藥械是什么意思？已獲批的藥械組合產品有哪些？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　隨著現代醫(yī)療高新技術的發(fā)展和整合，藥械組合產品種類和數量也不斷增加。由于藥械組合產品具有多樣性和復雜性，醫(yī)療器械注冊申報中存在的問題也日益凸顯。因此，本文根據國家藥品監(jiān)督管理局對藥械組合產品的監(jiān)管情況，簡單介紹我國藥械組合醫(yī)療器械定義及目前已上市的藥械組合產品有哪些。今后還會陸續(xù)分享已經明確屬性的藥械組合醫(yī)療器械產品；注冊申報過程注意事項及要點分析。希望為相關產品的企業(yè)提供幫助和參考。

藥械是什么意思？已獲批的藥械組合產品有哪些？(圖1)

　　一、藥械是什么意思？

　　根據國家藥品監(jiān)督管理局2009年11月發(fā)布的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通知》（國食藥監(jiān)械[2009年16號]）：
　?、?藥械組合產品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。
　?、?以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫(yī)療器械注冊。
　　③帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產品，按醫(yī)療器械進行注冊管理。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理。

　　二、已獲批的藥械組合產品有哪些？

　　根據國家藥品監(jiān)督管理局2017年09月發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號），新目錄為和《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通知》（國食藥監(jiān)械[2009年16號] ）中的保持一致，在新目錄中，按照醫(yī)療器械管理的藥械組合產品，除列出管理類別外，另標注了“藥械組合產品”。其目錄如下：

No.	產品名稱	產品描述	預期用途	產品類別
1	含藥中心靜脈導管	通常由導管管體、接頭等結構組成。管體結構為單腔或多腔。含有藥物。	用于插入中心靜脈系統，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。	03 -13 -03
2	帶藥球囊擴張導管	通常由導管管體、球囊、不透射線標記、接頭等結構組成。管體具有單腔或多腔結構。在靠近其末端處裝有球囊。含有藥物。	用于插入動脈或靜脈，以擴張血管系統或某些植入物。	03 -13 -06
3	胃鏡膠、胃鏡潤滑液、內窺鏡潤滑劑	通常由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成，含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物。無菌提供。	用于內窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑。	06 -16 -04
4	含藥丙烯酸樹脂骨水泥	通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有藥物成分。粉體和液體一般經混合攪拌后使用。	用于關節(jié)成形術、脊柱或創(chuàng)傷手術中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內固定產品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質疏松性骨折治療。其中所含藥物成分為復合在骨水泥中增加抗菌功能用于輔助預防感染。	13-05-01
5	藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架	通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網架狀。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。含有藥物成分。	用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。	13-07-02
6	含蛋白質-2（rhBMP-2）的骨修復材料、含蛋白質-2（rhBMP-2）的膠原基骨修復材料	通常在異種骨、同種異體骨、膠原、無機鈣鹽類材料、可吸收高分子材料中的一種或兩種以上的復合材料中加入骨形態(tài)發(fā)生蛋白質-2（BMP-2）。	用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復，以及脊柱融合、關節(jié)融合及矯形植骨修復。	13-10-05
7	含藥導尿管	一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊。可將頭端插入膀胱，并向體外導尿。含藥物成分。無菌提供，一次性使用。	用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。	14-05-03
8	含碘手術薄膜、碘伏醫(yī)用手術薄膜	手術膜基材上均勻涂敷有含碘膠粘物質組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層，手術膜的兩邊可以無膠粘物質或附著有適宜的物質（如紙），以供手持操作。根據材質不同分為聚氨酯手術膜、聚乙烯手術膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供，一次性使用。	用于手術中貼于手術部位，以防止手術創(chuàng)面受到感染。	14-13-02
9	體腔器械導入潤滑劑（含藥）	通常由甘油、黃原膠、二甲基硅油等成分組成。含藥物成分。	臨床上用于器械進入人體自然腔道時的潤滑。	14-16-09
10	含吲哚美欣宮內節(jié)育器	通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。含有吲哚美欣。無菌提供。	用于放置于婦女子宮腔內起避孕作用。	18-06-01

**以上產品均是III類藥械組合產品。

　　除了新目錄中已經明確的藥械組合產品外，國家藥品監(jiān)督管理局局自2017年02月起，陸續(xù)發(fā)布了12批次《關于藥械組合產品屬性界定結果的公告》，累計完成產品屬性界定152個。其中被界定為藥械組合產品的87個，占總量的57.2%；非藥械組合產品65個，占總量的42.8%。在被界定為藥械組合產品的87個產品中，以藥品作用為主的藥械組合產品46個，占總量的52.9%；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品41個，占總量的47.1%。

　　其中公告目錄和以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品目錄如下（點擊公告查看原文）：

No.	發(fā)布時間	文件名稱	以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品
1	2017年02月13日	關于藥械組合產品屬性界定結果的公告（第181號）	1、含鹽酸利多卡因胃鏡膠上海方恩醫(yī)藥用品有限公司 2、達那唑-海藻酸鈉微球血管栓塞劑北京圣醫(yī)耀科技發(fā)展有限責任公司 3、髖關節(jié)組件、膝關節(jié)組件北京世紀醫(yī)橋咨詢有限公司 4、BIOPATCH保護敷料強生（上海）醫(yī)療器材有限公司 5、GEM21S即生長因子增強骨基質美國奧睿律師事務所北京代表處 6、一次性使用宮頸擴張棒廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司 7、含藥（含鹽酸利多卡因）胃鏡膠新余市博源生化醫(yī)用品有限責任公司 8、紫杉醇釋放冠脈球囊導管貝朗醫(yī)療（上海）國際貿易有限公司 9、可吸收性止血膠原海綿、生物蛋白海綿武漢海特生物制藥股份有限公司 10、留置導管金寶腎護理產品（上海）有限公司北京分公司 11、BD預充式導管沖洗器所含的生理氯化鈉溶液碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司 12、濾器及管路配套金寶腎護理產品（上海）有限公司北京分公司 13、導管與膀胱鏡潤滑膠上海建華精細生物制品有限公司 14、愛立敷銀敷料系列產品（包括含銀泡沫敷料、含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀泡沫敷料）施樂輝醫(yī)用產品國際貿易（上海）有限公司 15、一次性宮頸擴張器廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司 16、含藥（鹽酸利多卡因）內窺鏡潤滑膠新余市博源生化醫(yī)用品有限責任公司 17、透明質酸鈉腔道潤滑膠上海昊海生物科技股份有限公司 18、創(chuàng)傷膠體敷料北京永華信科技有限公司 19、REVITACARE透明質酸鈉注射填充物東方偉確醫(yī)療設備有限公司 20、疤痕貼上海東月醫(yī)療保健用品有限公司 21、一次性含藥宮頸擴張棒天津和杰醫(yī)療器械有限公司 22、抗菌型雙面補片、抗菌型微孔補片戈爾工業(yè)品貿易（上海）有限公司 23、BIOPATCH葡萄糖酸氯己定導管穿刺口防護貼強生（上海）醫(yī)療器材有限公司 24、永久性根管充填材產品法國艾龍集團公司北京辦事處 25、預充式導管沖洗器陽普醫(yī)療（湖南）有限公司 26、水膠體抗菌性傷口敷料醫(yī)療器械技術審評中心 27、促骨生長修復材料美敦力（上海）管理有限公司
2	2017年03月02日	關于第二批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第183號）	1、含碘抗菌敷料施樂輝醫(yī)用產品國際貿易（上海）有限公司 2、洗必泰油紗施樂輝醫(yī)用產品國際貿易（上海）有限公司 3、含藥（含鹽酸利多卡因）膀胱鏡膠新余市博源生化醫(yī)用品有限責任公司 4、新生兒臍帶結扎保護帶山東正大醫(yī)療器械股份有限公司 5、紗布創(chuàng)面敷料江蘇遠恒藥業(yè)有限公司 6、膠原蛋白海綿蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司 7、外科手術封合劑杭州亞慧生物科技有限公司
3	2017年06月27日	關于第三批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第190號）	1、活性生物骨煙臺正海生物科技股份有限公司 2、人工皮膚濟南磐升生物技術有限公司
4	2018年01月02日	關于第四批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第203號）	/
5	2018年03月27日	關于第五批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第210號）	1、載藥導尿管浙江海創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
6	2018年04月24日	關于第六批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第212號）	2、醫(yī)用光子冷凝膠杭州惠康醫(yī)療器械有限公司
7	2018年05月28日	關于第七批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第214號）	/
8	2018年08月14日	關于第八批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第218號）	/
9	2018年08月31日	關于第九批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第221號）	/
10	2018年11月13日	關于第十批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第224號）	1、β射線皮膚治療劑量控制儀上海永核醫(yī)藥科技有限公司
11	2018年12月26日	關于第十一批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第229號）	/
12	2019年03月06日	關于第十二批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第233號）	1、透明質酸外用敷料北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司 2、透明質酸外用貼敷料北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司
13	2019年07月18日	關于第十三批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第244號）	/

站點聲明

本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。