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　　引言：有朋友近期在器審中心申請器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢的么？想知道怎么申請？三類醫(yī)療器械產(chǎn)品想要申請注冊，但是還有一些技術(shù)問題弄不明白的同學(xué)不在少數(shù)。近期，注冊部的小伙伴就遇到這類問題，MRI設(shè)備注冊的受理前技術(shù)問題無法解決，為此，小編將搜尋結(jié)果分享如下。

　　三類醫(yī)療器械注冊受理前咨詢，你可以了解哪些？

　　醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢，咨詢范圍主要是醫(yī)療器械注冊申報(bào)前的技術(shù)層面問題，不包含技術(shù)審評過程中的相關(guān)技術(shù)問題。

　　申報(bào)前的技術(shù)層面問題，包括哪些？

　　注冊申報(bào)需要些什么；注冊申報(bào)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)；注冊如何申報(bào)；注冊申報(bào)過程的疑點(diǎn)解析等。

　　了解了器械注冊申報(bào)前的相關(guān)問題，我要如何操作？

　　操作其實(shí)很簡單，按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》(192號(hào))的要求進(jìn)行用戶注冊，申請人可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)提前注冊。注冊審核通過后，就可辦理網(wǎng)上預(yù)約業(yè)務(wù)。然后登陸預(yù)約系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)約，同時(shí)按照預(yù)約須知的要求填寫并上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”。到這一步，網(wǎng)上預(yù)約部分就算結(jié)束了。需要注意的是：咨詢問題至多只能填寫五個(gè)。

　　接下來，就是按照網(wǎng)上預(yù)約好的時(shí)間，準(zhǔn)時(shí)去服務(wù)大廳進(jìn)行咨詢。未預(yù)約或網(wǎng)上未預(yù)約成功的，也可以現(xiàn)場取號(hào)，領(lǐng)取“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表”，根據(jù)預(yù)約咨詢的五個(gè)問題進(jìn)行填寫并提交。到此，整個(gè)注冊申報(bào)前的咨詢問題我們的部分算正式結(jié)束。之后等待行政受理服務(wù)大廳的電話答復(fù)。

　　三類醫(yī)療器械注冊前咨詢時(shí)間和咨詢地點(diǎn)分別是？

　　每周五13點(diǎn)至16點(diǎn)為咨詢時(shí)間，由于咨詢時(shí)間有限，且咨詢量大，請?jiān)缱鲱A(yù)約工作，現(xiàn)場預(yù)約排位在網(wǎng)上預(yù)約之后。地址在北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務(wù)大廳。咨詢工作由中心綜合業(yè)務(wù)處和六個(gè)審評部工作人員輪流承擔(dān)，每次咨詢由一個(gè)部門承擔(dān)。預(yù)約前先去CMDE官網(wǎng)查咨詢安排公告，看看你想咨詢的部門是哪天坐班，然后去預(yù)約那天的咨詢，以免約錯(cuò)。

　　可以讓審評員看一下臨床方案是夠合理嗎？畢竟臨床費(fèi)用太高了，不先看一下，心里沒把握。

　　咨詢應(yīng)該寫清楚具體的問題，直接塞一本臨床方案問可不可行，這樣是沒法回答你的。咨詢有時(shí)間限制，每次咨詢不超過五個(gè)問題，而且網(wǎng)上預(yù)約時(shí)寫了哪幾個(gè)問題，咨詢時(shí)也只會(huì)針對性的回答你預(yù)約的問題。審評老師輪流坐班，咨詢的答案也不一定相同，因此沒有多大意義。想拿咨詢的東西做指導(dǎo)，基本沒什么用。審評中心是裁判，不會(huì)告訴你怎么做才能不違規(guī)。

　　如果你還有注冊受理前技術(shù)問題需要咨詢，不妨電話call我們。18603823910