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負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2013年第8號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范負(fù)壓引流裝置的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

負(fù)壓引流裝置從其功能、原理上可劃分為封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流/治療系統(tǒng)和普通傷口負(fù)壓引流裝置兩類產(chǎn)品。封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流/治療系統(tǒng)一般指將紗布輔料、非功能性海綿等放入需引流治療部位，封閉創(chuàng)口并實(shí)施負(fù)壓引流治療的產(chǎn)品。普通傷口負(fù)壓引流裝置一般指采用多孔引流管等置于創(chuàng)口處并連接負(fù)壓源實(shí)施引流的產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則適用于負(fù)壓引流裝置中以非功能性海綿性材料作為引流/治療端的封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流/治療系統(tǒng)。產(chǎn)品類代號(hào)為:6866。

非功能性海綿是指不任何含藥物及可吸收性材料等[包括抗菌、消炎藥物、可吸收性水膠體粘膠（如：羥甲基纖維素鈉）等]成分的海綿，當(dāng)前市場(chǎng)上主要以聚氨酯海綿或聚乙烯醇海綿為主。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱

以非功能性海綿作為引流/治療端的封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流/治療系統(tǒng)可根據(jù)實(shí)際審查產(chǎn)品命名，但必須體現(xiàn)出產(chǎn)品的引流方式，如：封閉式負(fù)壓引流;同時(shí)宜反映出制造創(chuàng)口表面引流用海綿的主要材料并明確“非功能性”，并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂。一般采用“非功能性+引流/治療端海綿材料+引流方式”的命名方法。如：非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流系統(tǒng)、非功能性聚氨酯封閉式負(fù)壓引流系統(tǒng)等。

（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

本產(chǎn)品一般由引流管、貼膜、非功能性海綿、吸引連接管、Y型接頭、阻水過(guò)濾器、止流夾等組成。（本指導(dǎo)原則所指產(chǎn)品不含任何負(fù)壓源。）

審查時(shí)應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品情況確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。

（三）產(chǎn)品工作原理

該產(chǎn)品主要是利用負(fù)壓吸引原理，將非功能性海綿放入患者創(chuàng)口部位，利用貼膜使開放創(chuàng)面封閉，通過(guò)與負(fù)壓源連接產(chǎn)生一定的負(fù)壓，通過(guò)引流管和海綿作用于清創(chuàng)后的創(chuàng)面，從而實(shí)現(xiàn)引流/治療。

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

通過(guò)非功能性海綿具有吸水性強(qiáng)、與創(chuàng)口整個(gè)創(chuàng)腔接觸緊密、壓力分布均勻等特點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)口實(shí)施長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)高負(fù)壓引流。相對(duì)于負(fù)壓引流方式，其充分的封閉式負(fù)壓可使創(chuàng)口長(zhǎng)期置于干燥、潔凈狀態(tài)，有效抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，控制感染速度。由于封閉式引流方法引流充分并可抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，從而可實(shí)現(xiàn)創(chuàng)口愈合效果良好，在較短時(shí)間內(nèi)生長(zhǎng)出質(zhì)地緊密、血運(yùn)豐富的肉芽組織。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

該產(chǎn)品適用于患者體表創(chuàng)面的引流，促進(jìn)其愈合。

此預(yù)期用途僅供參考，在具體審查中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床情況確定其預(yù)期用途。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

負(fù)壓引流裝置應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。（見表1）

表1 負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的主要危害

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本條款給出需要考慮的典型組成部件的基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。以下如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。

1.非功能性海綿敷料

（1）紅外圖譜符合性

（2）物理性能

a. 外觀；

b. 尺寸（長(zhǎng)×寬×厚）；

c. 孔徑；

d. 拉伸強(qiáng)度及壓縮變形；

e. 非功能性海綿內(nèi)部包含引流管路，則應(yīng)考慮管路引流、給藥通暢度；且應(yīng)注意引流管路和非功能性海棉連接應(yīng)為純物理性連接，不應(yīng)添加粘合劑、添加劑等物質(zhì)。

（3）化學(xué)性能

a） 酸堿度；

b） 可溶出物；

c） 重金屬含量；

d） 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定出環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

（4）生物性能

a） 無(wú)菌

b） 生物相容性

應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011的要求，對(duì)非功能性海綿的生物相容性進(jìn)行至少如下評(píng)價(jià)：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

在審查時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況，考慮產(chǎn)品的使用期限和使用部位，具體規(guī)定產(chǎn)品生物性能要求。

c） 細(xì)菌內(nèi)毒素

2.創(chuàng)口封閉保護(hù)膜

創(chuàng)口封閉保護(hù)膜的相關(guān)性能要求建議參考YY/T 0148-2006中的相關(guān)規(guī)定，主要考察以下性能參數(shù)：

（1）尺寸

（2）持粘性

按照YY/T 0148-2006附錄B中B.2試驗(yàn)時(shí)，在烘箱內(nèi)試驗(yàn)期間，貼于不銹鋼板上貼膜的頂端下滑不應(yīng)超過(guò)2.5mm。

（3）剝離強(qiáng)度

按照YY/T 0148-2006附錄B中B.3試驗(yàn)時(shí)，剝離強(qiáng)度應(yīng)不小于1.0N/cm。

（4）環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

（5）無(wú)菌

（6）生物相容性

應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011的要求，對(duì)非功能性海綿的生物相容性進(jìn)行至少如下評(píng)價(jià)：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

在審查時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況，考慮產(chǎn)品的使用期限和使用部位，具體規(guī)定產(chǎn)品生物性能要求。

（7）創(chuàng)口封閉保護(hù)膜應(yīng)具有良好地阻水型，不應(yīng)有水透過(guò)。

3.引流管路系統(tǒng)

引流管路系統(tǒng)的相關(guān)性能要求建議參考YY 0489-2004《一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械》的相關(guān)規(guī)定。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)充分考慮到引流系統(tǒng)內(nèi)可能涉及的各種主要組件，如自貼式吸引管、引流導(dǎo)管、采集裝置、連接管路及套管針等，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各組件及組配后的性能做出了明確規(guī)定，為負(fù)壓引流系統(tǒng)的審評(píng)提供了參考依據(jù)，可從以下方面進(jìn)行考察：

（1）抗變形性能

引流系統(tǒng)或任何組件在器械制造商標(biāo)稱的最大負(fù)壓下應(yīng)無(wú)明顯影響其功能的變形。

（2）斷裂力

按照GB/T 15812.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

a.連接器

公稱外徑為2～4（mm）時(shí)，斷裂力應(yīng)≥5N。

公稱外徑＞4mm時(shí)，斷裂力應(yīng)≥15N。

b.引流導(dǎo)管和系統(tǒng)其它所有部分

公稱外徑為2～4（mm）時(shí)，斷裂力應(yīng)≥10N。

公稱外徑＞4mm時(shí)，斷裂力應(yīng)≥20N。

（3）射線可探測(cè)性（若適用）

（4）無(wú)泄漏

按照GB/T 15812.1附錄D試驗(yàn)時(shí)，引流系統(tǒng)或任何組件器械制造商標(biāo)稱的最大負(fù)壓下應(yīng)無(wú)泄漏。

（5）抗沖擊性能

按照YY 0489-2004附錄B試驗(yàn)時(shí)，任何部件連接件均應(yīng)無(wú)泄漏。

（6）耐腐蝕性

套管針等金屬材料組件按GB/T 15812.1附錄A試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)樣品應(yīng)無(wú)任何腐蝕現(xiàn)象。

（7）環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

（8）無(wú)菌

（9）生物相容性

應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011的要求，對(duì)非功能性海綿的生物相容性進(jìn)行至少如下評(píng)價(jià)：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

在審查時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況，考慮產(chǎn)品的使用期限和使用部位，具體規(guī)定產(chǎn)品生物性能要求。

4.關(guān)于上述技術(shù)指標(biāo)的說(shuō)明

（1）生物相容性

上述技術(shù)指標(biāo)中僅給出了最低生物相容性要求，在注冊(cè)審查時(shí)應(yīng)根據(jù)GB/T16886.1-2011中的要求和產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行要求，根據(jù)美國(guó)FDA關(guān)于此類產(chǎn)品指導(dǎo)原則要求，建議此類產(chǎn)品采用永久性接觸等級(jí)要求。

（2）有效期及產(chǎn)品壽命

上述技術(shù)指標(biāo)中并未規(guī)定明確產(chǎn)品有效期，鑒于本產(chǎn)品所用的材料存在不穩(wěn)定和降解的可能，應(yīng)要求申報(bào)單位在產(chǎn)品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽上明確產(chǎn)品壽命和建議的貯存環(huán)境。對(duì)于滅菌包裝有效期，應(yīng)開展無(wú)菌效期試驗(yàn)加以證明。

（3）產(chǎn)品使用性能

a.除上述技術(shù)指標(biāo)外，參照美國(guó)FDA要求，建議企業(yè)提供對(duì)于不同類型傷口的動(dòng)物試驗(yàn)測(cè)試。

b.建議企業(yè)明確出配套使用的負(fù)壓源情況，給出產(chǎn)品能夠承受的最大負(fù)壓值。同時(shí)還應(yīng)給出在配套使用的負(fù)壓源條件下，模擬實(shí)際引流情況液體時(shí)，產(chǎn)品的引流能力。

（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)至少包括非功能性海綿的紅外圖譜符合性、物理性能、化學(xué)性能、無(wú)菌及細(xì)菌內(nèi)毒素；創(chuàng)口封閉保護(hù)膜的尺寸、持粘性、剝離強(qiáng)度、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）；引流管路系統(tǒng)的抗變形性能、斷裂力、無(wú)泄漏、抗沖擊性能、耐腐蝕性、環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）、無(wú)菌等指標(biāo)。

型式檢驗(yàn)報(bào)告是證實(shí)生產(chǎn)過(guò)程有效性的文件之一。型式檢驗(yàn)由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。型式檢驗(yàn)時(shí)，若標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)特殊規(guī)定，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，應(yīng)全部合格。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

根據(jù)此類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況及預(yù)期用途，申報(bào)產(chǎn)品一般都應(yīng)具有促進(jìn)創(chuàng)口愈合的作用，故建議此類產(chǎn)品審評(píng)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求審查，應(yīng)在兩家以上臨床試驗(yàn)基地開展臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)中除證明申報(bào)產(chǎn)品與同類已上市產(chǎn)品一致性外，建議參照美國(guó)食品藥品管理局要求，提出臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的申報(bào)產(chǎn)品與同類已上市產(chǎn)品，在使用、設(shè)計(jì)等方面的不一致性，并通過(guò)臨床試驗(yàn)證明此種不一致所帶來(lái)的臨床風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

我國(guó)暫未查到。

（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存

說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說(shuō)明書的內(nèi)容

說(shuō)明書中至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱：參照（一）審查。

（2）產(chǎn)品預(yù)期用途：參照（六）審查。

（3）產(chǎn)品組成及型號(hào)、規(guī)格。

（4）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋；主要性能是否明確等。

（5）產(chǎn)品有效期：審查產(chǎn)品自滅菌日期起的有效期。

（6）說(shuō)明書中至少應(yīng)有以下注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容：

a.一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“不得二次使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用；

b.產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無(wú)菌”、“無(wú)菌失效年月”等字樣或者符號(hào)，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用；

c.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

d.使用前檢查包裝是否完好，并對(duì)包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進(jìn)行確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用。

（7）產(chǎn)品禁忌證至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

a.壞死組織結(jié)痂；

b.非治愈性骨髓炎；

c.非管狀和不可探測(cè)的瘺管；

d. 傷口處存在惡性腫瘤；

e. 暴露脈管、神經(jīng)、吻合部位、骨組織及肌腱。

（8）運(yùn)輸及貯存：審查運(yùn)輸工具及方法、貯存條件等。

（9）生產(chǎn)企業(yè)名稱。

（10）注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址。

（11）聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

（12）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)。

（13）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

2.說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)不得有以下內(nèi)容：

（1）含有“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”等絕對(duì)化的語(yǔ)言；

（2）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語(yǔ)言；

（3）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性的語(yǔ)言；

（4）利用任何單位或個(gè)人名義、形象作證明或者推薦的；

（5）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

3.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》、YY/T0466.1-2009《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（1）標(biāo)簽中應(yīng)注明產(chǎn)品禁忌證。

（2）標(biāo)簽中應(yīng)給出足夠的風(fēng)險(xiǎn)警示內(nèi)容：如：明確適合的患者、傷口感染情況下使用的風(fēng)險(xiǎn)、核磁共振條件使用風(fēng)險(xiǎn)、高壓氧艙條件下使用風(fēng)險(xiǎn)、交感神經(jīng)周邊使用風(fēng)險(xiǎn)、脊柱損傷患者使用風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。

（3）應(yīng)給出如何降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)明。

（4）建議企業(yè)給出患者標(biāo)簽，主要用于指導(dǎo)在家中使用的患者?；颊邩?biāo)簽建議包含：預(yù)期用途、使用方法、預(yù)期不良反應(yīng)等內(nèi)容。此處使用方法應(yīng)充分考慮患者和醫(yī)生之間操作差距，且此種使用方法建議在臨床試驗(yàn)中由患者操作進(jìn)行，以論證建議使用方法的可靠性。如不能提供患者自行操作的合理使用方法，則必須提示患者在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”。

以聚乙烯醇海綿為引流端的產(chǎn)品和以聚氨酯海綿為引流端的產(chǎn)品不應(yīng)劃分為一個(gè)注冊(cè)單元。

（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則、抽樣原則

1.同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)最高。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.舉例：因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不盡相同，非功能性海綿內(nèi)帶有引流管路的產(chǎn)品不能涵蓋不帶有引流管路的產(chǎn)品，如同時(shí)生產(chǎn)此兩種產(chǎn)品，則應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

一、首先應(yīng)了解產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，因本類產(chǎn)品組成形式不盡相同，細(xì)微差別較多，在審查時(shí)首先應(yīng)了解產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。

二、明確產(chǎn)品預(yù)期用途，是否預(yù)期用于深度創(chuàng)口引流或具有治療效果。

三、根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，確定技術(shù)指標(biāo)，本指導(dǎo)原則中所列技術(shù)指標(biāo)僅供審查員參考，具體應(yīng)根據(jù)實(shí)際申報(bào)產(chǎn)品情況予以考慮。

四、在審查過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注非功能性海綿的性能指標(biāo)，特別是生物性能和化學(xué)性能。

五、關(guān)注海綿中是否含有功能性成分，包含功能性成分則應(yīng)重新考慮該產(chǎn)品的醫(yī)療器械管理類別。

負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則編寫的原則

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）；

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）；

（四）《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）；

（五） 關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕73號(hào)）；

（六） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件；

（七） 現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、指導(dǎo)原則的編寫格式

指導(dǎo)原則正文的層次和目錄遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一要求，語(yǔ)言表述采取提示方式，以利于審評(píng)人員直入審查內(nèi)容。

四、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）充分考慮本產(chǎn)品實(shí)際情況，編寫中明確本指導(dǎo)原則具體使用范圍，僅適用于以非功能性海綿為終端的負(fù)壓引流產(chǎn)品。

功能性海綿在審查中應(yīng)根據(jù)其實(shí)際情況，判斷產(chǎn)品醫(yī)療器械管理類別。

（二）經(jīng)查閱臨床相關(guān)資料及同臨床專家探討，初步判斷本產(chǎn)品可具有對(duì)創(chuàng)口的治療作用及防止感染的作用，審查一般應(yīng)注意申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途是否與臨床試驗(yàn)情況相符。

（三）產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)參考了山東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心意見，并參考相關(guān)企業(yè)情況，結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展?fàn)顟B(tài)給出的。具體審查時(shí)，不僅限于本指導(dǎo)原則中的技術(shù)指標(biāo)，審查人員可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況及生產(chǎn)企業(yè)工藝情況對(duì)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。

（四）關(guān)于指導(dǎo)原則中“負(fù)壓引流裝置”產(chǎn)品類別的說(shuō)明

《負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》在編寫和征求意見過(guò)程中，部分省食品藥品監(jiān)督管理局提出《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于囊袋擴(kuò)張環(huán)等158個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2012〕241號(hào)）中已將“封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流套件”產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理。提出本指導(dǎo)原則中的產(chǎn)品與“封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流套件”極為相近，“負(fù)壓引流裝置”產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品編寫指導(dǎo)原則是否與國(guó)食藥監(jiān)械〔2012〕241號(hào)要求相違背。

針對(duì)上述問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心認(rèn)為，國(guó)食藥監(jiān)械〔2012〕241號(hào)中將“封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流套件”產(chǎn)品作為三類醫(yī)療器械管理，是由于此類產(chǎn)品中存在含有功能性成分的海綿等高風(fēng)險(xiǎn)組件，故按照本類產(chǎn)品可能出現(xiàn)的最高類別進(jìn)行分類。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中僅包括用于體表引流和物理性促進(jìn)傷口愈合的聚乙烯醇海綿或聚氨酯海綿等，不包括含有功能性成分的海綿，則此類產(chǎn)品應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理。不存在《負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》與國(guó)食藥監(jiān)械〔2012〕241號(hào)要求相違背的情況。

五、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)人員、臨床專家及相關(guān)企業(yè)技術(shù)人員共同組成，同時(shí)編寫組還走訪了山東省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、江蘇省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心及負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。