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　　引言：如何成為優(yōu)秀的醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員？是普通基層包裝內(nèi)審員的煩惱。

　　合格的醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員是怎樣的？如何向優(yōu)秀包裝內(nèi)審員進(jìn)階呢？

　　以下知識(shí)點(diǎn)是一個(gè)優(yōu)秀包裝內(nèi)審員了然于心的真實(shí)體現(xiàn)，下面，和思途一道關(guān)注醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員的知識(shí)，主要包括兩個(gè)方面：即與審核有關(guān)的知識(shí)和與受審核組織的產(chǎn)品和過(guò)程有關(guān)的專業(yè)知識(shí)。具體內(nèi)容見(jiàn)下文：

　　1、與審核有關(guān)的知識(shí)

　　1）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和指南（GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有關(guān)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)和指南）
　　A、質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)；B、質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用；C、質(zhì)量管理工具及其應(yīng)用；D、質(zhì)量管理體系要求；E、管理體系審核指南。

　　2）與質(zhì)量有關(guān)的法律知識(shí)
　　A、產(chǎn)品質(zhì)量法；B、標(biāo)準(zhǔn)化法；C、計(jì)量法；D、認(rèn)證、認(rèn)可條例。

　　2、與受審核組織的產(chǎn)品、過(guò)程有關(guān)的專業(yè)知識(shí)

　　3、與醫(yī)療器械產(chǎn)品、過(guò)程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指南

　　A、醫(yī)療器械包裝風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用；B、用料安全要求；C、滅菌適應(yīng)性要求；D、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)；E、具體的產(chǎn)品技術(shù)要求，國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　4、與產(chǎn)品、過(guò)程有關(guān)的法律法規(guī)

　　A、產(chǎn)品監(jiān)督管理?xiàng)l例；B、分類規(guī)則；C、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法；D、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法。

　　5、與產(chǎn)品、過(guò)程有關(guān)的技術(shù)知識(shí)

　　由于醫(yī)療器械種類繁多，醫(yī)療器械包裝都是根據(jù)相應(yīng)的醫(yī)療器械定制而成。所以不僅要了解醫(yī)療器械包裝相關(guān)準(zhǔn)則，還要對(duì)包裝的醫(yī)療器械非常了解。對(duì)于內(nèi)審員來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品、過(guò)程的專業(yè)知識(shí)反而比較單一和集中，因此，內(nèi)審員對(duì)本組織產(chǎn)品的技術(shù)知識(shí)應(yīng)包括：

　　A、產(chǎn)品的預(yù)期用途和組成；B、產(chǎn)品的基本作用原理；C、產(chǎn)品的技術(shù)要求；D、產(chǎn)品形成的主要過(guò)程（包括吸塑盒設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售、服務(wù)以及其中特殊、關(guān)鍵、外包過(guò)程等）；E、關(guān)鍵原材料、外協(xié)件；F、內(nèi)部制造過(guò)程控制點(diǎn)及方法；G、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的方法；H、產(chǎn)品在市場(chǎng)中的定位和反饋。

　　醫(yī)療器械包裝內(nèi)審員工作是一個(gè)近乎細(xì)致的工作，其中不乏小心翼翼，它又是一個(gè)需要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的工作，它讓你需要對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。包裝內(nèi)審員并不是一個(gè)好干的活，需要日積月累的經(jīng)驗(yàn)支撐，需要行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)的共同輔導(dǎo)。如何讓自己成為優(yōu)秀的包裝內(nèi)審員？你還需要善于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，在順境和挫折中成長(zhǎng)。