國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告
（2020年第46號）

發(fā)布時間：2020-07-02

為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風(fēng)險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》，現(xiàn)予以發(fā)布。
　　特此通告。

附件：醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范.doc

國家藥監(jiān)局
2020年6月30日

附件

醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范

1. 前言

為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）撰寫定期風(fēng)險評價報告，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）（以下簡稱《辦法》）制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱注冊人與《辦法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人內(nèi)涵相同。

本規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人起草和撰寫定期風(fēng)險評價報告的技術(shù)文件，也是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價定期風(fēng)險評價報告的重要依據(jù)。

作為原則性指導(dǎo)文件，本規(guī)范依據(jù)當(dāng)前對定期風(fēng)險評價報告的認(rèn)識而制定，提出了撰寫的一般要求，但實(shí)際情況比較多樣，難以面面俱到，對本規(guī)范未涉及的具體問題應(yīng)當(dāng)從實(shí)際出發(fā)研究確定。同時，隨著醫(yī)療器械注冊人定期總結(jié)醫(yī)療器械安全信息的經(jīng)驗(yàn)積累，監(jiān)管需求的變化，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范也將適時進(jìn)行調(diào)整。

2. 基本要求

2.1 關(guān)于報告的提交
　　2.1.1 首次獲得批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險評價報告》，注冊人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交，在線填寫《定期風(fēng)險評價報告》提交表（參見附表2），《定期風(fēng)險評價報告》作為提交表的附件上傳。第一類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險評價報告》由備案人留存?zhèn)洳椤?br/> 　　2.1.2 獲得延續(xù)注冊的第二、三類醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的《定期風(fēng)險評價報告》，并由注冊人留存?zhèn)洳?。第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風(fēng)險評價報告，之后無需再撰寫定期風(fēng)險評價報告。

2.2 關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間
　　2.2.1 醫(yī)療器械首次獲得批準(zhǔn)注冊，數(shù)據(jù)起始日期應(yīng)與取得注冊證明文件的時間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數(shù)據(jù)截止日期。
　　2.2.2 獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)起始日期為上一次風(fēng)險信息匯總的截止日期，數(shù)據(jù)截止日期為下一次延續(xù)注冊申請前60日內(nèi)。
　　2.2.3 首個注冊周期內(nèi)提前延續(xù)注冊的情況，產(chǎn)品在獲得延續(xù)注冊后，仍應(yīng)按首個注冊周期的報告要求完成當(dāng)前報告期的《定期風(fēng)險評價報告》，此后可按照延續(xù)注冊的頻率要求進(jìn)行撰寫。
　　2.2.4 對于合并撰寫報告的情況，企業(yè)可將其中任一產(chǎn)品的注冊證明文件時間作為數(shù)據(jù)起始日期，但必須保證此后合并報告數(shù)據(jù)匯總?cè)掌诘倪B續(xù)性。
　　2.2.5 數(shù)據(jù)匯總時間在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)是連續(xù)不間斷的。

2.3 關(guān)于報告的撰寫格式
　　《定期風(fēng)險評價報告》包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。
　　2.3.1 封面包括產(chǎn)品名稱、注冊證/備案證批準(zhǔn)日期、報告類別（首次注冊/延續(xù)注冊）、報告次數(shù)、報告期、本期國內(nèi)銷量、本期境外銷量、本期不良事件報告數(shù)量，企業(yè)名稱、聯(lián)系地址、郵編、傳真，負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全的的部門、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機(jī)、固定電話、電子郵箱等），報告提交時間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息（參見附表1）。
　　2.3.2 目錄應(yīng)當(dāng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級目錄。
　　2.3.3 正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內(nèi)容”。

2.4 關(guān)于報告的語言
　　注冊人應(yīng)當(dāng)提交中文《定期風(fēng)險評價報告》。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊人可以提交英文版《定期風(fēng)險評價報告》，但同時應(yīng)當(dāng)將該報告中除個例事件列表外的其他部分翻譯成中文，與英文原文一起提交。

2.5 關(guān)于合并撰寫報告
　　2.5.1 原則上，每個具有單獨(dú)注冊證編號的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)撰寫《定期風(fēng)險評價報告》。如果多個規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個注冊證號（例如，不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器），或者必須配合使用的幾個產(chǎn)品具有不同注冊證號（例如，髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿足各自《定期風(fēng)險評價報告》完成時限要求的情況下，可以合并撰寫《定期風(fēng)險評價報告》。
　　2.5.2 如果涉及多個注冊證編號的同種醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險評價報告》合并撰寫，注冊人在報告中應(yīng)當(dāng)按照注冊證編號對不同產(chǎn)品進(jìn)行亞組分析。
　　2.5.3 如果必須配合使用的醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險評價報告》合并撰寫，注冊人在《定期風(fēng)險評價報告》提交或者存檔時應(yīng)當(dāng)備注合并撰寫的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息。

3. 主要內(nèi)容

《定期風(fēng)險評價報告》正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險控制措施、不良事件報告信息、其他風(fēng)險信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析、本期結(jié)論以及附件。

3.1 產(chǎn)品基本信息
　　本部分信息主要包括：醫(yī)療器械名稱、型號和/或者規(guī)格、注冊證編號、結(jié)構(gòu)及組成、主要組成成分、適用范圍（預(yù)期用途）、有效期等。

3.2 國內(nèi)外上市情況
　　本部分主要介紹醫(yī)療器械在國內(nèi)外上市信息：
　　3.2.1 獲得上市許可的主要國家和地區(qū)、批準(zhǔn)注冊/備案時間、注冊/備案狀態(tài)等，一般采用表格形式匯總（參見附表3）；
　　3.2.2 產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求，特別是與風(fēng)險控制有關(guān)的要求；
　　3.2.3 批準(zhǔn)的適用范圍（預(yù)期用途）以及特殊人群情況，如該產(chǎn)品在我國的適用范圍（預(yù)期用途）與其他國家或者地區(qū)存在差異，應(yīng)當(dāng)給予說明。

3.3 既往風(fēng)險控制措施
　　本部分應(yīng)當(dāng)匯總報告期內(nèi)監(jiān)管部門或者注冊人因醫(yī)療器械風(fēng)險問題而采取的控制措施和原因，并附加相關(guān)文件。風(fēng)險控制措施主要包括：
　　3.3.1 撤銷醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件；
　　3.3.2 停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；
　　3.3.3 通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；
　　3.3.4 實(shí)施產(chǎn)品召回；
　　3.3.5 對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問題進(jìn)行整改；
　　3.3.6 修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；
　　3.3.7 改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；
　　3.3.8 開展醫(yī)療器械再評價；
　　3.3.9 按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案；
　　3.3.10 其他風(fēng)險控制措施。

3.4 不良事件報告信息
　　本部分匯總注冊人在報告期內(nèi)發(fā)現(xiàn)或者獲知的所有國內(nèi)外個例不良事件和群體不良事件。
　　3.4.1 個例不良事件：本部分匯總報告期內(nèi)所有個例不良事件報告，以個例不良事件報告列表（參見附表4）和匯總表（參見附表5）進(jìn)行匯總分析，如報告期內(nèi)未收集到不良事件報告，用文字描述即可。個例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號、不良事件發(fā)生地、不良事件發(fā)生時間、不良事件來源、型號、規(guī)格、傷害程度、傷害表現(xiàn)、器械故障表現(xiàn)、關(guān)聯(lián)性評價、事件原因分析、具體控制措施（如有）。匯總表主要匯總不同國家或者地區(qū)報告期內(nèi)不同傷害程度不良事件報告的數(shù)量以及主要傷害表現(xiàn)和器械故障表現(xiàn)。
　　3.4.2 群體不良事件：本部分匯總報告期內(nèi)所有群體不良事件的報告、調(diào)查和處置情況。

3.5 其他風(fēng)險信息
　　本部分介紹與產(chǎn)品風(fēng)險相關(guān)的文獻(xiàn)資料研究、產(chǎn)品風(fēng)險評價、重點(diǎn)監(jiān)測、再評價等情況。
　　如果在數(shù)據(jù)截止日期后、報告提交前，發(fā)生因產(chǎn)品風(fēng)險原因而采取措施的情況，也應(yīng)在此部分介紹。

3.6 產(chǎn)品風(fēng)險分析
　　本部分應(yīng)當(dāng)從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務(wù)等方面分析綜合產(chǎn)品風(fēng)險情況，重點(diǎn)分析不良事件發(fā)生的主要原因，不良事件的特點(diǎn)是否發(fā)生改變、不良事件的報告頻率是否增加、不良事件的特點(diǎn)和頻率變化對產(chǎn)品總體安全性的影響。

3.7 本期結(jié)論
　　本部分介紹本期定期風(fēng)險評價報告的結(jié)論，指出本期報告與既往報告的風(fēng)險分析結(jié)果差異；指出以上風(fēng)險差異的可接受程度；總結(jié)采取的風(fēng)險控制措施并說明其必要性。

3.8 附件
　　《定期風(fēng)險評價報告》的附件包括：
　　3.8.1 醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)證明文件；
　　3.8.2 產(chǎn)品使用說明書（操作手冊）；
　　3.8.3 參考文獻(xiàn)；
　　3.8.4 其他需要提交的資料。

4. 名詞解釋
　　4.1 數(shù)據(jù)起始日期：納入《定期風(fēng)險評價報告》中匯總數(shù)據(jù)的開始日期。
　　4.2 數(shù)據(jù)截止日期：納入《定期風(fēng)險評價報告》中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。
　　4.3 報告期：上期與本期《定期風(fēng)險評價報告》數(shù)據(jù)截止日期之間的時間段為本期《定期風(fēng)險評價報告》的報告期。

附表：1.封面頁（（產(chǎn)品名稱）定期風(fēng)險評價報告）
　　　　　2.《定期風(fēng)險評價報告》提交表
　　　　　3.國內(nèi)外上市情況匯總表
　　　　　4.個例不良事件報告列表
　　　　　5.個例不良事件報告匯總表

附表1

附表2

《定期風(fēng)險評價報告》提交表

注：1.提交表內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是《定期風(fēng)險評價報告》的內(nèi)容概要。
　　　　2.報告編碼：系統(tǒng)自動生成。
　　　　3.產(chǎn)品類別：有源、無源和體外診斷試劑。
　　　　4.產(chǎn)品情況說明：應(yīng)當(dāng)是報告正文除結(jié)論外的內(nèi)容概述。
　　　　5.報告審核：本部分由審核機(jī)構(gòu)填寫。

附表3

國內(nèi)外上市情況匯總表

注：1.注冊/備案狀態(tài)：首次注冊/備案、延續(xù)注冊/備案、注銷醫(yī)療器械注冊證書。
　　　　2.注冊/備案批準(zhǔn)日期：如狀態(tài)為注銷醫(yī)療器械注冊證書，填寫證書注銷時間。
　　　　3.如果產(chǎn)品涉及注銷醫(yī)療器械注冊證書或者撤市，請?jiān)趥渥诤喴f明原因。

附表4

個例不良事件報告列表

產(chǎn)品名稱：（中文：　　　　　　　　　　　　　　　　　英文：　　　　　　　　　　　　　　　　　）

注：1.產(chǎn)品名稱：填寫注冊證上產(chǎn)品名稱。
　　　　2.報告編號：填寫不良事件提交監(jiān)測信息系統(tǒng)后自動生成的編號。
　　　　3.不良事件發(fā)生地：填寫不良事件發(fā)生的國家或地區(qū)名稱。
　　　　4.不良事件發(fā)生時間：指醫(yī)療器械不良事件實(shí)際發(fā)生日期。如果僅知道事件發(fā)生年份，填寫當(dāng)年的1月1日；如果僅知道年份和月份，填寫當(dāng)月的第1日；如果年月日均未知，填寫事件獲知日期，并在備注欄給予說明。
　　　　5.不良事件來源：自發(fā)報告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)、投訴等。
　　　　6.傷害程度：死亡、嚴(yán)重傷害、其他，如境外報告未標(biāo)注傷害程度或者有其他描述，請?jiān)趥渥谡f明。
　　　　7.如果涉及需要說明的關(guān)鍵信息未涵蓋在列表中，可在備注欄簡要說明。

附表5

個例不良事件報告匯總表

產(chǎn)品名稱：（中文：　　　　　　　　　　　　　　　　　英文：　　　　　　　　　　　　　　　　　）

注：1.境外報告?zhèn)Τ潭热绻粚儆凇八劳觥薄皣?yán)重傷害”“其他”，均納入“其他”項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，并在備注欄給予說明。
　　　　2.主要傷害和器械故障表現(xiàn)按照嚴(yán)重程度排序，如傷害和器械故障表現(xiàn)較多，分別列出前十即可。