臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。從2014年開始，國(guó)家局曾發(fā)布了三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的目錄，但為了配合新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，國(guó)家局組織對(duì)已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了修訂和匯總，根據(jù)2018年第94號(hào)公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。即使是免臨床的體外診斷試劑也需要做臨床驗(yàn)證，業(yè)內(nèi)俗稱“小臨床”。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗(yàn)過程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗(yàn)用體外診斷試劑說明書、對(duì)比試劑說明書以及復(fù)核試劑說明書。
無論是試驗(yàn)用體外診斷試劑還是對(duì)比試劑、復(fù)核試劑，臨床試驗(yàn)中應(yīng)特別關(guān)注的說明書內(nèi)容包括預(yù)期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機(jī)型、試驗(yàn)方法、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)、局限性等。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)說明書規(guī)定，制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)執(zhí)行過程中對(duì)比試劑、復(fù)核試劑的檢測(cè)嚴(yán)格按照說明書要求操作，試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)檢測(cè)過程及結(jié)果支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品說明書的聲稱內(nèi)容。
來源：CMDE
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)整編匯總
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)： CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋： 1：新藥研發(fā)
干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗(yàn)全過程
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用
初次申請(qǐng)消字號(hào)備案，總會(huì)遇到磕磕絆絆的問題，常見的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問題，本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡(jiǎn)單概述，對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
談?wù)勧t(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
臨床試驗(yàn)外包出去好嗎？給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單，對(duì)比一下是否便宜！
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品，客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎？臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成？費(fèi)用都誰(shuí)收走了？自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)？文
常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)（中英對(duì)照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）考察流程和細(xì)節(jié)
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）上，常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程，再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié)，請(qǐng)看下文。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)