附件：腹膜透析機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第27號）.doc

腹膜透析機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹膜透析機(jī)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對腹膜透析機(jī)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所稱的腹膜透析機(jī)產(chǎn)品，是指“將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備”。

本指導(dǎo)原則的適用范圍：《醫(yī)療器械分類目錄》中體外循環(huán)及血液處理設(shè)備儀器—腹膜透析設(shè)備及器具—腹膜透析機(jī)，該產(chǎn)品管理類代號為6845。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

腹膜透析機(jī)產(chǎn)品名稱應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》中的通用名稱。

產(chǎn)品名稱舉例：腹膜透析機(jī)、便攜式腹膜透析機(jī)。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

腹膜透析機(jī)一般由主機(jī)、控制單元、加熱器等組成。

結(jié)構(gòu)主要有以下兩類：動力式腹膜透析機(jī)、重力式腹膜透析機(jī)。

動力式腹膜透析機(jī)

重力式腹膜透析機(jī)

（三）產(chǎn)品工作原理

腹膜透析機(jī)完成透析治療過程主要分為二種方式：動力方式和重力方式。

1.動力方式

利用動力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析機(jī)，經(jīng)過腹膜透析機(jī)加熱輸送到患者腹腔，經(jīng)留腹透析交換后引流到廢液裝置內(nèi)的方式。（透析液袋可平放，高度無要求）

2.重力方式：

利用重力方法，液體由高向低流動的特性，實現(xiàn)腹膜透析液從高點流向腹膜透析機(jī)，經(jīng)過腹膜透析機(jī)加熱灌入患者腹腔，經(jīng)留腹透析后引流到廢液收集裝置內(nèi)的方式。（透析液袋高于腹膜透析機(jī)的加熱裝置）

（四）注冊單元劃分的原則和實例

腹膜透析機(jī)產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。

1.技術(shù)結(jié)構(gòu)

1.1原理相同，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

——使用機(jī)械泵實現(xiàn)透析液流動和使用氣壓作用力實現(xiàn)透析液流動的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

——使用半導(dǎo)體加熱和紅外線加熱的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

1.2產(chǎn)品技術(shù)原理不同的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.性能指標(biāo)

主要性能指標(biāo)不能覆蓋的有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

腹膜透析機(jī)產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

1．GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》；

2.GB 9706.39—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求；

3．YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》;

4. YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》；

5．GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》；

6．GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標(biāo)志》;

7. YY/T 0466.1—2009《 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第 1 部分通用要求》。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，如有新的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，同樣適用。此外，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的特點引用行業(yè)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對符合性聲明中“產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，是否為現(xiàn)行有效的版本。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)（電氣安全、電磁兼容，能證明儀器安全有效的性能指標(biāo)）等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

用于對慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療。產(chǎn)品可用于家庭(若家用,應(yīng)增加風(fēng)險分析內(nèi)容及相關(guān)性能要求,并在說明書中進(jìn)行警告提示)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

腹膜透析機(jī)產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)測控制的安全性、有效性。審查要點包括：

1. 與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考YY/T 0316—2008的附錄C；

2．危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；

3. 風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J；

4. 風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

下表依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E（表E.1）列舉了腹膜透析機(jī)產(chǎn)品有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與腹膜透析機(jī)產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表E.1 腹膜透析產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求包括的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出的定量要求參考了相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，企業(yè)應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。審評人員應(yīng)關(guān)注新國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施情況，根據(jù)腹膜透析機(jī)的工作方式確定相應(yīng)技術(shù)性能指標(biāo)。

腹膜透析機(jī)主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評。

1.控溫范圍：

控溫范圍應(yīng)包含35℃～41℃，且不大于41℃；控溫精度應(yīng)不大于±3℃。

2. 單次液體灌入量的控制范圍：

應(yīng)明確最大單次液體灌入量數(shù)值，最小單次液體灌入量數(shù)值；設(shè)定值增減梯度；單次液體灌入量的誤差值，最大誤差值不應(yīng)大于30ml/次（或±10%）。

3. 透析循環(huán)次數(shù)設(shè)定功能：最大循環(huán)次數(shù)應(yīng)不小于5次。

4. 留腹時間設(shè)定功能：最大留腹時間應(yīng)不小于5h。

5. 注入量設(shè)定功能：最大注入量值應(yīng)不小于3500ml/次。

6. 引流量測量功能：最大測量值應(yīng)不小于20L。

7. 腹膜透析機(jī)連續(xù)工作能力：應(yīng)不低于48h。

8. 安全應(yīng)滿足：

8.1 GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》

8.2 GB 9706.39—2008：醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析機(jī)

設(shè)備的安全專用要求。

8.3 YY 0505—2012：醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗。

8.4. YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》。

9 環(huán)境試驗應(yīng)滿足：GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》。

10. 腹膜透析機(jī)的應(yīng)用部分：把透析液從設(shè)備引出，輸送到患者腹腔，并且隨后通向引流袋或排液管的透析液管路和液體，以及所有與之有固定傳導(dǎo)性連接的部件 ，都應(yīng)看作是應(yīng)用部分。

（九）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應(yīng)作檢測。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.39—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求》、GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝：

根據(jù)企業(yè)的規(guī)模不同，上述的工藝流程可能有增加或減少。

2. 產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝：

具體參見“產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝”中的加“★★”項。

3. 產(chǎn)品生產(chǎn)特殊工藝：因產(chǎn)品工藝比較簡單，一般情況下沒有特殊工藝。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求提交相應(yīng)臨床評價資料。

腹膜透析機(jī)產(chǎn)品不屬于《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品。如需臨床試驗，應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的要求。

1. 臨床評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含：有效性的評價和安全性評價。

2. 每病種臨床試驗例數(shù)：應(yīng)使其試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。

3. 選擇對象范圍

臨床試驗方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。

符合入選條件且愿意參加臨床試驗并簽署知情同意書方可確定為入選對象，入選對象應(yīng)具有符合該適應(yīng)證人群的普遍的代表性。

4.臨床一般資料

臨床試驗報告中應(yīng)明確臨床試驗的起始時間，參加臨床試驗的入選對象的基本情況，包括入選對象的數(shù)量、年齡、性別、病種、病情輕重、病程分布、住院和門診病人的比例等信息。所有的入選對象應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。為了客觀評價試驗產(chǎn)品的治療效果，應(yīng)對參加試驗組和對照組的入選對象的這些基本情況進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，驗證兩組間人群的均衡可比性。

5. 臨床試驗結(jié)果

應(yīng)按照方案規(guī)定的統(tǒng)計學(xué)方法及療效評價方法進(jìn)行統(tǒng)計分析(包括組內(nèi)組間分析)，給出分析結(jié)果。必要時提供試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告。

6. 臨床試驗效果分析

臨床研究者應(yīng)在臨床試驗報告中，根據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果進(jìn)行分析，并作出臨床意義的解釋。

7.臨床試驗結(jié)論

臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗結(jié)果中有據(jù)可查。

8.適應(yīng)證、適用范圍、禁忌證和注意事項

根據(jù)臨床試驗結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)癥、適用范圍。禁忌癥和注意事項是臨床研究者在試驗中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題，提醒申報者不斷改進(jìn)。

對比腹膜透析產(chǎn)品的臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。一般來說，臨床試驗報告應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗背景、試驗?zāi)康摹⒀芯考僭O(shè)、試驗產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評價指標(biāo)及評價方法、次要療效評價指標(biāo)及安全性評價指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、臨床隨機(jī)分組方法、隨訪期、試驗質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風(fēng)險與獲益評估等。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

企業(yè)在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局不良事件監(jiān)測中心提供的信息，腹膜透析機(jī)在進(jìn)行腹膜透析治療過程中曾發(fā)生如下不良事件：

該產(chǎn)品在中國以外的市場發(fā)生了使用時腹腔內(nèi)液體增加等原因。

原因分析：

1.機(jī)器操作或設(shè)置不正確。整改方法為增強(qiáng)操作者的技能。

2.沒有防止灌入量增加的措施。整改方法為灌入量應(yīng)設(shè)置過量注入報警。

3.產(chǎn)品軟件存在缺陷。整改方法為生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)軟件的升級。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和GB 9706.39—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求》的要求，審查要點為：

1.產(chǎn)品說明書內(nèi)容，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

1.2注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

1.4醫(yī)療器械注冊證編號；

1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

1.7禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

1.8安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

1.9說明書的編制或者修訂日期；

說明書中應(yīng)給出以下建議：

1.10產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

1.11配件清單（若有），包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

1.12醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

1.13生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

1.14其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

1.14.1透析環(huán)境：如

——環(huán)境清潔和光線充足；

——應(yīng)關(guān)閉門窗，避開通風(fēng)口，停止使用風(fēng)扇和空調(diào)；

——透析前30分鐘應(yīng)進(jìn)行房間消毒；

——應(yīng)消毒洗手，戴口罩；

1.14.2 透析液袋注意事項： 如

——透析液袋連接時，防止碰觸接口，避免污染；

——對接要迅速擰緊；

——（若有）透析液袋出口塞要完全分離、撫平，不要折起，避免出液不暢。

1.14.3 管路安裝注意事項：

——確認(rèn)管路包裝無破損；

——管路安裝應(yīng)遵照腹膜透析機(jī)使用說明書的要求。

1.14.4 透析治療注意事項：

增加GB9706.39中使用說明書的要求

注：醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

——產(chǎn)品使用的對象；

——潛在的安全危害及使用限制；

——產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

——必要的監(jiān)測、評估、控制手段；

——產(chǎn)品同配套使用的管路聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用管路（器械）的要求、使用方法、注意事項；針對腹膜透析機(jī)的

——在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能

出現(xiàn)的危害；

——產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件；

——醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處

理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

——根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。

2.標(biāo)簽要求：標(biāo)簽應(yīng)固定牢固，位置明顯，字跡清晰耐腐，并注明以下信息：

2.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2.2注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

2.3醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

2.4生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

2.5生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

2.6電源連接條件、輸入功率；

2.7根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

2.8必要的警示、注意事項；

2.9特殊儲存、操作條件或者說明；

2.10使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

2.生物相容性評價研究

3.滅菌和消毒工藝研究

4.有效期研究

5.軟件研究（詳見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）

6.其他

三、審查關(guān)注點

審查中需重點關(guān)注以下幾個方面：

（一）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的編制。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。

（二）產(chǎn)品的安全性是否符合安全（標(biāo)準(zhǔn)）要求。

（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗是否執(zhí)行了GB/T 14710—2009的相關(guān)要求。

（五）說明書中對產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。

（六）產(chǎn)品說明書中要寫明產(chǎn)品工作原理、關(guān)鍵部件的使用壽命、可測試的具體項目、單位轉(zhuǎn)換關(guān)系等。

（七）產(chǎn)品的報警功能是否執(zhí)行了YY 0709—2009的相關(guān)要求；

（八）產(chǎn)品的臨床試驗方案是否能驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途，臨床試驗結(jié)論是否明確。

（九）產(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、技術(shù)報告、安全風(fēng)險管理報告、產(chǎn)品使用說明書、臨床報告等方面闡述的是否一致。

（十）產(chǎn)品使用說明書中的治療參數(shù)和治療周期等內(nèi)容與臨床試驗資料中闡述的是否一致。

（十一）應(yīng)關(guān)注注冊單元中，各個型號產(chǎn)品的工作原理、基本結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)指標(biāo)、適用范圍，同一注冊單元產(chǎn)品的以上項目應(yīng)基本相同。

（十二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成是否與產(chǎn)品類型相對應(yīng)，是否有必備組件未覆蓋。

（十三）應(yīng)關(guān)注注冊檢驗報告是否覆蓋所有性能要求的檢驗，覆蓋的性能指標(biāo)是否為最高要求；注冊檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識標(biāo)簽等信息，是否與其他申報資料描述相同。

腹膜透析機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫目的

本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范腹膜透析機(jī)產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面進(jìn)行基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則編寫依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）

（四）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（五）《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、指導(dǎo)原則部分內(nèi)容編寫說明

（一）此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理總局、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，暫未發(fā)現(xiàn)不良事件記錄，請密切關(guān)注不良事件相關(guān)報道。

（二）產(chǎn)品的主要風(fēng)險參照YY/T 0316—2008進(jìn)行編制，主要對產(chǎn)品進(jìn)行了特征判定，并根據(jù)特征判定的結(jié)果進(jìn)行了風(fēng)險分析。

四、指導(dǎo)原則編寫單位和人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、吉林省醫(yī)療器械檢驗所、吉林省醫(yī)療器械審評中心及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員及專家，相關(guān)專業(yè)廠家代表等共同組成。