醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
總結(jié)|CRC協(xié)助PI遞交倫理審查資料常見問題
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：CRC又稱研究協(xié)調(diào)員/機構(gòu)協(xié)調(diào)員或研究護士，是在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者進行藥物、醫(yī)療器械臨床試驗中非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作人員。CRC作為研究者、申辦者、受試者三方聯(lián)系的紐帶，在確保臨床試驗質(zhì)量中有著至關(guān)重要的作用。CRC的工作范圍涉及藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的多個方面，包括試驗的準備、進行和完成等各項工作，每個環(huán)節(jié)都涉及協(xié)助研究者遞交倫理審查資料。
CRC協(xié)助PI遞交倫理審查資料常見問題
1 醫(yī)學(xué)倫理基礎(chǔ)知識薄弱和不熟悉遞交流程
即使 CRC 獲得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證書，并掌握一定醫(yī)學(xué)倫理基礎(chǔ)知識，但運用到 實際工作卻存在很多問題，需重新溫習(xí)醫(yī)學(xué)倫理基 礎(chǔ)知識，將理論和實踐更好地結(jié)合在一起。此外，CRC應(yīng)認真閱讀流程信息，以最快速度熟悉醫(yī)院倫理委員會辦公室遞交資料的常規(guī)流程。
2 表格填寫困難
有的CRC不熟悉研究方案、知情同意書等基本信息，無法正確填寫初始審查申請表等較為復(fù)雜的表格。鑒于每家倫理委員會要求填寫的表格稍有不同，對于流動性大的CRC，很難快速適應(yīng)新單位的表格內(nèi)容。
3 資料準備不全
未認真閱讀遞交注意事項就匆忙準備資料，如 果沒有同一醫(yī)院經(jīng)驗豐富的CRC幫帶，很難首次準備完整的倫理資料。一些新聘CRC辦公文檔處理能力不足，常無法提供符合基本格式要求的資料， 給審查工作進行帶來不便。
4 未按時遞交跟蹤審查資料
對有利于推進項目進行的修正案審查、違背方案和研究完成報告，CRC能較及時遞交審查資料。嚴重不良事件的首次報告大部分能及時遞交，但隨 訪和總結(jié)報告常被拖延擱置，有的甚至將首次、隨 訪和總結(jié)報告一起遞交。對項目進展無關(guān)緊要的 年度進展報告和不利的終止/ 暫停研究報告，常需辦公室不停地督促CRC才得以草率遞交，有的非注冊項目甚至經(jīng)催促以后依然無后續(xù)反饋。
5 其他問題
由于CRC收入低下、職業(yè)認同感不強、能力參差不齊、提升空間有限等問題，經(jīng)常導(dǎo)致CRC頻繁更換，一系列問題又重復(fù)出現(xiàn)。倫理辦公室還需對新CRC進行培訓(xùn)。
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