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　　臨床監(jiān)查常用英文詞匯中英文及縮寫詞匯對照

　　縮寫：

　　ADE Adverse Drug Event 藥物不良事件

　　ADR Adverse Drug Reaction 藥物不良反應(yīng)

　　AE Adverse Event 不良事件

　　AI Assistant Investigator 助理研究者

　　BMI Body Mass Index 體質(zhì)指數(shù)

　　CI Co-investigator 合作研究者

　　COI Coordinating Investigator 協(xié)調(diào)研究者

　　CRA Clinical Research Associate 臨床監(jiān)查員

　　CRC Clinical Research Coordinator 臨床研究協(xié)調(diào)者

　　CRF Case Report Form 病歷報(bào)告表

　　CRO Contract Research Organization 合同研究組織

　　CSA Clinical Study Application 臨床研究申請

　　CTA Clinical Trial Application 臨床試驗(yàn)申請

　　CTX Clinical Trial Exemption 臨床試驗(yàn)免責(zé)

　　CTP Clinical Trial Protocol 臨床試驗(yàn)方案

　　CTR Clinical Trial Report 臨床試驗(yàn)報(bào)告

　　DSMB Data Safety and monitoring Board 數(shù)據(jù)安全及監(jiān)控委員會

　　EDC Electronic Data Capture 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

　　EDP Electronic Data Processing 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

　　FDA Food and Drug Administration 美國食品與藥品管理局

　　FR Final Report 總結(jié)報(bào)告

　　GCP Good Clinical Practice 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　GLP Good Laboratory Practice 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　GMP Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　IB Investigator’s Brochure 研究者手冊

　　IC Informed Consent 知情同意

　　ICF Informed Consent Form 知情同意書

　　ICH International Conference on Harmonization 國際協(xié)調(diào)會議

　　IDM Independent Data Monitoring 獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察

　　IDMC Independent Data Monitoring Committee 獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會

　　IEC Independent Ethics Committee 獨(dú)立倫理委員會

　　IND Investigational New Drug 新藥臨床研究

　　IRB Institutional Review Board 機(jī)構(gòu)審查委員會

　　IVD In Vitro Diagnostic 體外診斷

　　IVRS Interactive Voice Response System 互動語音應(yīng)答系統(tǒng)

　　MA Marketing Approval/Authorization 上市許可證

　　MCA Medicines Control Agency 英國藥品監(jiān)督局

　　MHW Ministry of Health and Welfare 日本衛(wèi)生福利部

　　NDA New Drug Application 新藥申請

　　NEC New Drug Entity 新化學(xué)實(shí)體

　　NIH National Institutes of Health 國家衛(wèi)生研究所(美國)

　　PI Principal Investigator 主要研究者

　　PL Product License 產(chǎn)品許可證

　　PMA Pre-market Approval (Application) 上市前許可(申請)

　　PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制藥業(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)家協(xié)會

　　QA Quality Assurance 質(zhì)量保證

　　QC Quality Control 質(zhì)量控制

　　RA Regulatory Authorities 監(jiān)督管理部門

　　SA Site Assessment 現(xiàn)場評估

　　SAE Serious Adverse Event 嚴(yán)重不良事件

　　SAP Statistical Analysis Plan 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)受試者招募

　　SAR Serious Adverse Reaction 嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　SD Source Data/Document 原始數(shù)據(jù)/文件

　　SD Subject Diary 受試者日記

　　SFDA State Food and Drug Administration 國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　SDV Source Data Verification 原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)

　　SEL Subject Enrollment Log 受試者入選表

　　SI Sub-investigator 助理研究者

　　SI Sponsor-Investigator 申辦研究者

　　SIC Subject Identification Code 受試者識別代碼

　　SOP Standard Operating Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　SPL Study Personnel List 研究人員名單

　　SSL Subject Screening Log 受試者篩選表

　　T&R Test and Reference Product 受試和參比試劑

　　UAE Unexpected Adverse Event 預(yù)料外不良事件

　　WHO World Health Organization 世界衛(wèi)生組織

　　WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO 國際藥品管理當(dāng)局會議

　　中英對照：

　　Active Control 陽性對照、活性對照

　　Audit 稽查

　　Audit Report 稽查報(bào)告

　　Auditor 稽查員

　　Blank Control 空白對照

　　Blinding/masking 盲法/設(shè)盲

　　Case History 病歷

　　Clinical study 臨床研究

　　Clinical Trial 臨床試驗(yàn)

　　Clinical Trial Report 臨床試驗(yàn)報(bào)告

　　Compliance 依從性

　　Coordinating Committee 協(xié)調(diào)委員會

　　Cross-over Study 交叉研究

　　Double Blinding 雙盲

　　Endpoint Criteria/measurement 終點(diǎn)指標(biāo)

　　Essential Documentation 必需文件

　　Exclusion Criteria 排除標(biāo)準(zhǔn)

　　Inclusion Criteria入選標(biāo)準(zhǔn)

　　Information Gathering 信息收集

　　Initial Meeting 啟動會議

　　Inspection 檢察/視察

　　copyright druggcp.net

　　Institution Inspection 機(jī)構(gòu)檢察

　　Investigational Product 試驗(yàn)藥物

　　Investigator 研究者

　　Monitor 監(jiān)查員

　　Monitoring 監(jiān)查

　　Monitoring Plan 監(jiān)查計(jì)劃

　　Monitoring Report 監(jiān)查報(bào)告

　　Multi-center Trial 多中心試驗(yàn)

　　Non-clinical Study 非臨床研究

　　Original Medical Record 原始醫(yī)療記錄

　　Outcome Assessment 結(jié)果評價(jià)

　　Patient File 病人檔案

　　Patient History 病歷

　　Placebo 安慰劑

　　Placebo Control 安慰劑對照

　　Preclinical Study 臨床前研究

　　Protocol 試驗(yàn)方案

　　Protocol Amendments 修正案

　　Randomization 隨機(jī)

　　Reference Product 參比制劑

　　Sample Size 樣本量、樣本大小

　　Seriousness 嚴(yán)重性

　　Severity 嚴(yán)重程度

　　Single Blinding 單盲

　　Sponsor 申辦者

　　Study Audit 研究稽查

　　Subject 受試者

　　Subject Enrollment 受試者入選

　　Subject Enrollment Log 受試者入選表

　　Subject Identification Code List 受試者識別代碼表

　　Subject Recruitment 受試者招募

　　Study Site 研究中心

　　Subject Screening Log 受試者篩選表

　　System Audit 系統(tǒng)稽查

　　Test Product 受試制劑

　　Trial Initial Meeting 試驗(yàn)啟動會議

　　Trial Master File 試驗(yàn)總檔案

　　Trial Objective 試驗(yàn)?zāi)康?/p>

　　Triple Blinding 三盲

　　Wash-out 洗脫

　　Wash-out Period 洗脫期