?

　　2015年5月27日，由總局制定的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則(試行)》發(fā)布并實施。這一年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費您一共交了幾回？您所在轄區(qū)內(nèi)的境內(nèi)第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)是否已出臺？美國和加拿大目前的醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)又是多少？本文我們就來說說“醫(yī)療器械注冊收費”問題~

　　1、總局收費標(biāo)準(zhǔn)

　　現(xiàn)行的境內(nèi)第Ⅲ類，進口第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請收費標(biāo)準(zhǔn)如下表：

　　2、省局收費標(biāo)準(zhǔn)

　　過去1年，各省市陸續(xù)制定并發(fā)布了轄區(qū)內(nèi)國產(chǎn)第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。以下是小編為您收錄的已發(fā)布收費標(biāo)準(zhǔn)的6個省市，省市排列順序從左至右按找其發(fā)布收費時間先后排列)：

　　從目前發(fā)布的幾個省市來看，收費標(biāo)準(zhǔn)最高的是上海市，最低的是內(nèi)蒙古自治區(qū)。以首次注冊為例，上海市比內(nèi)蒙古自治區(qū)高2.18萬元，高出30%。

　　3、國際小伙伴兒的情況

　　美國>>

　　以下是美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)發(fā)布的2015財年標(biāo)準(zhǔn)資費和小企業(yè)(收入總額低于1億美元的企業(yè))資費，小編還十分貼心的地按照6.59的匯率折合成人民幣供大家參考。

　　可以看出，中美對小微企業(yè)都有相應(yīng)的優(yōu)待政策。在中國，小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。美國對小企業(yè)的收費額通常為標(biāo)準(zhǔn)收費的25%或50%。

　　加拿大>>

　　加拿大衛(wèi)生部將醫(yī)療器械劃分為Ⅰ至Ⅳ類，其中第I類產(chǎn)品風(fēng)險最低，第Ⅳ類產(chǎn)品風(fēng)險最高。加幣同樣按照匯率折算成人民幣供大家參考。

　　在思途的國內(nèi)國際醫(yī)療器械注冊服務(wù)中，包含有國內(nèi)及美國FDA、加拿大CMDCAS、澳洲TGA、歐盟CE等等IMDRF在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊服務(wù)，取證效果快、后期維護服務(wù)好是我們的重大特色。此外，我們還可以作為企業(yè)在各國的代理人，幫助企業(yè)進行國際注冊前的藥監(jiān)老師溝通、資料準(zhǔn)備、檢廠前GMP完善、檢后布局調(diào)整及協(xié)商等。思途客戶遍布全球，如有需要，不妨聯(lián)系我們。