?

　　兒童受試者屬于弱勢群體（vulnerable subjects），參加臨床試驗時，應(yīng)給予更多的保護(hù)和尊重。前兩天分析了臨床項目管理中的進(jìn)度管理，今天和大家深度討論兒童受試者知情同意的年齡問題和知情權(quán)的保護(hù)。主要分為以下兩個層面：年齡界限的討論、年齡分段知情的管理。

　　一、兒童受試者簽署知情同意書年齡界限

　　小編通過文獻(xiàn)查閱和各種渠道的資源，了解到除了本文以下章節(jié)中提到的兩個法規(guī)和指導(dǎo)原則以外，在ICH-GCP, 中國GCP，以及其他法規(guī)或指南性文件中，均沒有提到關(guān)于兒童知情同意年齡的相關(guān)信息，僅僅是提到保護(hù)兒童受試者，對兒童受試者的知情同意過程需法定監(jiān)護(hù)人參加。

　　2016年3月1日國家局發(fā)布的《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）中，2.2.2章節(jié)中提到獲取兒童知情同意書年齡的要求。

　?。?）在我國，通常10周歲以上（含10周歲）的兒科人群應(yīng)參與知情同意并簽署知情同意書。
　?。?）對于一些特殊疾病，如智力認(rèn)知發(fā)育障礙，能否參與或簽署知情同意取決于能力而不僅是年齡。

　　然而，該指導(dǎo)原則中關(guān)于兒童受試者簽署知情同意書的年齡界限的依據(jù)是來源于我國民法總則，民法總則在該指導(dǎo)原則發(fā)布1年后，就做了更新，其中更新的內(nèi)容涉及到對于兒童年齡界限調(diào)整。讓我們一起來看一下，2017版民法總則的相關(guān)內(nèi)容。

　　中華人民共和國民法總則（2017年3月15日發(fā)布，以下簡稱“民法總則”）明確了未成年人的年齡界限：
　?。?）十八周歲以上的自然人為成年人。不滿十八周歲的自然人為未成年人（第十七條）
　　（2）八周歲以上的未成年人為限制民事行為能力人……（第十九條）
　?。?）不滿八周歲的未成年人為無民事行為能力人……（第二十條）

　　因此，兒童受試者簽署知情同意的年齡應(yīng)由“指導(dǎo)原則”中規(guī)定的10周歲下調(diào)至8周歲，更加體現(xiàn)出對于兒童受試者知情權(quán)的保護(hù)和尊重。同時，這也是與兒童生長發(fā)育和心理成熟度，以及社會認(rèn)知的不斷發(fā)展和變化相適應(yīng)。

9周歲兒童受試者臨床

　　二、兒童受試者知情同意的分段管理

　　目前行業(yè)上，兒童受試者的知情同意書的執(zhí)行現(xiàn)狀有兩種情況：“一刀切”和“分段”管理。

　　“一刀切”是指臨床試驗中只有一個版本的兒童受試者知情同意書。無論兒童受試者的年齡如何，只要達(dá)到簽署知情同意書的界限，就統(tǒng)一簽署一個版本的知情同意書。大多數(shù)國內(nèi)的項目都是這樣的實際操作，因為法規(guī)沒有明確對于按照年齡區(qū)分知情同意的告知內(nèi)容而做詳細(xì)要求。

　　“分段管理”是指臨床試驗中有不同版本的知情同意書，內(nèi)容設(shè)計是根據(jù)達(dá)到簽署知情同意書的兒童受試者年齡的認(rèn)知情況而劃分為2個以上不同的版本，例如8-10歲，11-12歲，13-14歲等。很多外資企業(yè)申辦的臨床試驗會執(zhí)行分段管理，充分尊重兒童受試者的知情同意權(quán)。

　　補(bǔ)充：
　　受試者為兒童時如何簽署知情同意書？請看兒童臨床試驗知情同意及倫理考量
　　兒童知情同意書簽署幾份？答：簽署兩份，醫(yī)院保留一份，受試者一份。