的患病率達(dá)到62%。這意味著，骨關(guān)節(jié)炎是老年人群的常見疾病。隨著我國人口老齡化的加劇，關(guān)節(jié)類骨科植入物的需求將大幅增加。相比于脊柱類和創(chuàng)傷類，關(guān)節(jié)類骨科植入物賽道更優(yōu)。

部分國產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)突圍

骨科植入物產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料生產(chǎn)企業(yè)，我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱；中游為植入物生產(chǎn)企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)已在部分細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突圍。

骨科植入物的發(fā)展離不開醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、材料學(xué)、化學(xué)等產(chǎn)業(yè)鏈上游學(xué)科技術(shù)水平的提升，產(chǎn)品對上游原材料要求較高，材料需具備安全性好、強度高、生物相容性好、力學(xué)特性與骨接近等特點。隨著技術(shù)的發(fā)展，骨科植入物材料已經(jīng)從早期的鋼、鐵、銅等，逐漸向金屬合金、陶瓷、高分子材料及可吸收材料等發(fā)展，更新迭代持續(xù)不斷。目前用到的材料主要有醫(yī)用金屬材料（如不銹鋼、金屬合金、醫(yī)用鈦材等）和醫(yī)用生物材料（如無機非金屬材料、高分子材料等）兩大類?，F(xiàn)階段，市場上的骨科植入器械仍以金屬材料為主。

就研發(fā)方向來看，生物可吸收材料是骨科植入物材料現(xiàn)階段的研發(fā)重點。近年來，生物可吸收材料在骨科植入物應(yīng)用方面得到了快速發(fā)展，目前主要用于非負(fù)重區(qū)、小關(guān)節(jié)、掌指骨、外踝等部位關(guān)節(jié)的制造。其中，應(yīng)用最多的骨科生物可吸收材料是復(fù)合可降解內(nèi)固定材料、PLLA/PGA共聚物等。

國內(nèi)骨科植入物原材料行業(yè)集中度有待提高，暫缺少龍頭企業(yè)，高端核心材料仍以進(jìn)口為主，如人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)原料生物陶瓷、椎間融合區(qū)生產(chǎn)原料聚醚醚酮等。國內(nèi)原材料企業(yè)業(yè)務(wù)以生產(chǎn)一般金屬合金或者提供金屬表面處理加工為主，具有核心競爭力企業(yè)較少。

數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有骨科植入物中游產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)約350家，主要分布在北京、江蘇、上海、廣東等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，產(chǎn)業(yè)具有一定聚集性。

國內(nèi)骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)中，業(yè)務(wù)涉及創(chuàng)傷類植入物的企業(yè)占70%左右，競爭較為充分，產(chǎn)品國產(chǎn)化率較高。2019年，創(chuàng)傷類骨科植入物國產(chǎn)化率達(dá)到60%以上，基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代。創(chuàng)傷類骨科植入物行業(yè)集中度較低——市場占比最高的企業(yè)為強生，其市場占有率只有14.2%；國內(nèi)創(chuàng)傷類骨科植入物龍頭企業(yè)大博醫(yī)療市場占有率也僅為7.8%。因創(chuàng)傷類產(chǎn)品技術(shù)門檻相較關(guān)節(jié)和脊柱類產(chǎn)品低，行業(yè)參與企業(yè)較多，隨著國家和地方骨科耗材集采政策的推進(jìn)落實，行業(yè)內(nèi)技術(shù)水平低、競爭力弱的企業(yè)將面臨淘汰或整合，行業(yè)集中度有望提高。

2019年，脊柱類產(chǎn)品國產(chǎn)化率為40.2%，市場主要被國外品牌占據(jù)。其中，外資巨頭企業(yè)強生和美敦力兩家就占據(jù)了過半市場；國內(nèi)企業(yè)威高骨科是國內(nèi)脊柱類骨科植入物龍頭企業(yè)，市場占有率為7.9%。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2021年1月底，關(guān)節(jié)類骨科植入物本土生產(chǎn)企業(yè)共有近100家，主要分布在北京和上海。與創(chuàng)傷類和脊柱類骨科植入物相比，關(guān)節(jié)類產(chǎn)品國產(chǎn)化程度最低，2019年國產(chǎn)化率為27.5%。公開信息顯示，2019年，我國關(guān)節(jié)類骨科植入物市場排名前五的公司分別為捷邁邦美、強生、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科。其中，本土企業(yè)愛康醫(yī)療和春立醫(yī)療已經(jīng)在競爭中實現(xiàn)了突圍，是現(xiàn)階段關(guān)節(jié)類植入產(chǎn)品的國內(nèi)龍頭企業(yè)，發(fā)展前景可期。
　　來源：中國醫(yī)藥報