附件：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第104號(hào)）.doc

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于對(duì)經(jīng)顱、頸部、外周血管的血流測(cè)量的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為07-07-01（醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械-超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備-超聲多普勒血流分析設(shè)備）。

如產(chǎn)品的適用范圍僅限于外周血管的血流測(cè)量，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)條款執(zhí)行。超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常使用的是單元探頭，即單晶片探頭（PW方式）和雙晶片探頭（CW方式），利用其它超聲探頭的產(chǎn)品不適用于本指導(dǎo)原則。

注：在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，例如：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀、超聲多普勒血流檢測(cè)儀等。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的注冊(cè)單元原則上以結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等作為劃分依據(jù)。

2.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成有較大差異的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。舉例：后文中圖1和圖2所示的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。不同電擊防護(hù)類型的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀因技術(shù)結(jié)構(gòu)差異較大，也應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如電擊防護(hù)類型分別為Ⅰ類（或帶內(nèi)部電源）、Ⅱ類（或帶內(nèi)部電源）和僅為內(nèi)部電源供電的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.2主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)劃分不同的注冊(cè)單元。

2.3除某一型號(hào)的適用范圍可以覆蓋其他型號(hào)的適用范圍外，不同適用范圍的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常由主機(jī)、超聲探頭、獨(dú)立軟件（如適用，明確發(fā)布版本）、通訊線纜（如適用）、電源線（如適用）、監(jiān)護(hù)頭套（如適用）、臺(tái)車（如適用）、遙控器（如適用）、腳踏開關(guān)（如適用）組成。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

（1）主機(jī)（主要包括信號(hào)采集模塊、圖像處理模塊等）：信號(hào)采集模塊包括電源轉(zhuǎn)換、超聲波收發(fā)、信號(hào)放大、調(diào)制解調(diào)、距離選通、AD（高速）采樣、數(shù)據(jù)傳輸?shù)葍?nèi)容，主要實(shí)現(xiàn)了超聲波的發(fā)送與接收、模數(shù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與傳輸?shù)裙δ埽荒K組合式產(chǎn)品圖像處理模塊由計(jì)算機(jī)軟件執(zhí)行。

（2）超聲探頭：通常為單元探頭或筆式探頭，脈沖波（PW）探頭使用的是單晶片探頭，連續(xù)波（CW）探頭使用的是雙晶片探頭，主要是進(jìn)行超聲波的發(fā)送與接收，將接收到的回波信號(hào)傳輸至主機(jī)。

（3）通訊線纜（如適用）：用于信號(hào)采集模塊和電腦系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)傳輸，通常為USB接口，也可使用其他通信接口形式進(jìn)行傳輸。

（4）電源線（如適用）：用于網(wǎng)電源供電及與主機(jī)的連接，也可含電源適配器。

（5）監(jiān)護(hù)頭套（如適用）：用于固定探頭作用于人體頭部，連續(xù)監(jiān)測(cè)被測(cè)血管的血流參數(shù)，一般分為手動(dòng)和自動(dòng)兩種。

3.產(chǎn)品的種類劃分及實(shí)例

按產(chǎn)品形態(tài)一般分為：便攜一體式、模塊組合式；

按通道數(shù)分為：?jiǎn)瓮ǖ?、雙通道（多通道）；

按一個(gè)通道可以同時(shí)獲得的若干深度數(shù)可以分為：?jiǎn)紊疃?、多深度?/p>

圖1超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（模塊組合式）

圖2超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（便攜一體式）

4.產(chǎn)品工作原理

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常有兩種檢測(cè)方式，脈沖波和連續(xù)波方式，脈沖波常用于檢測(cè)顱內(nèi)血管，有距離選通能力。連續(xù)波常用于檢測(cè)頸部血管和外周血管，無(wú)距離選通能力。

不論是脈沖還是連續(xù)波，工作原理都是儀器通過(guò)探頭向人體發(fā)射超聲波，由于血液中運(yùn)動(dòng)的血紅細(xì)胞對(duì)超聲波的反射作用，產(chǎn)生回波信號(hào)。不同運(yùn)動(dòng)速度的血紅細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生不同頻率的多普勒頻移。儀器通過(guò)接受回波信號(hào)，根據(jù)信號(hào)頻移即可計(jì)算出血紅細(xì)胞的運(yùn)動(dòng)速度，轉(zhuǎn)換成血流的流速。

脈沖波（PW）工作方式：PW探頭為單晶片探頭，探頭分時(shí)做超聲發(fā)射和超聲接收。PW方式下，探頭按一定時(shí)間間隔重復(fù)的發(fā)射一組超聲波束，每一組超聲波束發(fā)射結(jié)束后探頭由超聲發(fā)射器切換為超聲回波接收器，對(duì)超聲反射波進(jìn)行接收。由于探頭接收回波為全深度的回波信號(hào)，因此特定深度的回波信號(hào)就需要距離（深度）選通對(duì)回波信號(hào)進(jìn)行截取，其工作原理如圖3所示：

圖3：脈沖波模式工作原理圖

其中t1：超聲發(fā)射脈沖束、t2：距離選通、t3：取樣容積、PRF：重復(fù)頻率

連續(xù)波（CW）工作方式:CW探頭為雙晶片探頭，探頭兩個(gè)晶片一個(gè)作為超聲發(fā)射器，另一個(gè)作為超聲接收器，兩個(gè)晶片分別不間斷地對(duì)超聲信號(hào)進(jìn)行連續(xù)發(fā)射和接收。因此，連續(xù)波無(wú)法通過(guò)時(shí)間差獲得特定深度的血流信號(hào)，無(wú)距離選通能力。

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀工作原理，如圖4（以模擬電路為主）和圖5（以數(shù)字電路為主）所示：

圖4（以模擬電路為主）工作原理圖

圖5（以數(shù)字電路為主）工作原理圖

5.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌證

（1）適用范圍：用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測(cè)量。

（2）適用人群：適用于各年齡段的人群，但不能用于胎兒。

（3）預(yù)期使用環(huán)境：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。

（4）禁忌證：應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。

因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預(yù)期用途僅為已注冊(cè)上市常見超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況做出更深層次的評(píng)估。如果不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則應(yīng)分別進(jìn)行說(shuō)明。

6.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

美國(guó)食品藥品管理局關(guān)于超聲多普勒血流分析儀不良事件報(bào)告情況，通過(guò)MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，未檢索到近一年與該品種相關(guān)的不良事件記錄。檢索國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心網(wǎng)站的醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)和警戒快訊，未檢索到該品種相關(guān)不良事件記錄。

（一）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

主要參考YY/T0316（《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》）。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過(guò)程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316（《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》）的附錄E 提示性列舉了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀可能存在危險(xiǎn)（源）的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險(xiǎn)（源）分類、危險(xiǎn)（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316（《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》）中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

表2 產(chǎn)品主要初始危險(xiǎn)（源）因素

表3 危險(xiǎn)（源）分類、危險(xiǎn)（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)輸入、采用適用于附加功能的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

2.1性能

2.1.1正常工作條件

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源條件等）。

2.1.2超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀參考執(zhí)行YY/T 0593（《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》）的要求。

2.1.3應(yīng)規(guī)定企業(yè)在隨機(jī)文件中描述的各項(xiàng)功能，同時(shí)滿足《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

2.1.4 腳踏開關(guān)（如適用）

應(yīng)符合YY 1057（《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》）的要求。

2.1.5監(jiān)護(hù)頭套（如適用）

應(yīng)說(shuō)明其調(diào)節(jié)方式、尺寸等。對(duì)于具有自動(dòng)調(diào)節(jié)功能的，應(yīng)列舉功能清單并明確技術(shù)指標(biāo)，如自動(dòng)夾緊的調(diào)節(jié)力、自動(dòng)搜索的范圍等。

2.1.6 如產(chǎn)品含有移動(dòng)醫(yī)療器械，應(yīng)符合《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

2.1.7 如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或采用存儲(chǔ)媒介的方式用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

2.2安全要求

2.2.1電氣安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1（《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》）標(biāo)準(zhǔn)要求。

如適用，應(yīng)符合GB 9706.15（《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》）標(biāo)準(zhǔn)要求。

應(yīng)符合GB 9706.9（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》）標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2.2電磁兼容性要求

應(yīng)符合GB 9706.9（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》）中第36章及YY 0505（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》）中規(guī)定的要求。

3.產(chǎn)品的研究要求

3.1產(chǎn)品性能研究

3.1.1提供產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定依據(jù)，性能指標(biāo)建議參照YY/T 0593（《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》）中相應(yīng)條款。對(duì)于引用的條款應(yīng)有引用說(shuō)明，對(duì)于不適用的條款及試驗(yàn)方法應(yīng)明確不適用的合理理由。

3.1.2 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書中聲稱的主要功能的實(shí)現(xiàn)原理進(jìn)行描述，必要時(shí)可以附圖說(shuō)明。各種臨床測(cè)量參數(shù)及計(jì)算參數(shù)測(cè)量原理及臨床功能的算法實(shí)現(xiàn)應(yīng)予以說(shuō)明。

對(duì)聲稱具有多深度的產(chǎn)品，應(yīng)說(shuō)明多深度實(shí)現(xiàn)的方式，需要注意，多深度必須是從一個(gè)探頭通道同時(shí)獲得多個(gè)深度的多普勒頻譜信號(hào)，而從一個(gè)探頭通道分時(shí)段單次獲得一個(gè)深度的多普勒頻譜信號(hào)再同時(shí)顯示多個(gè)深度信號(hào)頻譜的產(chǎn)品是單深度的產(chǎn)品。產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書中對(duì)于通道數(shù)和深度數(shù)的表述應(yīng)與實(shí)際一致。

提供附加功能（如影像功能等）的內(nèi)部驗(yàn)證資料，如：臨床意義、實(shí)現(xiàn)方法、性能要求、附加功能對(duì)經(jīng)顱、頸部和外周血管測(cè)量（頻譜）的影響等。

提供栓子檢測(cè)的原理和實(shí)現(xiàn)方式。

3.1.3提供測(cè)試體模及相關(guān)信息的研究資料。直接采購(gòu)成品體模的，提供體模制造商、體模用途、技術(shù)規(guī)格參數(shù)等資料。自制體模的，提供體模的驗(yàn)證資料等。

3.1.4超聲探頭的超聲頻率的選擇直接影響多普勒頻譜信號(hào)的采集質(zhì)量、超聲波對(duì)于顱骨和組織的穿透性和工作距離等，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀采用的典型頻率為YY/T 0593（《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》）中推薦的頻率，對(duì)于采用非典型頻率的探頭，應(yīng)說(shuō)明使用的理由和實(shí)現(xiàn)原理。

3.1.5根據(jù) GB 9706.237（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》），聲稱具有TI（熱指數(shù)）自動(dòng)限制功能的產(chǎn)品，應(yīng)具備顯示實(shí)時(shí)聲輸出功率（mW）的功能，說(shuō)明其實(shí)現(xiàn)的方式并提交驗(yàn)證資料。

3.1.6產(chǎn)品配有監(jiān)護(hù)頭套與超聲探頭組合系統(tǒng)的，應(yīng)說(shuō)明其功能實(shí)現(xiàn)是手動(dòng)或是自動(dòng)的。對(duì)于手動(dòng)調(diào)節(jié)的組合系統(tǒng)，應(yīng)提供監(jiān)護(hù)頭套結(jié)構(gòu)圖和系統(tǒng)使用說(shuō)明；對(duì)于具有自動(dòng)功能的組合系統(tǒng)，如自動(dòng)掃描、搜索、跟蹤血管，選擇最佳血管，自動(dòng)夾緊等功能，應(yīng)說(shuō)明各項(xiàng)自動(dòng)功能及其實(shí)現(xiàn)方式，評(píng)價(jià)自動(dòng)功能的可靠性并提供驗(yàn)證資料。

聲稱具有自動(dòng)夾緊功能的組合系統(tǒng)，應(yīng)具有壓力傳感或限位鎖止等防止患者傷害的功能，說(shuō)明其實(shí)現(xiàn)方式并提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。

3.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

對(duì)于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，與人體接觸的部件一般包括：主機(jī)、超聲探頭、監(jiān)護(hù)頭套等。

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間）。若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，至少包括以下方面的要求：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激。若豁免生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)論證合理理由。

3.3消毒、滅菌工藝

應(yīng)規(guī)定主機(jī)的清潔、消毒工藝，并應(yīng)根據(jù)超聲探頭的臨床使用情況提供探頭的清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。

如超聲探頭預(yù)期僅接觸完整皮膚，一般采用終端用戶消毒的方法，明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

如超聲探頭采用終端用戶滅菌的方法，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的相關(guān)研究資料。如超聲探頭以一次性無(wú)菌的形式提供，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.4產(chǎn)品使用期限和包裝研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供符合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的產(chǎn)品使用期限和評(píng)價(jià)報(bào)告。應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境（如溫濕度）對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、受益的影響。超聲探頭作為耗材使用時(shí)，應(yīng)單獨(dú)評(píng)價(jià)。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評(píng)價(jià)試驗(yàn)的有效性是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)與跌落試驗(yàn)后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。

產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T191（《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》）、YY/T 0466.1（《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》）的要求，并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。

3.5軟件研究

除某些特殊情況外，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常都帶有軟件組件，對(duì)于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或采用存儲(chǔ)媒介的方式用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的，需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。如產(chǎn)品屬于移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

3.6聲能安全

在滿足GB 9706.9（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》）的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

3.7環(huán)境試驗(yàn)要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)GB/T 14710（《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》）和YY/T 1420（《醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》）的要求提供環(huán)境試驗(yàn)的驗(yàn)證資料，環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求和測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

4.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

4.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

4.3典型產(chǎn)品與被代表產(chǎn)品的電源組件應(yīng)完全相同。被代表產(chǎn)品的功能、超聲探頭（換能器）型號(hào)應(yīng)為典型型號(hào)的子集，主要性能指標(biāo)應(yīng)與典型型號(hào)相近。

4.4注冊(cè)單元內(nèi)各種型號(hào)產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一型號(hào)產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的型號(hào)作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

4.5當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

（一）臨床評(píng)價(jià)資料

申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍不應(yīng)超出臨床評(píng)價(jià)資料所評(píng)價(jià)的范圍。

1. 如產(chǎn)品符合《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的描述，可免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。如產(chǎn)品含有輔助功能，如凍結(jié)、錄像、M模、栓子檢測(cè)等，屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品。

2. 如產(chǎn)品超出《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的描述，如產(chǎn)品帶有分析診斷功能或含有術(shù)中探頭等，則可按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)文件提交臨床評(píng)價(jià)資料，來(lái)證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

（二）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一般應(yīng)包括以下要求。

1.說(shuō)明書

說(shuō)明書應(yīng)該清晰、簡(jiǎn)潔，應(yīng)使用中文且易于理解的簡(jiǎn)單詞語(yǔ)，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號(hào)或圖示。

每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書，說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱：明確產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。

1.2給出注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

1.4給出醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

1.5產(chǎn)品性能：參照產(chǎn)品技術(shù)要求審查。

1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，應(yīng)有產(chǎn)品和配件的圖示和說(shuō)明。

1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌證，參照臨床評(píng)價(jià)資料及綜述資料審查。

1.8注意事項(xiàng)、警示及提示內(nèi)容：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；器械“不用于其他部位”的注意（適用時(shí)）；器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說(shuō)明，應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；應(yīng)給出超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.9安裝和使用說(shuō)明：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法；應(yīng)明確需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)；應(yīng)明確長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序。

1.10保養(yǎng)及維護(hù)方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說(shuō)明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11運(yùn)輸條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，明確運(yùn)輸方法及條件。

1.12儲(chǔ)存條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。

1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。

1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說(shuō)明。

1.15應(yīng)參照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。

1.16清潔消毒或滅菌方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒或滅菌的方法。

1.17明確說(shuō)明書的編制和修訂日期。

1.18按照GB 9706.1（《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》）、GB 9706.15（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》）和GB 9706.9（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》）的要求提供相應(yīng)信息。

1.19按照YY0505（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》）的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

1.20按照YY/T 0593（《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》）中的要求提供相關(guān)信息。

1.21應(yīng)在說(shuō)明書中明確軟件發(fā)布版本；應(yīng)有軟件主要界面的圖示及使用操作說(shuō)明。

1.22帶電池的產(chǎn)品應(yīng)說(shuō)明使用時(shí)長(zhǎng)及維護(hù)方式。

產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說(shuō)明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊(cè)申報(bào)資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

2.標(biāo)簽

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1（《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分 通用要求》）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”，如使用的符號(hào)沒(méi)有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的相關(guān)文件中對(duì)這些符號(hào)進(jìn)行說(shuō)明。

（三）質(zhì)量管理體系文件

1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)以特殊圖形表示。

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品工藝舉例說(shuō)明：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝一般包括焊接、調(diào)試、組裝、程序燒錄、老化等工序。

注：本說(shuō)明僅為資料性說(shuō)明，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制點(diǎn)。

2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場(chǎng)地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備等。

生產(chǎn)場(chǎng)地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置等。

三、參考文獻(xiàn)

[1] GB 9706.1，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求[S].

[2]GB 9706.15，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[3]GB 9706.9，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求[S].

[4] GB 9706.237，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[5] GB/T 14710，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

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[7] GB/T 16886.5，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[8] GB/T 16886.10，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[9] YY 0505，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[10] YY /T 0593，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀[S].

[11] YY/T 0458，超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求[S].

[12] YY/T 0704，超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗(yàn)方法[S].

[13] YY/T 0705，超聲連續(xù)多普勒系統(tǒng)試驗(yàn)方法[S].

[14] YY/T 1142，醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測(cè)試方法[S].

[15] YY/T 1420，醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[16] YY/T 0466.1，醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

四、編制單位

江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心