?

　　2021年1月11日，歐盟委員會(huì)在歐洲聯(lián)盟官方公報(bào)上發(fā)布了關(guān)于公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核的相關(guān)通知。

　　在肆虐全球的新冠疫情期間，各個(gè)國(guó)家都采取了程度不同的旅行限制，尤其是針對(duì)國(guó)際差旅，這就使選擇（全面）質(zhì)量體系途徑的現(xiàn)場(chǎng)審核變得不可行，尤其當(dāng)國(guó)內(nèi)的企業(yè)選擇的公告機(jī)構(gòu)由于各種原因需要從海外派遣審核員進(jìn)行審核時(shí)。所以考慮到疫情的特殊情況，很多公告機(jī)構(gòu)開(kāi)始嘗試進(jìn)行遠(yuǎn)程審核。

　　然而根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（2017/746）的要求，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)，包括審核和監(jiān)督審核。質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)當(dāng)包含對(duì)制造商（適當(dāng)時(shí)，供應(yīng)商和分包商）的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，以驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程和其他相關(guān)的程序。此外，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)每12個(gè)月對(duì)制造商場(chǎng)所進(jìn)行一次監(jiān)督審核，監(jiān)督審核在適當(dāng)時(shí)適用于供應(yīng)商和/或分包商。

　　根據(jù)以上法規(guī)要求來(lái)看，公告機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的遠(yuǎn)程審核雖然是無(wú)可奈何的權(quán)宜之計(jì)，畢竟不完全符合法規(guī)對(duì)公告機(jī)構(gòu)職責(zé)的要求。公告機(jī)構(gòu)雖然是負(fù)責(zé)對(duì)制造商進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)，但是其自身也受到所在歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局的嚴(yán)格監(jiān)管。如果主管當(dāng)局認(rèn)為公告機(jī)構(gòu)未能履行其監(jiān)管義務(wù)，會(huì)視情況對(duì)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行中止，限制或者撤銷部分指定的決定。各個(gè)歐盟成員國(guó)應(yīng)該制定相應(yīng)的違反規(guī)定的處罰規(guī)則，并應(yīng)采取一切必要措施確保醫(yī)療器械法規(guī)得到執(zhí)行。

　　本次歐盟委員會(huì)通知的發(fā)布，代表官方正式認(rèn)可有條件的遠(yuǎn)程審核作為疫情期間的臨時(shí)措施。通知中詳細(xì)說(shuō)明了歐盟委員會(huì)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求。

　　審核條件

　　那么，什么是進(jìn)行遠(yuǎn)程審核的“條件”呢？通知也有詳細(xì)的說(shuō)明：

　　A、公告機(jī)構(gòu)關(guān)于認(rèn)證的決定應(yīng)嚴(yán)格限定在能夠盡快的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核之前的時(shí)間內(nèi)；
　　B、公告機(jī)構(gòu)應(yīng)基于個(gè)案（case by case）識(shí)別并論證，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)具體的情況保持記錄并提供合適的證明；
　　C、當(dāng)COVID-19情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)完成符合性評(píng)價(jià)造成實(shí)質(zhì)阻礙時(shí)，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)不超出確保持續(xù)獲得安全和有效的器械的要求。

　　小結(jié)

　　此外，歐盟委員會(huì)頁(yè)要求所有的成員國(guó)遞交使用臨時(shí)措施的相關(guān)信息，包括公告機(jī)構(gòu)為執(zhí)行不符合現(xiàn)場(chǎng)審核要求的符合性評(píng)價(jià)所采取的措施和證明使用這些措施的合理性的信息，以及公告機(jī)構(gòu)給予遠(yuǎn)程審核簽發(fā)證書(shū)的時(shí)間段。

　　由于全球爆發(fā)新冠疫情，歐盟公告機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械制造商的審核能力都受到了很大的影響。而且疫情在短期內(nèi)的情況難以預(yù)測(cè)甚至可能會(huì)往更加嚴(yán)重的情況下發(fā)展，為了保證醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的持續(xù)供應(yīng)，在此特定的情況下，歐盟委員會(huì)接受醫(yī)療器械小組（MDCG）的建議，在特殊時(shí)期采取臨時(shí)措施。這個(gè)措施與MDR的延期實(shí)施目的是一樣的，都是為了保證市場(chǎng)能夠獲得充分的醫(yī)療器械。
　　來(lái)源：海河生物