干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
歐盟Ⅱa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程簡介
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，Ⅱa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內(nèi)出口型客戶問道的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹Ⅱa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。
一、Ⅱa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于Ⅱa類醫(yī)療器械；
2、選擇符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考下面的流程圖；
3、編制技術(shù)文件；
4、委任歐盟授權(quán)代表；
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書；
6、完成CE符合性聲明；
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查)；
8、建立(售后)警戒系統(tǒng) /加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)。
二、Ⅱa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程圖：
?、騛類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程示意圖如下：
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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