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　　舉個例子：

　　以號稱“亞洲最大醫(yī)院”鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院來看，曾經(jīng)的一個綠豆點(diǎn)小醫(yī)院到現(xiàn)在的小區(qū)型綜合類醫(yī)院，發(fā)展擴(kuò)大達(dá)幾百倍。醫(yī)院病床需要提前預(yù)約，過道都住滿了病人。在鄭州有這樣一句話：“令愿住一附院過道，不去其他醫(yī)院住病房”。人多自然帶來的也是醫(yī)療器械消耗最大的問題，我國人口眾多，醫(yī)療器械消耗大，一附院的發(fā)展壯大，讓很多生活在鄭州的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)看到了賺錢的苗頭，中原醫(yī)療器械城孕育而生。目前中原醫(yī)療器械城內(nèi)經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)多達(dá)200家。

　　扯得有點(diǎn)遠(yuǎn)了，本篇文章就給大家說說辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程有哪些。感興趣的朋友可以了解一下。

　　在了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程之前，先來了解一下對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求有哪些吧。知悉流程之前得先知悉要求，避免辦理過程中的不必要的麻煩。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求：

　　都知道醫(yī)療器械分為三大類，一類二類都是不用辦許可證的，只有三類是需要辦的，但是三類中又分為三個小類，每個類別的辦理要求主要是在地址上也是有區(qū)別的，下面就先了解一下地址方面的要求吧。

　　1、普通三類，要求的地址是辦公面積100平，倉庫60平。

　　2、一次性無菌，要求的地址是辦公面積60平，倉庫80平。

　　3、體外診斷試劑，要求的地址是辦公面積60平，倉庫100平，還要有一個40立方的冷庫。

　　企業(yè)人員資質(zhì)要求：

　　1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

　　（1）經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

　?。?）經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗 、護(hù)理或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。

　　（3）經(jīng)營體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員、主管檢驗(yàn)師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中專以上學(xué)歷人員作為驗(yàn)收員和售后人員。

　?。?）經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng)：質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專業(yè)中級職稱，一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。

　　2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。

　　3、經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

　　4、質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

　　1、核名(準(zhǔn)備名字8-10個)；

　　2、辦理營業(yè)執(zhí)照；

　　3、提交預(yù)審材料；

　　4、現(xiàn)場核驗(yàn)場地，提出整改意見；

　　5、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　我國是一個人口大國，注定著對于醫(yī)療器械的需求是很大的，盡管醫(yī)療資源豐富，但每次去個醫(yī)院仍然還是要排老長的隊(duì)，可想而知，求醫(yī)人數(shù)之多，對于醫(yī)療器械的消耗也是巨大的。因此，此類公司也是非常的多，那么大家也知道，醫(yī)療器械是屬于國家嚴(yán)格管控的行業(yè)，經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品就需要辦理許可證，審批合格了才能合法經(jīng)營。

　　醫(yī)療器械分為三大類，一類不需要辦理許可證，注冊一個普通公司獲得營業(yè)執(zhí)照就好了。二類就需要做一個備案了，獲取藥監(jiān)部門頒發(fā)的備案證。經(jīng)營三類醫(yī)療器械的公司就需要依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。

　　申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要求有3名人員，即相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員，例如臨床，醫(yī)療等或者計(jì)算機(jī)專業(yè)也可以將就。另外就是地址的要求了，這些在上面已經(jīng)具體介紹過了。需要補(bǔ)充的是現(xiàn)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是只能辦理批發(fā)的。

　　三類醫(yī)療器械分為普通三類、一次性無菌及體外診斷試劑，這三類對于地址的要求有一些差別，即普通三類要求辦公室面積100平，倉庫面積60平；一次性無菌要求辦公室面積60平，倉庫達(dá)到80平就可以了；體外診斷試劑的要求就稍高一些了，不僅辦公室面積加倉庫面積要達(dá)到160平，還要有一個40立方的冷庫。

　　要求基本就是這些了，材料都準(zhǔn)備齊全的情況下，辦理問題也就不大了。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求，已經(jīng)介紹完畢。三類醫(yī)療器械許可證辦理資料，就不一一敘述了，藥監(jiān)官網(wǎng)都能查到。當(dāng)然思途也代辦三類醫(yī)療器械許可證，如有需求，請聯(lián)系高先生 18603823910。