談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
哪個(gè)醫(yī)療器械檢測所能承檢骨接合植入物？骨接合植入物送樣要求
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
引言：哪個(gè)檢測所能承接骨接合植入物注冊(cè)檢？號(hào)外號(hào)外，北京市醫(yī)療器械檢測所能承接骨接合植入物注冊(cè)檢驗(yàn)啦！據(jù)2020年3月14日北檢所發(fā)布的骨接合植入物送檢須知了解到，其中列舉了11款骨接合植入物注冊(cè)送檢要求，下面一起來看看。
骨接合植入物送檢須知
目前，本中心可以承接以下骨接合植入物的全性能檢測：金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬髓內(nèi)針、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬骨針、金屬股骨頸固定釘、金屬帶鎖髓內(nèi)釘、金屬夾、咬骨鉗（剪）和骨鋸等產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這類產(chǎn)品通用項(xiàng)目送樣要求如下：
1、YY 0017-2008骨接合植入物 金屬接骨板
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測 |
| 2 | 4.2.1 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.2.2 | 彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.3 | 耐腐蝕性（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 無菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 10 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）10個(gè)（無無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）或13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌且無菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）或10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）或15個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且無菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）或10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g （2）彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度項(xiàng)：不適用于長度小于50mm的接骨板，也不適用于和髓內(nèi)裝置一起使用或成為髓內(nèi)裝置一部分的接骨板（3）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去3個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
2、YY 0018-2008骨接合植入物金屬接骨螺釘
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測 |
| 2 | 4.2.1 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.2.2 | 最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.3 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 無菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 10 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）10個(gè)（無無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）或13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌且無菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）或10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）或15個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且無菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）或10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去3個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
3、YY 0019-2002骨接合植入物 金屬髓內(nèi)針
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測 |
| 2 | 4.2 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.2 | 抗拉強(qiáng)度 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.3.1 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.3.2 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 10 | 無菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 11 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）13個(gè)（無無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）16個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌且無菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）18個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且無菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
4、YY 0345-2002骨接合植入物 金屬骨針（不銹鋼）
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測 |
| 2 | 4.2 | 抗拉強(qiáng)度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.3.1 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.3.2 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 無菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 10 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）10個(gè)（無無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌且無菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）15個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且無菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。 | |||
5、YY 0346-2002骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測 |
| 2 | 4.2 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.3 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法 | 3個(gè) | 否 | |
| 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |||
| 4 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.6 | 配合性能 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 無菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 10 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）10個(gè)（無無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌且無菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）15個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且無菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
6、YY 0591-2005骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測 |
| 2 | 4.2 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.3.1 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.3.2 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 4.6 | 配合性能 | 3個(gè) | 否 | |
| 10 | 無菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 11 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）10個(gè)（無無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌且無菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）15個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且無菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
7、YY 0119-2002骨接合植入物 金屬矯形用釘
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測 |
| 2 | 4.2 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.3 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法 | 3個(gè) | 否 | |
| 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |||
| 4 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.5 | 配合性能 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.6 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 無菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 10 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）10個(gè)（無無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌且無菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）15個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且無菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
8、YY 0120-2002骨接合植入物 金屬矯形用棒
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測 |
| 2 | 4.2 | 抗拉強(qiáng)度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.2 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.3 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法 | 3個(gè) | 否 | |
| 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |||
| 5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 4.4.4 | |||||
| 8 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 無菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 10 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）13個(gè)（無無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）16個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌且無菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）18個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且無菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
9、YY 1122-2005咬骨鉗（剪）通用技術(shù)條件
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 3.2 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測 |
| 2 | 4.1.1 | 使用性能 | 3個(gè) | 否 | |
| 4.1.2 | |||||
| 4.1.3 | |||||
| 3 | 4.1.4 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.2.1 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.2.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.3 | 耐腐蝕性能-沸水法 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 無菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 9 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）7個(gè)（無無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌且無菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）7個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）12個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且無菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）7個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。 | |||
10、YY 1137-2005骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 尺寸 | 3 | ||
| 2 | 4.2 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測 |
| 3 | 4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.4 | 性能 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.5 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.6 | 耐腐蝕性能-沸水法 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.7 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 無菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 9 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）7個(gè)（無無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌且無菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）7個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）12個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且無菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）7個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。 | |||
11、YY/T 0079-2006外科植入物 金屬夾
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測 |
| 2 | 4.2 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 4.4 | |||||
| 4 | 4.5 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.6 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.7 | 使用性能 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.8 | 無菌 | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | |
| 8 | 4.9 | 環(huán)氧乙烷殘留量 | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | |
| 9 | 4.10 | 生物相容性 | 另咨詢 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）9個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且無菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（2）5個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。 | |||
備注：材料化學(xué)成分項(xiàng)如為進(jìn)口（有上市批件的）產(chǎn)品，可提供境外第三方有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（ISO 13485或ISO 17025認(rèn)證）的檢驗(yàn)報(bào)告以供參考。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)，從而
醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長，根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多，所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語（中英對(duì)照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
醫(yī)療器械CA證書是干什么用的？醫(yī)療器械CA證書申領(lǐng)資料
2019年5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》，從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào)，從11月1日起提交國家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
國產(chǎn)/進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程圖
眾所周知，醫(yī)療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊(cè)制管理，等級(jí)越高，管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)詳細(xì)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào)），第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)照品選取原則和產(chǎn)品尋找途徑
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)，雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（2018年第6號(hào)）（下稱《原則》），隨
澳大利亞TGA醫(yī)療器械認(rèn)證的分類/費(fèi)用和注冊(cè)流程
任何國家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口澳大利亞，需經(jīng)歷TGA注冊(cè)，以下是關(guān)于澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)點(diǎn)，簡單了解一下，文中大致概括了注冊(cè)全流程，未標(biāo)明細(xì)節(jié)，如有產(chǎn)品需要澳大利亞注冊(cè)
行業(yè)資訊
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)