山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（魯藥監(jiān)械〔2021〕35號(hào)）
為規(guī)范醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查，提升檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查能力，指導(dǎo)檢查員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制情況的檢查，提高企業(yè)工藝用水質(zhì)量安全保證水平，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
無(wú)源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則（2020年第79號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2020-12-07 閱讀量：次
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無(wú)源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品通用名稱(chēng)的制定。
本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品，主要有醫(yī)用刀、醫(yī)用剪、醫(yī)用鉗等無(wú)源手術(shù)器械，不包括神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域的核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期用途的無(wú)源手術(shù)器械的概括表述。如“環(huán)切刀”、“拆線(xiàn)剪”、“取樣鉗”等。
（二）特征詞
無(wú)源手術(shù)器械特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特征：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面的特有屬性，如手術(shù)鉗有“內(nèi)窺鏡”、“顯微”等結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特點(diǎn)。
——使用部位或作用對(duì)象：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位或作用的其他器械，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞或其他器械等。如“耳”、“鼻”、“喉”、“血管”、“導(dǎo)管”、“敷料”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定，如“帶倒刺”等。
——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如縫合線(xiàn)產(chǎn)品中的“不銹鋼”、“蠶絲”、“聚乳酸”等。
——使用形式：使用形式包括可重復(fù)使用和一次性使用兩種情況?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：提供形式包括無(wú)菌和非無(wú)菌兩種情況。無(wú)菌醫(yī)療器械指以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無(wú)菌醫(yī)療器械指以非無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
——預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如吻合形狀等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱(chēng)中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。在不同術(shù)語(yǔ)集中“缺省”的特征根據(jù)實(shí)際情況確定。
使用部位或作用對(duì)象、材料組成等特征詞項(xiàng)下，若存在多個(gè)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)的情形，將“醫(yī)用”或“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。但如“醫(yī)用”缺省會(huì)與非醫(yī)用產(chǎn)品混淆，則不能缺省。其他專(zhuān)用使用部位、作用對(duì)象或材料組成的命名術(shù)語(yǔ)可不一一列舉。
三、通用名稱(chēng)的確定原則
（一）通用名稱(chēng)組成結(jié)構(gòu)
無(wú)源手術(shù)器械通用名稱(chēng)按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類(lèi)別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)，未一一列舉的使用部位、作用對(duì)象及材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。
（三）特別說(shuō)明
需附件配合使用，或由一種以上醫(yī)療器械組合而成，從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其通用名稱(chēng)原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1到表15中，列舉了無(wú)源手術(shù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)。
表1 無(wú)源手術(shù)器械-刀
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械-刀 | 核心詞 | 刀 | 用于切割組織或器械（無(wú)專(zhuān)用特點(diǎn)）。 |
| 手術(shù)刀片 | 安裝于手術(shù)刀柄上，用于切割組織或在手術(shù)中切割器械（無(wú)專(zhuān)用特點(diǎn)）。 | |||
| 切開(kāi)刀 | 用于切開(kāi)組織或?qū)Ч艿取?/td> | |||
| 取皮刀 | 用于手術(shù)取皮、皮膚移植取皮等。 | |||
| 環(huán)切刀 | 用于環(huán)切組織等。 | |||
| 剝離刀 | 用于組織清除或剝離等。 | |||
| 旋轉(zhuǎn)刀 | 安裝手術(shù)刀片后，用于切割人體組織等。 | |||
| 切除刀 | 用于切除扁桃體或切除粘膜組織等。 | |||
| 刮刀 | 用于刮除皮質(zhì)等。 | |||
| 備皮刀 | 用于手術(shù)前備皮。 | |||
| 手術(shù)刀柄 | 用于安裝手術(shù)刀片。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 耳、鼻、喉等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如耳、鼻、喉等。 | |||
| 導(dǎo)管等（專(zhuān)用使用器械） | 專(zhuān)用使用器械，如導(dǎo)管等。 |
表2 無(wú)源手術(shù)器械-鑿、錘
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械-鑿、錘 | 核心詞 | 鑿 | 用于手術(shù)中鑿切。 |
| 錘 | 用于手術(shù)中實(shí)施錘打的器械。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用（缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 耳、鼻、喉等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如耳、鼻、喉等。 |
表3 無(wú)源手術(shù)器械-剪
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械-剪 | 核心詞 | 剪 | 用于剪切組織或器械。 |
| 拆線(xiàn)剪 | 用于剪拆縫合線(xiàn)。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 耳、鼻、喉等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如耳、鼻、喉等。 | |||
| 敷料等（專(zhuān)用使用器械） | 專(zhuān)用使用器械，如敷料等。 |
表4 無(wú)源手術(shù)器械-鉗
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械-鉗 | 核心詞 | 鉗 | 用于鉗夾、分離、咬切、牽拉組織、器械或異物等（無(wú)專(zhuān)用特點(diǎn)）。 |
| 組織鉗 | 用于夾持組織等（無(wú)專(zhuān)用特點(diǎn)）。 | |||
| 咬切鉗 | 用于手術(shù)時(shí)咬切組織。 | |||
| 取樣鉗 | 用于組織取樣。 | |||
| 分離鉗 | 用于分離組織等。 | |||
| 撐開(kāi)鉗 | 用于撐開(kāi)組織。 | |||
| 牽引鉗 | 用于牽引組織。 | |||
| 復(fù)位鉗 | 用于組織復(fù)位。 | |||
| 止血鉗 | 用于鉗夾血管、分離組織以止血。 | |||
| 荷包鉗 | 用于斷端組織荷包成型。 | |||
| 固定鉗 | 用于固定組織或器械。 | |||
| 器械鉗 | 用于夾持器械等（無(wú)專(zhuān)用特點(diǎn)）。 | |||
| 異物鉗 | 用于夾取異物。 | |||
| 取石鉗 | 用于夾取結(jié)石。 | |||
| 碎石鉗 | 用于粉碎結(jié)石。 | |||
| 持針鉗 | 用于夾持縫合針。 | |||
| 打結(jié)鉗 | 用于縫合時(shí)打結(jié)。 | |||
| 置放鉗 | 用于置放器械。 | |||
| 除夾鉗 | 用于釘/夾的去除、拆除。 | |||
| 填塞鉗 | 用于鉗取或放置腔內(nèi)物質(zhì)。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 耳、鼻、喉等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如耳、鼻、喉等。 | |||
| 紗布等（專(zhuān)用使用器械） | 專(zhuān)用使用器械，如紗布等。 |
表5 無(wú)源手術(shù)器械-鑷
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械-鑷 | 核心詞 | 鑷 | 用于夾持組織或器械（無(wú)專(zhuān)用特點(diǎn)）。 |
| 整形鑷 | 用于整形手術(shù)時(shí)鑷夾細(xì)軟組織及縫針。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用 （缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 耳、鼻、喉等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如耳、鼻、喉等。 | |||
| 紗布等（專(zhuān)用使用器械） | 專(zhuān)用使用器械，如紗布等。 |
表6 無(wú)源手術(shù)器械-夾
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械-夾 | 核心詞 | 夾 | 用于夾合組織或器械（無(wú)專(zhuān)用特點(diǎn)）。 |
| 閉合夾 | 用于夾閉組織等。 | |||
| 止血夾 | 用于夾止血管血液流動(dòng)。 | |||
| 牽線(xiàn)夾 | 用夾住牽引線(xiàn)。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 腹腔、血管等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如腹腔、血管等。 |
表7 無(wú)源手術(shù)器械-針
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械-針 | 核心詞 | 針 | 用于刺入組織。 |
| 探針 | 用于深度、痛覺(jué)等的探測(cè)、檢查。 | |||
| 縫合針 | 用于縫合組織、皮膚。 | |||
| 荷包針 | 用于縫扎組織成荷包狀。 | |||
| 氣腹針 | 用于手術(shù)時(shí)建立氣腹。 | |||
| 穿刺針 | 用于手術(shù)穿刺組織。 | |||
| 點(diǎn)刺針 | 用于刺破皮膚。 | |||
| 定位針 | 用于定向定位。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 皮膚、乳腺等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如皮膚、乳腺等。 |
表8 無(wú)源手術(shù)器械-鉤
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械-鉤 | 核心詞 | 拉鉤 | 用于鉤拉組織、皮膚或器械等。 |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 腹腔、膽道、耵聹等（專(zhuān)用使用部位或?qū)ο螅?/td> | 專(zhuān)用使用部位，如腹腔、膽道、耵聹等。 |
表9無(wú)源手術(shù)器械-刮匙
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械-刮匙 | 核心詞 | 刮匙 | 用于刮除、收集組織、異物等。 |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 皮膚、耳等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如皮膚、耳等。 |
表10 無(wú)源手術(shù)器械-剝離器
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械- 剝離器 | 核心詞 | 剝離器 | 用于剝離或分離粘膜、組織等。 |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺省） | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 肌腱、鼻等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如肌腱、鼻等。 |
表11 無(wú)源手術(shù)器械-牽開(kāi)器、壓板、擴(kuò)張器
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械- 牽開(kāi)器 | 核心詞 | 牽開(kāi)器 | 或與拉鉤配合使用，用于牽開(kāi)組織。 |
| 撐開(kāi)器 | 用于撐開(kāi)組織。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺省） | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 鼻腔、甲狀腺等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如鼻腔、甲狀腺等。 | |||
| 2 | 無(wú)源手術(shù)器械- 壓板 | 核心詞 | 壓板 | 用于下壓組織或臟器。 |
| 特征詞1-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 腸等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如腸等。 | |||
| 3 | 無(wú)源手術(shù)器械- 擴(kuò)張器 | 核心詞 | 擴(kuò)張器 | 用于擴(kuò)張組織。 |
| 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 通過(guò)球囊擴(kuò)張組織。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 尿道、膽道等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如尿道、膽道等。 |
表12 無(wú)源手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械-穿刺器 | 核心詞 | 穿刺器 | 用于穿刺組織（不包括腰椎、血管、腦室），建立通路。 |
| 轉(zhuǎn)換器 | 與穿刺器配合使用，用于手術(shù)中轉(zhuǎn)換不同規(guī)格的器械。 | |||
| 打孔器 | 用于組織打孔，建立通路。 | |||
| 鉆 | 用于組織鉆孔，建立通路。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 胸腔、鼻等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如胸腔、鼻等。 | |||
| 2 | 無(wú)源手術(shù)器械-導(dǎo)引器 | 核心詞 | 連接器 | 用于導(dǎo)引導(dǎo)絲進(jìn)入血管。 |
| 輸送導(dǎo)管 | 用于將器械通過(guò)組織或腔道（不含血管）輸送到目標(biāo)位置。 | |||
| 推送導(dǎo)管 | 用于推送導(dǎo)入器械。 | |||
| 導(dǎo)引器 | 用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織。 | |||
| 插管管芯 | 用于輔助插管。 | |||
| 造瘺管 | 用于經(jīng)皮穿刺造瘺引流。 | |||
| 導(dǎo)引鞘 | 用于建立通道導(dǎo)引器械。 | |||
| 導(dǎo)絲 | 用于引導(dǎo)其他器械。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 膀胱、膽道等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如膀胱、膽道等。 | |||
| 支架等（專(zhuān)用使用器械） | 專(zhuān)用使用器械，如支架等。 |
表13 無(wú)源手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械-吻合器 | 核心詞 | 吻合器及組件 | 用于體內(nèi)器官、組織閉合，包含組件。 |
| 切割吻合器及組件 | 用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合，包含組件。 | |||
| 腔鏡切割吻合器及組件 | 手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合，包含組件。 | |||
| 荷包吻合器 | 用于臨床外科做荷包吻合。 | |||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用無(wú)菌（缺省） | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用 | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-預(yù)期目的 | 直線(xiàn) | 吻合形狀為直線(xiàn)形。 | ||
| 弧形 | 吻合形狀為弧形。 | |||
| 管型 | 吻合形狀為近圓形。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)吻合形狀。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 血管、消化道等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如血管、消化道等。 | |||
| 2 | 無(wú)源手術(shù)器械-縫合器 | 核心詞 | 縫合器 | 用于組織縫合。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺省） | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 血管穿刺口等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如血管穿刺口等。 | |||
| 3 | 無(wú)源手術(shù)器械-閉合器械 | 核心詞 | 施夾鉗及夾 | 用于鉗閉配套使用的夾，使其閉合組織，帶夾。 |
| 施夾鉗 | 用于鉗閉配套使用的夾，使其閉合組織，不帶夾。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 4 | 無(wú)源手術(shù)器械-縫合線(xiàn) | 核心詞 | 可吸收縫線(xiàn) | 用于組織縫合和/或結(jié)扎，可降解。 |
| 非吸收縫線(xiàn) | 用于組織縫合和/或結(jié)扎，不可降解。 | |||
| 特征詞1-提供形式 | 無(wú)菌（缺?。?/td> | 由制造企業(yè)以無(wú)菌形式提供。 | ||
| 非無(wú)菌 | 由制造企業(yè)以非無(wú)菌形式提供。 | |||
| 特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 通用（缺省） | 一般縫線(xiàn)。 | ||
| 帶倒刺 | 縫線(xiàn)表面帶有倒刺。 | |||
| 帶可移除針 | 帶有可以移除的縫合針。 | |||
| 特征詞3-材料組成 | 通用（缺?。?/td> | 不特意說(shuō)明縫線(xiàn)材料。 | ||
| 不銹鋼、蠶絲、聚乳酸等（縫線(xiàn)材料） | 制造縫線(xiàn)的材料，如不銹鋼、蠶絲、聚乳酸等。 | |||
| 5 | 無(wú)源手術(shù)器械-閉合器械、材料 | 核心詞 | 免縫拉鏈 | 用于體表各部位傷口的閉合。 |
| 免縫膠帶 | 用于粘貼手術(shù)切口，使其閉合。 | |||
| 粘合劑 | 用于手術(shù)切口接近皮膚表面邊緣的封閉 | |||
| 粘堵劑 | 用于封堵組織上或組織間的縫隙 | |||
| 特征詞1-材料組成 | α-氰基丙烯酸異丁酯等（產(chǎn)品材料） | 制造產(chǎn)品的材料，如α-氰基丙烯酸異丁酯、α-氰基丙烯酸正丁酯、2-辛基-氰基丙烯酸酯等。 | ||
| 特征詞2-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 血管等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如血管等。 |
表14 無(wú)源手術(shù)器械-沖吸器
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械-沖吸器 | 核心詞 | 沖洗吸引管 | 用于沖洗組織、吸引液體。 |
| 沖洗管 | 用于沖洗組織 | |||
| 吸引管 | 用于沖吸引液體。 | |||
| 灌洗管 | 用于灌洗。 | |||
| 吸引頭 | 用于沖吸引液體的接頭。 | |||
| 抽脂管 | 用于抽吸人體多余脂肪。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 肛腸、膽道等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如肛腸、膽道等。 |
表15 無(wú)源手術(shù)器械-其他器械
| 序號(hào) | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
| 1 | 無(wú)源手術(shù)器械-套扎器 | 核心詞 | 套扎器 | 用于分離或切除組織。 |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 肛腸、息肉等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如肛腸、息肉等。 | |||
| 2 | 無(wú)源手術(shù)器械-推結(jié)器 | 核心詞 | 推結(jié)器 | 用于縫合打結(jié)推送。 |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 腹部等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如腹部等。 | |||
| 3 | 無(wú)源手術(shù)器械-固位器 | 核心詞 | 固定器 | 用于支撐、固定、復(fù)位。 |
| 鎖合扣 | 用于輔助固定。 | |||
| 定位器 | 用于定位、固定。 | |||
| 復(fù)位器 | 用于虹膜等組織復(fù)位。 | |||
| 環(huán)切定位環(huán) | 用于輔助使環(huán)切部位無(wú)松動(dòng)。 | |||
| 護(hù)胸板 | 用于支撐喉鏡胸托等。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺省） | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 鼻中隔、直腸等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如鼻中隔、直腸等。 | |||
| 縫線(xiàn)等（專(zhuān)用使用器械） | 專(zhuān)用使用器械，如縫線(xiàn)等。 | |||
| 4 | 無(wú)源手術(shù)器械-清潔器 | 核心詞 | 清潔片 | 用于擦除器械等。 |
| 刷 | 用于涂抹或清潔組織等。 | |||
| 卷棉子 | 卷纏脫脂棉后用于用于檢查、清潔傷口或敷藥等。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 耳等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如耳等。 | |||
| 刀頭、電極（專(zhuān)用使用器械） | 專(zhuān)用使用器械，如刀頭、電極等。 | |||
| 5 | 無(wú)源手術(shù)器械-測(cè)量器 | 核心詞 | 測(cè)量器 | 用于手術(shù)中測(cè)量尺寸、位置等。 |
| 特征詞1—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞2-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 膽管等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如膽管等。 | |||
| 6 | 無(wú)源手術(shù)器械-保護(hù)器 | 核心詞 | 切口保護(hù)套 | 用于保護(hù)切口或組織免受損傷。 |
| 尿失禁束帶 | 用于臨時(shí)控制尿液失禁。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺省） | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 龜頭等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如龜頭等。 | |||
| 7 | 無(wú)源手術(shù)器械-植皮器 | 核心詞 | 取皮機(jī) | 用于整形時(shí)取皮。 |
| 核心詞 | 軋皮機(jī) | 用于軋皮處理。 | ||
| 8 | 無(wú)源手術(shù)器械-標(biāo)記器 | 核心詞 | 標(biāo)記筆 | 用于作標(biāo)記和定位。（含墨水） |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 皮膚等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如皮膚等。 | |||
| 9 | 無(wú)源手術(shù)器械-銼 | 核心詞 | 銼 | 用于銼削骨組織。 |
| 特征詞1-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 鼻骨等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如鼻骨等。 | |||
| 10 | 無(wú)源手術(shù)器械-叉 | 核心詞 | 叉 | 用于將器械推送進(jìn)入組織或腔道。 |
| 特征詞1-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 耳等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如耳等。 | |||
| 電極等（專(zhuān)用使用器械） | 專(zhuān)用使用器械，如電極等。 | |||
| 11 | 無(wú)源手術(shù)器械-環(huán) | 核心詞 | 人工鼓環(huán) | 用于重建外耳道和鼓膜、修補(bǔ)穿孔鼓膜。 |
| 12 | 無(wú)源手術(shù)器械-試模 | 核心詞 | 試模 | 用于確定形狀和大小。 |
| 特征詞1-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺省） | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 乳房等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如乳房等。 | |||
| 13 | 無(wú)源手術(shù)器械-夾子裝置 | 核心詞 | 夾子裝置 | 用于在消化道內(nèi)放置夾子，用于標(biāo)記、消化道組織的止血等。 |
| 特征詞1—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 14 | 無(wú)源手術(shù)器械-肛門(mén)鏡 | 核心詞 | 肛門(mén)鏡 | 用于肛門(mén)部位組織檢查。 |
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 15 | 無(wú)源手術(shù)器械-其他器械 | 核心詞 | 取樣刷 | 用于活體刷樣取樣。 |
| 取物袋 | 用于取出組織或樣本。 | |||
| 取石網(wǎng)籃 | 用于取出組織、異物、粉碎結(jié)石。 | |||
| 取石球囊導(dǎo)管 | 用于從胰膽管、尿道等取出結(jié)石或輔助取出結(jié)石。 | |||
| 氣囊導(dǎo)管 | 用于向消化道等注入液體、回收異物等。 | |||
| 提拉器 | 用于捆扎、提拉組織。 | |||
| 給藥器 | 用于向組織施放藥物等。 | |||
| 撥棒 | 用于輔助控制組織位置。 | |||
| 閉孔器 | 用于封閉帶孔器械。 | |||
| 回收器 | 用于取出器械等。 | |||
| 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
| 一次性使用 | 以非無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | |||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
| 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
| 通用（缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)。 | |||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | 無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用特點(diǎn)，未限定專(zhuān)用使用部位或?qū)Ｓ檬褂闷餍怠?/td> | ||
| 喉嚨等（專(zhuān)用使用部位） | 專(zhuān)用使用部位，如喉嚨等。 | |||
| 支架等（專(zhuān)用使用器械） | 專(zhuān)用使用器械，如支架等。 |
五.命名示例
參照表16命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ)，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱(chēng)。
表16 無(wú)源手術(shù)器械-鉗命名示例
| 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 產(chǎn)品1 | 產(chǎn)品2 | 產(chǎn)品3 |
| 核心詞 | 鉗 | √ | ||
| 分離鉗 | √ | |||
| 取樣鉗 | √ | |||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用無(wú)菌 | √ | ||
| 一次性使用 | ||||
| 可重復(fù)使用（缺?。?/td> | √ | √ | ||
| 特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | |||
| 內(nèi)窺鏡 | √ | |||
| 通用（缺?。?/td> | √ | √ | ||
| 特征詞3-使用部位或作用對(duì)象 | 醫(yī)用（根據(jù)情況缺?。?/td> | √ | √ | |
| 專(zhuān)用使用部位 | 息肉√ | |||
| 通用名稱(chēng) | 一次性使用無(wú)菌內(nèi)窺鏡息肉取樣鉗 | 分離鉗 | 醫(yī)用鉗 | |
| 注：產(chǎn)品3（醫(yī)用鉗）的“醫(yī)用”缺省會(huì)與非醫(yī)用產(chǎn)品混淆，故不能缺省。 | ||||
六、參考資料
[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號(hào)）
[2]無(wú)源手術(shù)器械相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
[3]無(wú)源手術(shù)器械相關(guān)注冊(cè)指導(dǎo)原則
[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)
[5]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[6]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[7]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。
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