醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)是尋找是否存在其風(fēng)險(xiǎn)／效益比可接受的、使用安全有效的器械，同時(shí)還要確定該器械可能受益的特定人群及使用適應(yīng)癥(美國食品藥品監(jiān)督管理局定義)。一個(gè)好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)能夠提供醫(yī)療器械最客觀的安全性和有效性評價(jià)。因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理對試驗(yàn)相關(guān)的因素做出合理的、有效的安排，并最大限度地控制試驗(yàn)誤差，提高試驗(yàn)質(zhì)量，并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析，在保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確、可信的同時(shí)，盡可能做到高效、快速、經(jīng)濟(jì)。因此，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)原則應(yīng)貫穿在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過程(包括研究方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析)中。應(yīng)由具有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)資質(zhì)的、專業(yè)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)人員，采用國內(nèi)外公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)分析方法和統(tǒng)計(jì)分析軟件對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

首先，應(yīng)有一個(gè)詳盡的臨床試驗(yàn)研究方案，在每一個(gè)臨床試驗(yàn)中，與該臨床研究有關(guān)的所有設(shè)計(jì)、實(shí)施及擬采用的統(tǒng)計(jì)分析方法等細(xì)節(jié)均應(yīng)在試驗(yàn)開始前的臨床試驗(yàn)方案中予以明確說明。在該研究方案得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，即進(jìn)入具體實(shí)施階段。為了保證數(shù)據(jù)的可溯源性，對每一臨床試驗(yàn)的所有受試者，均應(yīng)建立原始觀察記錄(病歷)和一式三聯(lián)、無碳復(fù)寫的病例報(bào)告表(CaseReportForm，CRF)。在試驗(yàn)實(shí)施過程中，研究者(Investigator)要及時(shí)、準(zhǔn)確、無誤、完整、清晰地將試驗(yàn)數(shù)據(jù)載入病例報(bào)告表中。

為了保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，監(jiān)查員(Monitor)要對臨床試驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控。數(shù)據(jù)管理員應(yīng)根據(jù)病例報(bào)告表和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書要求建立數(shù)據(jù)庫，并保證數(shù)據(jù)庫運(yùn)行的正確性。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)根據(jù)研究方案和病例報(bào)告表，撰寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書。所有統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)建立在正確、完整的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，并采用國內(nèi)外公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)分析方法和統(tǒng)計(jì)分析軟件。

最后，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果寫出統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，提供給主要研究者作為撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的依據(jù)。臨床試驗(yàn)過程中的所有文件均應(yīng)妥善保存以備核查。