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　　很多人都不知道CE認(rèn)證是什么，CE代表歐洲統(tǒng)一，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟的通行證，CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

　　CE認(rèn)證可以說是當(dāng)今世界上最先進(jìn)的產(chǎn)品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE認(rèn)證的產(chǎn)品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

　　CE認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險。這些風(fēng)險包括:被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險、被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險、被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險等等。

　　那么，CE認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料？

　　1、制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)）AR）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等；
　　2、產(chǎn)品使用說明書；
　　3、安全設(shè)計(jì)文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）；
　　4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），建立技術(shù)資料；
　　5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等；
　　6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）；
　　7、測試報(bào)告（TestingReport）；
　　8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）；
　　9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）；
　　10、CE符合聲明（DOC）；

　　各種類型醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

　　（一）I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

　　1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械
　　2、選擇符合性評估途
　　3、編制技術(shù)文件
　　4、CE符合性聲明
　　5、委任歐盟授權(quán)代表
　　6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊
　　7、建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場

　　（二）IIa類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

　　1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械
　　2、選擇符合性評估途徑
　　3、編制技術(shù)文件
　　4、委任歐盟授權(quán)代表
　　5、從第三方公告機(jī)構(gòu)（NB）獲得CE證書
　　6、完成CE符合性聲明
　　7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處（供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時檢查）
　　8、建立（售后）警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場

　?。ㄈ㊣Ib類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

　　1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIb類醫(yī)療器械
　　2、選擇符合性評估途徑
　　3、編制技術(shù)文件
　　4、委任歐盟授權(quán)代表
　　5、從第三方公告機(jī)構(gòu)（NB）獲得CE證書
　　6、CE符合性聲明
　　7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處（供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時檢查）
　　8、建立（售后）警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場

　?。ㄋ模㊣II類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

　　1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械
　　2、選擇符合性評估途徑
　　3、編制技術(shù)文件
　　4、委任歐盟授權(quán)代表
　　5、從第三方公告機(jī)構(gòu)（NB）獲得CE證書
　　6、CE符合性聲明
　　7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處（供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時檢查）
　　8、建立（售后）警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場

　　大致來講，文件資料的提交，產(chǎn)品的測試部分，然后文件和測試都沒問題了，文件遞交上去備案，發(fā)證。如果有些產(chǎn)品的管控級別高，會涉及審廠之類的。具體產(chǎn)品具體看了。

　　以上就是今天為大家分享的CE認(rèn)證申請程序，希望能夠與新接觸的同行共同學(xué)習(xí)，如有不正之處，還望前輩們多多指出。
　　作者：許美玲