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　　現(xiàn)在，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展的局面。國際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國、歐洲和日本，而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。

　　說到醫(yī)療器械國外注冊，首先是醫(yī)療器械分類。日本、美國、和歐盟對于醫(yī)療器械的分類不同，同一個產(chǎn)品在不同的國家和地區(qū)可能有完全不同的分類。確定了在某一國家/地區(qū)的分類之后研讀并了解該地區(qū)的相關(guān)法規(guī)，才能做出注冊戰(zhàn)略。

　　各國醫(yī)療器械注冊均有不同，現(xiàn)以美國，歐盟，日本、韓國為例，綜合介紹醫(yī)療器械國外注冊相關(guān)流程和信息。

　　一、美國：出口美國的

　　FDA針對醫(yī)療器械分為三類，一類低風(fēng)險，二類中風(fēng)險，三類高危產(chǎn)品。

　　美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

　　辦理FDA注冊流程：

　　1. 確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類；
　　2. 選擇一個美國代理人（US AGENT）；
　　3. 注冊準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510（k）文件；
　　4. 向FDA提交510（k）文件進(jìn)行文件評審；
　　5. 進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名。

　　二、歐洲

　　歐盟已頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個，包括：
　　1、有源植入醫(yī)療器械指令 （EC-Directive 90/385/EEC）。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
　　2、醫(yī)療器械指令 （EC-Directive 93/42/EEC）。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。
　　3、體外診斷醫(yī)療器械指令 （EC-Directive 98/79/EEC）。該指令適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

　　歐盟針對醫(yī)療器械分為1類，1類滅菌，2a類，2b類產(chǎn)品。

　　歐盟CE標(biāo)志英文為 CE Marking，是一個28個歐洲國家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志， 隨著中國對外貿(mào)易的大步發(fā)展，中國的產(chǎn)品越來越多的走向歐洲，與此同時，歐盟為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

　　三、日本：出口日本的PMDA注冊

　　醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act）。日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生、勞動和福利部（日本厚生?。﹣碡?fù)責(zé)。日本的通產(chǎn)省、厚生省和醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會在各自的職能范圍內(nèi)工作，相互配合，共同促進(jìn)日本的醫(yī)療器械發(fā)展。

　　在日本，藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：由日本議會批準(zhǔn)通過的稱法律；由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過的稱政令或法令，由厚生省大臣批準(zhǔn)通過的稱告示或省令。

　　醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督由厚生省全權(quán)負(fù)責(zé)。厚生省根據(jù)藥事法對醫(yī)療器械進(jìn)行管理，在藥務(wù)局下設(shè)醫(yī)療器械課進(jìn)行行政管理，并會同監(jiān)督指導(dǎo)課一起進(jìn)行質(zhì)量體系檢查。同時，在國立衛(wèi)生試驗(yàn)所設(shè)醫(yī)療品部，對醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究。

　　監(jiān)管機(jī)構(gòu)：日本厚生省

　　日本將醫(yī)療器械分為4類：

　　1類是一般醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對人體的風(fēng)險也極低的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、體外診斷設(shè)備等無需批準(zhǔn)等；
　　2類為管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對人體的風(fēng)險也比較低的產(chǎn)品，如電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導(dǎo)管等。在第2類中，采用了不需經(jīng)過由厚生勞動大臣確定標(biāo)準(zhǔn)的大臣批準(zhǔn)，由預(yù)先得到厚生勞動大臣注冊接受的民間第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（現(xiàn)有13個機(jī)構(gòu)）對其與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行認(rèn)證的制度；
　　3類為高度管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為在發(fā)生不良事件時，對人體的風(fēng)險比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導(dǎo)管等。要經(jīng)過厚生勞動大臣批準(zhǔn)（PMDA審查）；
　　4類為高度管制醫(yī)療設(shè)備，是對患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導(dǎo)致生命危險的產(chǎn)品，如起博器、人工心臟、支架等。要經(jīng)過厚生勞動大臣批準(zhǔn)（PMDA審查）。

　　網(wǎng)址：http://www.mhlw.go.jp/

　　辦理PMDA注冊流程：

　　1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I，II特殊控制，II類控制，III，IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH；
　　2. 制造商向PMDA注冊工廠；
　　3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
　　4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證；
　　5. 支付申請費(fèi)用；
　　6. 注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；
　　7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷售。

　　四、韓國：出口韓國KFDA注冊

　　韓國食品和藥物管理局醫(yī)療器械和輻射衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和質(zhì)量保證，制定輻射標(biāo)準(zhǔn)，管理輻射安全控制項目及醫(yī)療器械的調(diào)研工作。

　　監(jiān)管機(jī)構(gòu)：韓國食品和藥物管理局（KFDA）

　　在韓國，由韓國食品和藥物管理局對醫(yī)療器械進(jìn)行分類監(jiān)管。KFDA要求一類器械實(shí)行上市前通知，二、三類器械實(shí)行上市前批準(zhǔn)。

　　KFDA僅向本國公司發(fā)放執(zhí)照。二、三類器械的申請需要提供對技術(shù)文件（注冊材料）進(jìn)行的評估，并對進(jìn)口樣品進(jìn)行本地測試，樣品進(jìn)口需獲KFDA批準(zhǔn)。韓國規(guī)定進(jìn)口商應(yīng)確保進(jìn)口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并拿到KFDA授權(quán)機(jī)構(gòu)的許可。

　　KFDA批準(zhǔn)后，每批海運(yùn)進(jìn)口的二、三類器械都應(yīng)先進(jìn)行本地測試，才能進(jìn)入市場銷售。如需臨床試驗(yàn)資料，臨床試驗(yàn)已根據(jù)良好藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）標(biāo)準(zhǔn)在國外進(jìn)行的，可免除本地臨床試驗(yàn)。

　　網(wǎng)址：www.mfds.go.kr

　　進(jìn)口商應(yīng)確保進(jìn)口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并拿到KFDA授權(quán)機(jī)構(gòu)的許可。

　　韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

　　Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；
　　Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；
　　Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；
　?、纛悾焊唢L(fēng)險的醫(yī)療器械。

　　辦理KFDA注冊流程：

　　1. 確定產(chǎn)品分類（I，II，III，IV），選擇韓代KLH；
　　2. II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
　　3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試；
　　4. 由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊審批；
　　5. 支付申請費(fèi)用；
　　6. 注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；
　　7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

　　另外，ISO9001/ISO13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證），是醫(yī)療行業(yè)的普遍要求，不管是國內(nèi)銷售還是出口，都需要體系認(rèn)證，其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過ISO13485認(rèn)證。

　　還有一點(diǎn)值得注意的是，醫(yī)療器械出口的審查極為嚴(yán)格，遭退運(yùn)的案例也時候發(fā)生，相關(guān)企業(yè)在出口前務(wù)必查明所需注冊認(rèn)證材料，避免造成不必要的損失。