山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（魯藥監(jiān)械〔2021〕35號(hào)）
為規(guī)范醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查，提升檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查能力，指導(dǎo)檢查員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制情況的檢查，提高企業(yè)工藝用水質(zhì)量安全保證水平，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2021-09-28 閱讀量：次
附件：列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）.doc
列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)的對(duì)比說(shuō)明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對(duì)比說(shuō)明指開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過(guò)程。
二、對(duì)比說(shuō)明要求
對(duì)于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體需提交的資料要求如下：
（一）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；
（二）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》（見(jiàn)附件）和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問(wèn)題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問(wèn)題。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。
附件
申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)
注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表
| 對(duì)比項(xiàng)目 | 目錄中醫(yī)療器械 | 申報(bào)產(chǎn)品 | 差異性 | 支持性資料概述 | 分析研究資料概述 |
| 基本原理（工作原理/作用機(jī)理） | |||||
| 結(jié)構(gòu)組成 | |||||
| 產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料 | |||||
| 性能要求 | |||||
| 滅菌/消毒方式 | |||||
| 適用范圍 | |||||
| 使用方法 | |||||
| …… |
注：對(duì)比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。
站點(diǎn)聲明
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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