研究者需保存的臨床試驗(yàn)文件清單及要求
我國(guó)GCP的附錄中也列出了類(lèi)似必備文件，詳細(xì)內(nèi)容讀者可以參考這兩個(gè)規(guī)范的附錄部分?！端幬锱R床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。"
【有問(wèn)必答】FDA對(duì)知情同意書(shū)的長(zhǎng)度有要求嗎？
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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FDA曾對(duì)同意書(shū)長(zhǎng)度表示過(guò)關(guān)注嗎？
FDA的規(guī)章和指導(dǎo)往往側(cè)重于所需的知情同意文件內(nèi)容，而不是知情同意書(shū)本身的格式或長(zhǎng)度。不過(guò)，過(guò)去的機(jī)構(gòu)評(píng)論顯示，F(xiàn)DA官員對(duì)同意書(shū)長(zhǎng)度的影響很敏感。
在應(yīng)對(duì)相關(guān)的問(wèn)題關(guān)于是否接受用雙面印刷來(lái)展示同意書(shū)來(lái)“減少”一個(gè)15頁(yè)的同意書(shū)表觀大小，該機(jī)構(gòu)回應(yīng),“沒(méi)有指定在FDA監(jiān)管或指導(dǎo)關(guān)于知情同意的實(shí)際格式文檔。當(dāng)然，重要的是，一個(gè)潛在的受試者可以多么容易地閱讀和理解這份文件。用雙面的形式似乎不會(huì)增加任何難度。然而，一份15頁(yè)的文檔可能對(duì)許多潛在的受試者來(lái)說(shuō)有點(diǎn)過(guò)分。許多在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域工作的專業(yè)組織有教育材料和/或課程，以協(xié)助發(fā)展明確和簡(jiǎn)明的知情同意書(shū)。在這方面，你可能想咨詢他們中的一員。”
修訂聯(lián)邦共同規(guī)則（HHS 45 CFR 46，子部分A）的“最終規(guī)則”在2017年1月19日公布的規(guī)則制定聯(lián)邦登記公告（NPRM）中公布了2015年公布的HHS提議，對(duì)同意格式進(jìn)行了修改旨在縮短篇幅和提高受試者理解的文件。最終規(guī)則采用的方法強(qiáng)調(diào)促進(jìn)受試者理解的努力，而不是對(duì)同意書(shū)強(qiáng)加特定的長(zhǎng)度限制。美國(guó)食品和藥物管理局可能會(huì)改變這項(xiàng)法規(guī)，以便與這項(xiàng)新條款保持一致。
舉例：剖宮產(chǎn)知情同意書(shū)英文版范本
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