?

　　全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程監(jiān)查的模式正在逐漸展開(kāi)。但是，遠(yuǎn)程監(jiān)查的開(kāi)展必須有兩個(gè)前提條件：一是有適合遠(yuǎn)程管理的新工具；二是各個(gè)臨床研究點(diǎn)有成熟的臨床研究管理經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)有很多研究者習(xí)慣于與CRA面對(duì)面的溝通，因而在中國(guó)廣泛開(kāi)展遠(yuǎn)程監(jiān)查還需要一定的時(shí)間。如果您對(duì)遠(yuǎn)程監(jiān)查感興趣，不如看看臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程啟動(dòng)會(huì)實(shí)施要點(diǎn)。

　　一、CRA監(jiān)查完整流程

　　一個(gè)完整的監(jiān)查需要預(yù)約、準(zhǔn)備、監(jiān)查、報(bào)告和跟進(jìn)。

　　通常第一次監(jiān)查安排在首例患者入組的兩周以內(nèi)。因?yàn)榈谝焕颊呷虢M以后，研究者及研究護(hù)士會(huì)經(jīng)歷該項(xiàng)目的所有程序，是遇到問(wèn)題最多的時(shí)候。CRA及時(shí)進(jìn)行第一次監(jiān)查，不但可以及時(shí)給研究者提供必要的指導(dǎo)，還可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，避免以后相同問(wèn)題的發(fā)生。

　　根據(jù)項(xiàng)目復(fù)雜程度、數(shù)據(jù)量大小等因素來(lái)確定監(jiān)查的頻率，可以是一月一次到幾個(gè)月一次，特殊項(xiàng)目可以是一月多次。CRA在監(jiān)查前通過(guò)電話、信件或郵件同研究者確定監(jiān)查的時(shí)間，并按時(shí)到達(dá)研究者所在的地點(diǎn)。

　　CRA在準(zhǔn)備監(jiān)查時(shí)，要回顧上次監(jiān)查遺留的問(wèn)題，監(jiān)查時(shí)最好帶上一份上次監(jiān)查的監(jiān)查報(bào)告復(fù)印件，這樣便于跟進(jìn)上次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

　　二、CRA監(jiān)查內(nèi)容

　　CRA的監(jiān)查工作一般包括5個(gè)方面：原始資料核查（SDV）、文件整理、藥品管理、設(shè)備巡視和與研究者的溝通。

　　（1）原始資料的核查是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要手段。數(shù)據(jù)質(zhì)量幾乎代表了臨床研究操作方面的質(zhì)量。

　　雖然FDA在新的臨床研究監(jiān)查指導(dǎo)原則提出，病例報(bào)告表（CRF）或EDC里面的數(shù)據(jù)也可以作為原始數(shù)據(jù)，但中國(guó)藥監(jiān)部門仍然高度重視原始資料的溯源性。實(shí)際上，這也是遠(yuǎn)程監(jiān)查在中國(guó)難以開(kāi)展的一個(gè)主要原因?，F(xiàn)在很多項(xiàng)目已經(jīng)不要求100%的原始資料核查。但對(duì)用于注冊(cè)申報(bào)的項(xiàng)目，仍然要求100%的核查。

　　原始資料的核查應(yīng)該是有重點(diǎn)的。原始資料核查的重點(diǎn)在于：患者資料是否真實(shí)，與主要療效指標(biāo)相關(guān)的數(shù)據(jù)，以及與患者權(quán)益和安全性相關(guān)的信息。

　　首先，臨床研究最大的風(fēng)險(xiǎn)是患者資料的真實(shí)性。如果患者是編造出來(lái)的，或者患者的某項(xiàng)檢查結(jié)果是編造出來(lái)的，那么可導(dǎo)致整個(gè)臨床研究失敗。CRA對(duì)患者病歷等原始資料的檢查，可以防止這種事情的發(fā)生。

　　與主要療效指標(biāo)相關(guān)的數(shù)據(jù)，例如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、方案違背、禁止用藥、主要療效數(shù)據(jù)等，是監(jiān)查的重點(diǎn)。

　　與患者權(quán)益和安全性相關(guān)的資料方面強(qiáng)調(diào)：與知情同意書相關(guān)的問(wèn)題，都不是小問(wèn)題；所有的嚴(yán)重不良事件也是監(jiān)查的重點(diǎn)。但在實(shí)際的監(jiān)查過(guò)程中，這些又是容易遺漏的部分，因?yàn)镃RA往往將主要精力放在了病例報(bào)告表的正文部分，而嚴(yán)重不良事件和ICF部分往往在附錄部分。

　　其余4個(gè)方面中，文件整理主要是研究者文件夾的整理。主要是與倫理委員會(huì)往來(lái)的文件、研究人員的培訓(xùn)記錄、CV、各類執(zhí)照、各種表格的更新、實(shí)驗(yàn)室證書和正常值范圍的更新、所有的信件等等。啟動(dòng)會(huì)的報(bào)告也應(yīng)該在文件夾里面放一份復(fù)印件。

　　三、CRA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查注意要點(diǎn)

　　藥品管理是臨床研究監(jiān)查中最重要的方面之一，也是最容易忽視的環(huán)節(jié)。每一片用于臨床研究的新藥都是有數(shù)的，任何與藥品計(jì)數(shù)相關(guān)的問(wèn)題，都是大問(wèn)題。同時(shí)，CRA還要檢查藥品貯存的情況，因?yàn)樗幤焚A存的條件直接與患者的安全性相關(guān)。對(duì)于設(shè)備巡視，CRA應(yīng)該巡視藥品的冰箱情況、貯存血樣的冰箱的溫度記錄和其他相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行情況等。

　　而根據(jù)各公司的SOP，CRA每次監(jiān)查時(shí)都應(yīng)當(dāng)同主要研究者進(jìn)行面對(duì)面的溝通，討論臨床研究中出現(xiàn)的具體問(wèn)題。這也是CRA監(jiān)查過(guò)程中最困難的問(wèn)題，有時(shí)CRA很難約到研究者。

　　CRA做完監(jiān)查以后，需要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成監(jiān)查報(bào)告，將監(jiān)查中的發(fā)現(xiàn)進(jìn)行書面的記錄和匯報(bào)。同時(shí)給研究者發(fā)送跟進(jìn)函，指出監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提請(qǐng)研究者及時(shí)改正。

　　這樣，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)查才算完成了。
　　來(lái)源：EasyTrial易臨