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　　在臨床試驗(yàn)如火如荼開展的今天，藥物臨床試驗(yàn)在中國(guó)已經(jīng)是接近成熟的一個(gè)職業(yè)。特別是722之后，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格要求直接促進(jìn)了這個(gè)行業(yè)的飛速發(fā)展。在占據(jù)大壁江山的藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)藥物的管理尤其嚴(yán)格規(guī)范。那么，我們作為臨床試驗(yàn)中的一員，如何確保藥物在試驗(yàn)中規(guī)范合理化操作的呢？

藥物臨床試驗(yàn)

　　一、廠家的藥物首先運(yùn)輸?shù)街行乃幏?，作為藥物管理者在交接藥物時(shí)候要格外注意以下幾點(diǎn)：

　　藥物質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否完整；外包裝是否完好；包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；核對(duì)試驗(yàn)藥物的信息編號(hào)是否與交接單信息一致；檢查運(yùn)輸過(guò)程中的存儲(chǔ)條件是否合規(guī)，如果是低溫運(yùn)輸，需當(dāng)運(yùn)送員的面導(dǎo)出溫度記錄，并在記錄單上簽名簽日期，同時(shí)核對(duì)藥物有效期、數(shù)量等，并根據(jù)藥品自身儲(chǔ)存條件放在指定儲(chǔ)存室。

　　在交接時(shí)，如發(fā)現(xiàn)在運(yùn)輸中有超溫情況，要將該批藥物立即放置在藥品要求的溫度條件下，電話通知申辦方并發(fā)送超溫報(bào)告記錄單，請(qǐng)申辦方審核藥物是否能繼續(xù)使用，如可以，要求提供藥物穩(wěn)定性報(bào)告，等申辦方穩(wěn)定性報(bào)告出具自后，再進(jìn)行下一步使用。如不可以，按要求銷毀或回收藥物。且要如實(shí)記錄相關(guān)事宜。

　　二、在機(jī)構(gòu)藥房審核核查藥物批號(hào)編號(hào)合格和清點(diǎn)數(shù)量之后，就入庫(kù)登記，按照溫度要求，按順序放在專用的臨床試驗(yàn)儲(chǔ)物柜或冰箱內(nèi)，做好項(xiàng)目、藥物、有效期，批號(hào)標(biāo)識(shí)，待用，且溫度濕度要如實(shí)記錄。

臨床試驗(yàn)用藥

　　三、用藥相關(guān)注意事項(xiàng)

　　在給受試者用藥前，要按照方案的要求完成相關(guān)檢查后并請(qǐng)研究者判斷是否可以繼續(xù)用藥。如可以繼續(xù)用藥，由研究者開具醫(yī)囑之后，CRC協(xié)助研究護(hù)士協(xié)助拿藥用藥。首先，在隨機(jī)系統(tǒng)里，隨機(jī)出藥物編號(hào)，攜帶處方、藥物編號(hào)單、轉(zhuǎn)運(yùn)箱(在適宜溫度條件下)、藥物轉(zhuǎn)運(yùn)表等到中心藥房拿藥。藥物管理者取出藥物后雙方核對(duì)，并按照要求記錄藥物出入庫(kù)的日期時(shí)間、出入庫(kù)溫度、專職人員簽字。

　　用藥中，臨床上以口服藥、靜脈滴注、肌肉注射等較為常見。使用藥物時(shí)，要根據(jù)要求做好藥物記錄，如配藥時(shí)間、操作時(shí)間、服藥時(shí)間、用藥是否有并發(fā)癥等，如果是長(zhǎng)期口服藥，發(fā)放好日記卡，指導(dǎo)受試者填寫日記卡。

　　用藥后，護(hù)理記錄單、病歷上記錄用藥保持一致性，密切觀察受試者的情況，研究者要注意記錄是否有與藥物相關(guān)的不良事件，如有，及時(shí)記錄且正確判斷因果關(guān)系。根據(jù)要求回收或銷毀藥物，藥物管理者登記的藥物回收表或銷毀表要完整，簽名簽日期。

藥物臨床試驗(yàn)

　　當(dāng)藥物已經(jīng)發(fā)放到中心之后，也可能發(fā)生超溫情況，這樣的情況如何處理呢？

　　首先，在任何情況下由任何原因?qū)е滤幬锎鎯?chǔ)溫度超過(guò)要求范圍，都要作超溫處理。一旦發(fā)生超溫的情況：
　　1、藥物立即隔離，將超溫的藥物單獨(dú)封存隔離，封存在藥物規(guī)定范圍內(nèi)的溫度濕度儲(chǔ)存條件下，在隔離期間要對(duì)藥物做好溫度濕度檢測(cè)和記錄。在后臺(tái)系統(tǒng)中同步操作失活該批次藥物。檢查受試者有無(wú)涉及使用該批藥物，如已有受試者服用，請(qǐng)研究者密切觀察受試者是否有副作用、并發(fā)癥等。
　　2、立即將超溫的藥物名稱、編號(hào)，超溫日期時(shí)間、原因等匯報(bào)申辦方，由申辦方發(fā)送文件審批藥物是否繼續(xù)使用還是回收或銷毀處理。
　　3、如可繼續(xù)使用，需出具證明、藥物穩(wěn)定性報(bào)告等遞交到倫理，等倫理批準(zhǔn)后，再在后臺(tái)系統(tǒng)解封藥物。
　　4、找出發(fā)生超溫的原因，如果是冰箱故障，重新修理校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)報(bào)告后才繼續(xù)啟用冰箱；如因人員操作失誤，需重新培訓(xùn)，并做密切監(jiān)測(cè)。

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