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醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械消毒滅菌器械的通用名稱制定。

本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械，不包括以“無源醫(yī)療器械或部件+化學(xué)消毒劑”組合形式的專用消毒器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

醫(yī)療器械消毒滅菌器械核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“壓力蒸汽滅菌器”、“紫外線消毒器”、“清洗器”等。

（二）特征詞

醫(yī)療器械消毒滅菌器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：

——結(jié)構(gòu)特點：指對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述，如“臥式”、“立式”、“手提式”“大型”、“小型”等結(jié)構(gòu)特點。

——作用對象：指產(chǎn)品特定的作用對象，如“內(nèi)窺鏡”。

——技術(shù)特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“環(huán)氧乙烷”、“過氧化氫”等。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達。

如清洗消毒器分為自動和手動，自動是指通過程序控制，設(shè)備自動完成對醫(yī)療器械清洗消毒等處理，自動特征屬性設(shè)為缺省;手動是需要人工對醫(yī)療器械進行手動清洗，設(shè)備通常由不同功能槽及附件組成，用“手動”作為特征詞。

具有多個處理腔體，運行周期的各階段之間可自動傳送負載的自動控制的清洗消毒器，稱為連續(xù)處理清洗消毒器，將“連續(xù)處理”作為特征詞，而一般在一個腔體內(nèi)完成運行周期各階段的清洗消毒器或手動清洗消毒器不能進行“連續(xù)處理”，因此特征詞設(shè)為“缺省”。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

原則上，通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語表進行補充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中特征詞1、特征詞2、特征詞3每項下選擇一個與之吻合的特征詞術(shù)語。

（三）特別說明

酸性氧化電位水生成器是利用電解槽將混有一定比例氯化鈉和經(jīng)軟化處理的自來水電解,在陽極側(cè)生成具有低濃度有效氯、高氧化還原電位的酸性水溶液用于醫(yī)療器械消毒的設(shè)備。考慮習(xí)慣命名，將“酸性氧化電位水生成器”作為核心詞。

四、命名術(shù)語表

在表1到表5中，列舉了醫(yī)療器械消毒滅菌器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞可選術(shù)語，并對其進行了描述。

表1 濕熱消毒滅菌設(shè)備

表2 干熱消毒滅菌設(shè)備

表3 化學(xué)消毒滅菌設(shè)備

表4 輻射消毒滅菌設(shè)備

表5 清洗消毒設(shè)備

五、命名示例

根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按三（一）條的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表6 壓力蒸汽滅菌器命名示例

六、參考資料

[1]GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器 技術(shù)要求 自動控制型

[2]GB 28234-2011酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

[3]GB/T 35267-2017內(nèi)鏡清洗消毒器

[4]GB/T 32309-2015過氧化氫低溫等離子體滅菌器

[5]YY 0731-2009大型蒸汽滅菌器 手動控制型

[6]YY 1007-2010立式蒸汽滅菌器

[7]YY 0504-2016手提式壓力蒸汽滅菌器

[8]YY 1275-2016熱空氣型干熱滅菌器

[9]YY 0503-2016環(huán)氧乙烷滅菌器

[10]YY 0992-2016內(nèi)鏡清洗工作站

[11]YY/T 0646-2015小型蒸汽滅菌器 自動控制型

[12]YY/T 1609-2018卡式蒸汽滅菌器

[13]YY/T 0679-2016醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

[14]YY/T 0215-2016醫(yī)用臭氧消毒柜

[15]YY/T 0734.1-2018清洗消毒器 第1部分：通用要求、術(shù)語定義和試驗

[16]消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）

[17]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫

[18]U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負責(zé)解釋。