附件：關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年第102號）.doc

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導原則是對關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械。該類產(chǎn)品配合關(guān)節(jié)鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查中的對病變組織進行刮削、剪切組織（或骨質(zhì)）、鉗夾組織或器械、擴孔、鉸孔操作;或與關(guān)節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

一般包括：關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙、關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪、關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗、關(guān)節(jié)鏡配套手術(shù)器械等。

常見產(chǎn)品舉例如下：

本指導原則不適用于脊柱內(nèi)窺鏡下手術(shù)器械、椎間孔鏡手術(shù)器械。

二、注冊申報資料要求

監(jiān)管信息

1.申請表

注冊申請人應按照填表要求填寫。注冊申請人應至少明確產(chǎn)品名稱、分類代碼等信息。

（1）產(chǎn)品名稱的要求

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的名稱可按作用對象和預期用途等方式來命名，如膝關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)抓鉗、膝關(guān)節(jié)半圓型銼、關(guān)節(jié)鏡下鳥嘴鉗等。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械包類產(chǎn)品以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則，由多種類別器械組成，一般應以其主要預期用途來命名，如髖關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包。

（2）產(chǎn)品分類信息

依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械管理類別為II類，子目錄為02無源醫(yī)療器械或04骨科手術(shù)器械（一級分類目錄：子目錄為02中的01、03、04、07、08、09、10、11、12、13、15;子目錄為04中的01、02、03、05、06、08、11、14、16等）。注冊申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產(chǎn)品類別信息及二級產(chǎn)品類別信息。

（3）產(chǎn)品注冊單元的劃分

注冊單元劃分應根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品不同規(guī)格、型號可為同一注冊單元。以無菌形式和非無菌形式提供的關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品可劃為同一注冊單元。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械包注冊單元的劃分應首先考慮預期用途，預期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元。

本指導原則在常見產(chǎn)品舉例圖中列舉的均為常見手術(shù)器械，但還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的手術(shù)器械，如符合本指導原則的注冊單元劃分原則，可視實際情況判定其注冊單元劃分。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（二）綜述資料

1.概述

（1）關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的管理類別為II類醫(yī)療器械，注冊申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產(chǎn)品類別信息及二級產(chǎn)品類別信息。

（2）產(chǎn)品名稱：關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的命名應相關(guān)法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準的要求。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械通常由1個核心詞和不超過3個特征詞確定產(chǎn)品通用名稱，可按作用對象和預期用途等方式來命名，如膝關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)抓鉗、膝關(guān)節(jié)半圓型銼、關(guān)節(jié)鏡下鳥嘴鉗等。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械包類產(chǎn)品以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則，由多種類別器械組成，一般應以其主要預期用途來命名，如髖關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包。

2.器械組成、功能及作用原理

（1）提供產(chǎn)品各型號的幾何結(jié)構(gòu)外形圖，充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成信息。

（2）申報資料中需明確相關(guān)材質(zhì)/CAS號、材料牌號/商品名及符合的標準。進口產(chǎn)品的材料牌號/商品名及符合標準不應超過原產(chǎn)國上市證明文件/說明書批準的范圍。

（3）說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別，可列表對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進行表述。不同型號規(guī)格間的所有區(qū)別，如工作長度、最大寬度（如適用）、最大張開幅度（如適用）等應在對比表中列出。

（4）提供產(chǎn)品工作原理/作用機理。

（5）提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應商信息以及無菌屏障系統(tǒng)（如適用）等信息。

（6）產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準確，如描述為：與關(guān)節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征，進一步說明其具體的適用人群、預期使用環(huán)境等信息。

描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

（7）提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

注冊申請人需列表比較說明本次申報產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品（如有）的相同點和不同點，比較的項目包括產(chǎn)品名稱、工作原理、原材料、結(jié)構(gòu)特點、性能指標、適用范圍、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期，以及與市場上同類產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計和應用方面的比較資料等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》）。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，需對風險管理過程進行評審。評審需至少確保：風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?，綜合剩余風險是可接受的。評審結(jié)果需形成風險管理報告。申報資料格式需符合現(xiàn)行有效的法規(guī)文件的要求。

除無源醫(yī)療器械已識別的共性風險外，對于關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品，注冊申請人至少還需關(guān)注以下方面的風險：

（1）設(shè)計

產(chǎn)品未設(shè)計成可以充分清洗消毒結(jié)構(gòu);使用后的產(chǎn)品，無法被輕易的進行充分的清洗與滅菌。

（2）物理機械性能

與人體組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等;與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。產(chǎn)品表面被處理得過于光亮。

（3）清潔與滅菌

產(chǎn)品未設(shè)計成可以充分清洗消毒結(jié)構(gòu);使用后的產(chǎn)品，無法被輕易的進行充分的清洗與滅菌。

（4）產(chǎn)品說明書及標簽

說明書中沒有提供相關(guān)信息，如清洗、滅菌方法、日常維護方法、使用前的檢查建議等;沒有維護或使用了不恰當或者不正確的維護方法。產(chǎn)品或包裝上標識不明確、不清晰，說明書編輯不當、未警示全部使用風險及注意事項所導致的使用風險。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制技術(shù)要求，對宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定;產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準的應保證其適用性。若以下相關(guān)性能指標要求（包括國家標準或行業(yè)標準中規(guī)定的要求）未適用，注冊申請人應在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進行合理的說明。

產(chǎn)品技術(shù)要求應包括但不局限于以下內(nèi)容：

（1）外觀

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械在關(guān)節(jié)鏡視野中可見的頭端部分應經(jīng)過處理，以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象;其他部位一般應光滑圓潤，表面應無非設(shè)計預期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應相互吻合，不得有錯位現(xiàn)象，鉗齒應清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。

（2）表面粗糙度

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械表面粗糙度如有國家標準、行業(yè)標準要求，應按國家標準、行業(yè)標準執(zhí)行;如無相應國家標準、行業(yè)標準要求，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確表面粗糙度要求，但應滿足臨床使用要求。

（3）耐腐蝕性能

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能應不低于相關(guān)標準（YY/T 0149中沸水試驗法b級）的要求。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應無腐蝕現(xiàn)象。

（4）硬度

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械硬度如有國家標準、行業(yè)標準要求，應執(zhí)行相應標準（如：YY/T 0177、YY/T 0176、YY/T 0597等）;如無相應標準要求，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確硬度要求，但應滿足臨床使用要求。

（5）使用性能

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械使用性能如有國家標準、行業(yè)標準要求，應執(zhí)行相應標準（如：YY/T 0940、YY/T 0941、YY/ T 0943、YY/T 0944等）;如無相應標準要求，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確使用性能要求，但應滿足臨床使用要求。

（6）規(guī)格尺寸

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械應明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差，應標稱器械的工作長度一般采用圖表明示。尺寸允許公差參照應參照行業(yè)標準中（YY/T 0940、YY/T 0941、YY/T 0943、YY/T 0944等標準）的相關(guān)要求。若沒有標準可供參考的，則由制造商自行設(shè)定。

例如：如配合器械用穿刺器產(chǎn)品應標稱套管通道（內(nèi)徑）的最小寬度，與其配合使用的其他器械應標稱插入（穿刺套管）部分的最大寬度（外徑）。穿刺器套管通道（內(nèi)徑）的最小寬度應不小于標稱值，其他需通過穿刺套管進行使用的器械的插入部分最大寬度（外徑）不得大于標稱值。鉗類器械還應標注鉗頭最大張開幅度。

（7）通暢性

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械設(shè)有內(nèi)腔預期可進行注（吸）液體（氣體）的產(chǎn)品或組件，如關(guān)節(jié)鏡專用吸引管路套等器械的內(nèi)孔應暢通，不得有堵塞現(xiàn)象。

（8）連接牢固度

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械各連接部位應牢固可靠，焊縫應平整光滑，無脫焊或堆焊現(xiàn)象。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械鉚釘應牢固可靠，開閉靈活。

（9）與有源設(shè)備連用的關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械專用要求（如適用）

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品與電池、網(wǎng)電源、氣源動力裝置連用時應至少明確產(chǎn)品的尺寸要求（工作長度、最大寬度等）、與設(shè)備連接使用時的配合性能要求等。如刨削刀頭產(chǎn)品應參照行業(yè)標準中（如：YY/T 0955）的相關(guān)條款明確性能要求。

（10）滅菌

如關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械經(jīng)確認的方法滅菌后應無菌。若產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

（11）其他

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械其它組件應根據(jù)自身特性制定專有技術(shù)指標，應能滿足使用要求。

3.研究資料

（1）產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標的確定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。

（2）生物相容性的評價研究

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械直接與人體組織接觸，應按照相關(guān)標準（GB/T 16886）對產(chǎn)品進行全面的生物學評價，并提交生物學評價報告證明其安全性。在進行生物評價過程中，應明確關(guān)節(jié)鏡下無源器械產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如材料牌號、化學成分、生產(chǎn)加工中引入的涂層或陽極氧化等。

（3）產(chǎn)品滅菌或消毒工藝研究

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品可根據(jù)市場需求，以無菌形式或非無菌形式提供。注冊申請人應對以無菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

注冊申請人應對非無菌提供的關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（4）產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究

產(chǎn)品無菌有效期是指滅菌器械能夠發(fā)揮擬定作用的時間段，無菌有效期驗證試驗可采用加速老化試驗和實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標準。產(chǎn)品無菌有效期驗證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說明，加速老化試驗或?qū)崟r穩(wěn)定性的試驗方案及試驗報告等，包裝封口工藝驗證方案及報告等。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的有效期可根據(jù)產(chǎn)品提供的形式進行考慮，一般以無菌方式提供的產(chǎn)品要考慮無菌屏障效期，可與無菌包裝驗證研究共同進行;

非無菌提供的手術(shù)器械通常為可重復使用的產(chǎn)品或組件，注冊申請人在進行產(chǎn)品貨架有效期驗證時應考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗消毒方法對產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結(jié)果;在提供注冊研究資料時應提交清洗、滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料。

產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護和無菌屏障的作用。以無菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標準進行（如GB/T 19633等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能;包裝材料與產(chǎn)品的適應性;包裝材料與成型和密封過程的適應性;包裝材料與滅菌過程的適應性;包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護;包裝材料與貯存運輸過程的適合性。以非無菌形式提供的產(chǎn)品應考慮包裝材料對產(chǎn)品的防護性能及相關(guān)要求。

4.產(chǎn)品檢驗報告

注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型號產(chǎn)品應當是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應選擇不同型號規(guī)格進行差異性檢驗，如同一注冊單元中的無菌提供產(chǎn)品與非無菌提供產(chǎn)品，應選無菌提供的產(chǎn)品作為典型型號產(chǎn)品送檢;關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械關(guān)鍵部分，如關(guān)節(jié)鏡下抓鉗頭部，材料類別不同應分別送檢。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械生產(chǎn)企業(yè)應進行嚴格的質(zhì)量控制。首次注冊申報材料應明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程關(guān)鍵控制點，如機加工、裝配、表面處理、清洗、封口、滅菌（如適用）等工藝過程;應明確表面處理工藝過程中各類加工助劑的添加、去除和殘留控制。

（四）臨床評價資料

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，注冊申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫要求應符合相關(guān)法規(guī)文件和相關(guān)行業(yè)標準（如：YY/T 0466.1）的要求。所提交的文本和標簽樣稿應內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評價資料中所描述及驗證的內(nèi)容一致。產(chǎn)品說明書還應包括以下內(nèi)容：

1.應明確非滅菌提供產(chǎn)品使用前的消毒或滅菌方式;

2.應明確重復使用產(chǎn)品使用后的清洗及滅菌方法;

3.應注明產(chǎn)品貯存環(huán)境要求;

4.應明確配套、組合產(chǎn)品使用方法;

5.應按照相應行業(yè)標準，明確關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的標志、標識。

6.在未完整閱讀適用說明書之前請勿嘗試操作該產(chǎn)品，任何的不謹慎操作都將給手術(shù)帶來風險。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊申請人應當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。

1.注冊申請人基本情況表。

2.注冊申請人組織機構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

7.質(zhì)量管理體系自查報告。

8.如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）[Z].
　　[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].
　　[3]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].
　　[4]《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告）[Z].
　　[5]國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管[2021]76號）[Z].
　　[6]總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）[Z].
　　[7]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告（2021年第73號）[Z].
　　[8]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021第71號）[Z].
　　[9]《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第79號）[Z].
　　[10]GB/T 191，包裝儲運圖示標志[S].
　　[11]GB/T 230.1，金屬材料　洛氏硬度試驗　第1部分：試驗方法[S].
　　[12]GB/T 4340.1，金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分:試驗方法[S].
　　[13]GB/T 1220，不銹鋼棒[S].
　　[14]GB 4234.1，外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼[S].
　　[15]GB/T 16886.1，醫(yī)療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].
　　[16]YY/T 0149，不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法[S].
　　[17]YY/T 0176，醫(yī)用剪 通用技術(shù)條件[S].
　　[18]YY/T 0177，組織鉗[S].
　　[19]YY/T 0294.1，外科器械 金屬材料 第1部分 不銹鋼[S].
　　[20]YY/T 0316，醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].
　　[21]YY/T 0466.1，醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].
　　[22]YY/T 0596，醫(yī)用剪[S].
　　[23]YY/T 0597，施夾鉗[S].
　　[24]YY/T 0940，醫(yī)用內(nèi)窺鏡　內(nèi)窺鏡器械　抓取鉗[S].
　　[25]YY/T 0941，醫(yī)用內(nèi)窺鏡　內(nèi)窺鏡器械　咬切鉗[S].
　　[26]YY/T 0943，醫(yī)用內(nèi)窺鏡　內(nèi)窺鏡器械　持針鉗[S].
　　[27]YY/T 0944，醫(yī)用內(nèi)窺鏡　內(nèi)窺鏡器械　分離鉗[S].
　　[28]YY/T 0955，醫(yī)用內(nèi)窺鏡　內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備　刨削器[S].
　　[29]YY/T 1052，手術(shù)器械標志[S].
　　[30]YY/T 1297，醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 刮匙[S].
　　[31]YY0672.2 ，內(nèi)鏡器械　第2部分：腹腔鏡用剪[S].

四、編寫單位

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。