CRA這活兒，核心任務(wù)之一就是跑醫(yī)院（研究中心）做監(jiān)查訪視，看看臨床試驗(yàn)做得規(guī)不規(guī)范、數(shù)據(jù)真不真實(shí)、受試者安不安全。但跑這一趟可不是臨時(shí)起意就能干好的。去之前要是沒準(zhǔn)備周全，到了現(xiàn)場就可能抓瞎——該查的沒查到，該問的忘了問，研究者忙得腳不沾地沒空搭理你，最后活兒沒干利索，還得再跑一趟，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。所以，出門前把功課做足，是當(dāng)好CRA的基本功。

頭一步，得把“案子”摸透。 出發(fā)前，CRA必須把這次要監(jiān)查的那個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目本身吃透。這包括：啃透試驗(yàn)方案（Protocol），特別是最近有沒有更新版本，更新的地方是啥；熟悉研究者手冊(cè)（IB）里關(guān)于試驗(yàn)藥/器械的安全性信息；搞清楚這次訪視的主要目的是啥（是常規(guī)監(jiān)查？解決特定問題？還是關(guān)中心前的最后檢查？）；回顧上次訪視的報(bào)告，看上次發(fā)現(xiàn)了啥問題，這次得重點(diǎn)跟盯解決沒；再看看這個(gè)研究中心的歷史，有沒有啥老毛?。ū热缈倫圻t交數(shù)據(jù)、某個(gè)流程老出錯(cuò)）。把這些都捋清楚了，心里才有譜，知道去了該重點(diǎn)盯哪兒。

第二步，得把“流程”跑順。 提前跟研究中心的“關(guān)鍵人物”（主要是研究者（PI）和研究護(hù)士（CRC））約好時(shí)間，別搞突然襲擊，人家忙得很。約時(shí)間時(shí)，說清楚你大概要待多久、主要想干啥、需要他們配合啥（比如看原始病歷、找誰簽字）。然后，把這次訪視要用的“家伙事兒”備齊：監(jiān)查訪視的專用檢查表（Checklist），按計(jì)劃一條條對(duì)著查；數(shù)據(jù)核查計(jì)劃（DVP）里要求查的數(shù)據(jù)點(diǎn)清單；各種需要研究者簽字的文件（比如監(jiān)查訪視報(bào)告草稿、待批準(zhǔn)的方案偏離報(bào)告、新發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告表）；還有可能需要的培訓(xùn)材料（如果發(fā)現(xiàn)流程有問題需要現(xiàn)場培訓(xùn)）。最后，把研究中心現(xiàn)有的試驗(yàn)文件和數(shù)據(jù)情況提前“踩踩點(diǎn)”：上次訪視后新入組了幾個(gè)病人？有多少數(shù)據(jù)錄進(jìn)系統(tǒng)了還沒核查？哪些病人的重要隨訪點(diǎn)快到了或者已經(jīng)過了？哪些疑問數(shù)據(jù)（Query）還沒解決？帶著這些具體問題去，效率才高。

總結(jié)

CRA出門監(jiān)查，就跟打仗一樣，糧草先行。核心就四件事：摸透案子（項(xiàng)目背景、目的、問題）、跑順流程（約好人、備好工具、查清中心狀態(tài)）、備好彈藥（證件、設(shè)備、記錄本）、定好路線（交通、時(shí)間、地點(diǎn)）。把這些準(zhǔn)備功夫做扎實(shí)了，到了研究中心才能目標(biāo)明確、手腳麻利，該查的查到，該問的問清，該解決的解決掉，讓研究者覺得你專業(yè)靠譜，自己也省得來回折騰。記住，好的監(jiān)查訪視，一半功勞在出門前。別打無準(zhǔn)備之仗！