國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告
（2019年第94號(hào)）

2019年11月21日 發(fā)布

　　根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局2019年10月22日發(fā)布了《關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)》。為進(jìn)一步提升用械安全，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)有球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽進(jìn)行修改。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)行自查，對(duì)于乳膠導(dǎo)尿管類產(chǎn)品注冊(cè)證及附件中涉及標(biāo)明潤(rùn)滑劑為液體石蠟、凡士林等石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定于2019年11月底前申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，變更有關(guān)內(nèi)容。

　　二、所有一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行自查，對(duì)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的風(fēng)險(xiǎn)警示信息不完善的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條規(guī)定于2019年12月底前完成說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽修改。對(duì)于乳膠導(dǎo)尿管類產(chǎn)品，在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小使用單元的外包裝均標(biāo)注導(dǎo)尿管材質(zhì)、警示信息和使用說(shuō)明，警示乳膠導(dǎo)尿管不可使用的石油基質(zhì)潤(rùn)滑液名稱，如凡士林、液體石蠟，并明確標(biāo)示可使用的潤(rùn)滑劑名稱。

　　三、上述注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好相關(guān)產(chǎn)品使用和安全性風(fēng)險(xiǎn)的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理用械。醫(yī)務(wù)人員使用相關(guān)產(chǎn)品之前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)內(nèi)容操作使用。

　　四、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)督促一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）注冊(cè)人按要求做好相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證變更和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的修改工作，并本著盡快消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的原則，開(kāi)辟專項(xiàng)通道對(duì)變更申請(qǐng)?zhí)厥绿剞k。

　　特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局
2019年11月15日