談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
江蘇醫(yī)療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交要求
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：2020年11月16日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交的通知》，規(guī)范二類醫(yī)療器械注冊補正資料提交要求。
關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交的通知
各申請人：
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條，需要遞交補正資料的申請人應(yīng)當(dāng)在接收到中心發(fā)出的補正通知書之日起1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。為確保醫(yī)療器械注冊資料安全，現(xiàn)就原提交紙質(zhì)申請材料的補正資料的遞交方式通知如下：
一、請申請人當(dāng)面遞交補正資料，并填寫《產(chǎn)品注冊申報補正資料確認(rèn)單》(以下簡稱《確認(rèn)單》)，由中心專人核對補正資料數(shù)量后，簽字并加蓋“補正資料收訖”專用章?！洞_認(rèn)單》共兩聯(lián)，副本交由申請人保管。
二、無《確認(rèn)單》的補正資料，中心概不接收。
三、如需咨詢，請注意查看《補正通知書》下方說明。
四、補正時間超過1年的，中心將以“建議不予注冊”上報省藥監(jiān)局行政審批處。
特此通知。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心
2020年11月16日
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