【導(dǎo)讀】臨床研究行業(yè)的特點(diǎn)也決定了CRO行業(yè)未來(lái)發(fā)展的方向。而新技術(shù)的不斷應(yīng)用，又是推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿?。CRO行業(yè)未來(lái)究竟如何?本文從臨床研究特點(diǎn)切入進(jìn)行了分析。

1、兩個(gè)特點(diǎn)決定CRO未來(lái)

隨著EDC等電子化技術(shù)的廣泛應(yīng)用，美國(guó)FDA推出了基于風(fēng)險(xiǎn)的中心化監(jiān)查模式。雖然現(xiàn)在中心化監(jiān)查的應(yīng)用還沒(méi)有發(fā)展到FDA預(yù)期的那樣廣泛，但總的來(lái)講這是一個(gè)趨勢(shì)。

所以，臨床研究行業(yè)的未來(lái)發(fā)展將有兩個(gè)特點(diǎn)：一是隨著電子化技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，新的技術(shù)會(huì)不斷取代既往必須靠人力才能進(jìn)行的工作。二是對(duì)受試者的保護(hù)會(huì)不斷加強(qiáng)。對(duì)受試者保護(hù)的不斷加強(qiáng)，是人類文明的發(fā)展方向決定的，這也將使得臨床研究的成本不斷增加。

臨床研究行業(yè)的特點(diǎn)也決定了CRO行業(yè)未來(lái)發(fā)展的方向?；仡機(jī)RO行業(yè)近二十年的發(fā)展歷史，我們可以發(fā)現(xiàn)，CRO行業(yè)的專業(yè)性在不斷增加。中心化實(shí)驗(yàn)室、中心化讀片、中心化的隨機(jī)系統(tǒng)(IVRS/IWRS)、中心化的心電圖、網(wǎng)絡(luò)化的不良事件報(bào)告、專業(yè)化的樣本運(yùn)輸?shù)?，已?jīng)覆蓋了臨床研究的各個(gè)環(huán)節(jié)。

而新技術(shù)的不斷應(yīng)用，是推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿ΑＨ斯ぶ悄?AI)和大數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用一直都是CRO行業(yè)發(fā)展的方向，也是決定CRO公司競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵因素。

2、“CRO+大數(shù)據(jù)”公司是趨勢(shì)

談到醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，應(yīng)該先從什么是原始數(shù)據(jù)談起。ICH E6 R2的6.4.9中提到，臨床研究方案中應(yīng)當(dāng)規(guī)定，哪些數(shù)據(jù)會(huì)直接記錄到病例報(bào)告表中，并作為原始數(shù)據(jù)。這說(shuō)明病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)是可以作為原始數(shù)據(jù)的。而美國(guó)FDA在2013年9月頒布的指導(dǎo)原則“臨床研究中的電子原始數(shù)據(jù)(Electronic Source Data in Clinical Investigations)”的第III.A.2.b中提到：“如果某種儀器或設(shè)備是數(shù)據(jù)產(chǎn)生者，例如血壓監(jiān)測(cè)儀或血糖儀，能將數(shù)據(jù)直接傳輸?shù)诫娮拥牟±龍?bào)告表(eCRF)中，那么eCRF里面的數(shù)據(jù)就可以作為原始數(shù)據(jù)”。在該指導(dǎo)原則的第III.A.2.d中又提到：“醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)里的數(shù)據(jù)可以直接傳輸?shù)诫娮硬±龍?bào)告表中”。

當(dāng)然，這樣的傳輸需要進(jìn)行一些預(yù)處理，篩選出合適的數(shù)據(jù)。例如，在中心化影像的傳輸過(guò)程中，就有軟件可用來(lái)自動(dòng)刪除影像中受試者姓名、出生日期等數(shù)據(jù)，做到數(shù)據(jù)的“脫敏”。但是，醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)與電子的病例報(bào)告表的直接對(duì)接，中間仍然需要克服許多技術(shù)問(wèn)題，以充分實(shí)現(xiàn)對(duì)受試者隱私權(quán)的保護(hù)，以及對(duì)醫(yī)院信息系統(tǒng)的保護(hù)。

雖然醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)同電子病例報(bào)告表的對(duì)接在技術(shù)上和政策上都有難度，但可能這是一個(gè)發(fā)展方向。CRO公司會(huì)在這個(gè)領(lǐng)域有所突破。同時(shí)，CRO公司利用大數(shù)據(jù)技術(shù)可以進(jìn)行研究者的選擇和受試者招募。所以，CRO公司同大數(shù)據(jù)公司的結(jié)合，會(huì)是CRO公司未來(lái)發(fā)展的一個(gè)方向。

3、答疑兩個(gè)問(wèn)題

1.大數(shù)據(jù)和AI會(huì)引起CRO就業(yè)機(jī)會(huì)減少嗎?

也許有人會(huì)擔(dān)心，大數(shù)據(jù)和AI勢(shì)必替代部分人力工作，以后CRO公司的從業(yè)人員工作機(jī)會(huì)是不是會(huì)減少?其實(shí)，這種擔(dān)心是沒(méi)有必要的。

首先，臨床研究對(duì)質(zhì)量上的要求在不斷提高。大數(shù)據(jù)和AI會(huì)替代部分體力勞動(dòng)，但機(jī)器替代部分體力勞動(dòng)的目的，是讓臨床研究人員將工作的重點(diǎn)能夠更集中于臨床研究中風(fēng)險(xiǎn)較高的領(lǐng)域，進(jìn)一步提高臨床研究的質(zhì)量。

同時(shí)，隨著人類文明的發(fā)展，臨床研究對(duì)受試者的保護(hù)會(huì)越來(lái)越完善，這方面也會(huì)導(dǎo)致成本的增加和人力的增加。

在人類發(fā)展的歷程中，對(duì)壽命和健康的追求是永無(wú)止境的，所以新藥的研發(fā)也是永無(wú)止境的。新技術(shù)的應(yīng)用，在提高新藥研發(fā)效率的同時(shí)，也會(huì)帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

2.小型生物技術(shù)公司自建團(tuán)隊(duì)可以節(jié)約成本嗎?

既往的大型醫(yī)藥公司往往通過(guò)購(gòu)買小型生物技術(shù)公司的產(chǎn)品獲得新產(chǎn)品，這樣比較經(jīng)濟(jì)實(shí)惠。但是，近年來(lái)由于資本市場(chǎng)對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的投入增加，小型生物技術(shù)公司也可以獲得足夠的經(jīng)費(fèi)來(lái)開(kāi)展臨床研究，直到產(chǎn)品上市。

這也給CRO公司一個(gè)成長(zhǎng)的機(jī)會(huì)。因?yàn)樾⌒蜕锛夹g(shù)公司一般沒(méi)有自己的臨床研究團(tuán)隊(duì)，只能通過(guò)與CRO公司合作的方式來(lái)開(kāi)展臨床研究。

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本文來(lái)源于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，作者李賓;經(jīng)億歐大健康編輯，供行業(yè)人士參考。