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　　近期有客戶咨詢，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)核發(fā)生產(chǎn)條件變化說明和證明材料相關(guān)問題，下面將客戶和思途生產(chǎn)企業(yè)事業(yè)部劉總監(jiān)對話公布如下，幫助有需求的客戶解決問題：

　　客戶：第一次辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)時(shí)，生產(chǎn)許可證核發(fā)以來生產(chǎn)條件變化說明和證明材料，這個(gè)是什么意思，要怎么弄？

　　劉總監(jiān)：生產(chǎn)許可證核發(fā)以來生產(chǎn)條件變化說明和證明材料是指企業(yè)生產(chǎn)場地、法人等主要內(nèi)容有沒有發(fā)生變更;變更需提交相應(yīng)的證明材料。

　　客戶：企業(yè)生產(chǎn)場地、法人都沒有變更，只是延續(xù)，這個(gè)需要提供什么資料。

　　劉總監(jiān)：生產(chǎn)條件包括組織機(jī)構(gòu)、主要設(shè)備、重要工序(比如：生物檢驗(yàn)、潔凈車間、滅菌工序)等等。

　　客戶：沒有任何變化，是不是就不需要提供？要提供生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝流程圖及對關(guān)鍵特殊工序的說明嗎？

　　劉總監(jiān)：針對你說的情況，每個(gè)地區(qū)都有差異的，鄭州是需要到現(xiàn)場檢查的。藥監(jiān)檢查通過后才下發(fā)生產(chǎn)許可證。具體怎么解決，打藥監(jiān)電話咨詢吧。

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