20個(gè)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查上市的體外診斷IVD產(chǎn)品大盤點(diǎn)（2014年-2020年）

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-15 閱讀量：次

2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。

自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至2020年12月底，已經(jīng)有1471個(gè)產(chǎn)品申請進(jìn)入創(chuàng)新通道，292個(gè)產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請項(xiàng)目的20%左右。

截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。根據(jù)CACLP統(tǒng)計(jì)，其中批準(zhǔn)上市的體外診斷IVD產(chǎn)品有20個(gè)，涉及17家體外診斷企業(yè)。分別是：博奧生物、金磁納米、聯(lián)眾泰克、優(yōu)思達(dá)生物、晉百慧生物、艾德生物、華因康基因、博爾誠、五色石醫(yī)學(xué)、納捷診斷、燃石醫(yī)學(xué)、諾禾致源、世和醫(yī)療、康立明生物、飛朔生物、貝康醫(yī)療、諾輝健康。

20個(gè)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查上市的體外診斷IVD產(chǎn)品大盤點(diǎn)（2014年-2020年）(圖1)

20個(gè)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查上市的體外診斷IVD產(chǎn)品大盤點(diǎn)（2014年-2020年）(圖2)

來源：CACLP

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