去中心化臨床試驗(yàn)（decentralized clinical trials，DCT）：是指通過遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動醫(yī)療/ 本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)和（或）移動技術(shù)執(zhí)行的臨床試驗(yàn)，也稱遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)、虛擬試驗(yàn)等。DCT是一個全生態(tài)閉合的產(chǎn)業(yè)鏈，以受試者為中心，不受傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地理限制的約束，主要包括e知情同意、遠(yuǎn)程醫(yī)療、可穿戴設(shè)備、移動應(yīng)用程序、電子臨床結(jié)果評估（eCOA）和電子健康（eHealth）記錄。

一、DCT與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的區(qū)別

DCT與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)最大的區(qū)別在于“去中心化”，采用分散模式，即改變既往須以醫(yī)院為中心的臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，患者在家中即可通過互聯(lián)網(wǎng)或物聯(lián)網(wǎng)等系統(tǒng)參加臨床試驗(yàn)，無須頻繁前往醫(yī)院，與此同時(shí)，相較于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑撃Ｊ侥軌蚴寡芯扛菀妆环虾Y選條件的患者所接受和采用。

二、DCT常用的技術(shù)/工具

在開展DCT中常見的工具包括有虛擬的主要研究者（PI）、數(shù)字和自我報(bào)告的篩查工具、遠(yuǎn)程電子醫(yī)療記錄審查、eConsent、ePRO、通過網(wǎng)站或遠(yuǎn)程軟件獲得的臨床結(jié)果、遠(yuǎn)程醫(yī)療隨訪、數(shù)據(jù)捕獲工具、遠(yuǎn)程和家庭護(hù)士、可穿戴設(shè)備、臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程支付系統(tǒng)、中心化監(jiān)查等。

三、DCT流程

1、受試者招募

患者可以項(xiàng)目專用的遠(yuǎn)程工具注冊個人賬戶，完善電子健康信息，建立檔案，系統(tǒng)通過初步判斷是否滿足試驗(yàn)的納排標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)預(yù)先制定的策略和模式，推送患者進(jìn)入下一輪仔細(xì)的篩選流程。

2、遠(yuǎn)程知情同意

患者進(jìn)入遠(yuǎn)程工具，注冊登記臨床試驗(yàn)，在線填寫電子知情問卷，獲取電子知情同意，患者可以觀看視頻、閱讀指南，了解試驗(yàn)詳情，遠(yuǎn)程與研究人員視頻充分溝通后再確認(rèn)同意。

3、遠(yuǎn)程診療+移動醫(yī)療服務(wù)

患者可通過遠(yuǎn)程視頻訪視，不間斷參與試驗(yàn)，保持與研究人員的定期遠(yuǎn)程會面，參與不良事件的討論。必要時(shí)研究團(tuán)隊(duì)成員可前往患者家中，根據(jù)方案要求進(jìn)行病史獲取、測量生命體征、抽血、服用研究藥物、執(zhí)行臨床評價(jià)或評估不良事件等。

4、數(shù)據(jù)監(jiān)控

患者可自行錄入基本信息到 EDC ，之后臨床研究平臺的隨機(jī)化系統(tǒng)（如RTSM） 會對患者進(jìn)行隨機(jī)化和自動化的試驗(yàn)供應(yīng)管理，借助可穿戴設(shè)備、生物傳感器以及數(shù)據(jù)采集工具（如 eCOA 和 ePRO），患者在家中接受治療時(shí)，按方案要求的訪視點(diǎn)自行完成訪視檢測內(nèi)容，并上傳至項(xiàng)目專用的系統(tǒng)中，完成遠(yuǎn)程訪視數(shù)據(jù)的采集及監(jiān)控。

四、面臨的挑戰(zhàn)

目前DCT 有3 種模式：完全遠(yuǎn)程虛擬、部分受試者遠(yuǎn)程與傳統(tǒng)模式并行、部分流程環(huán)節(jié)采用遠(yuǎn)程模塊的混合模式。在部分治療領(lǐng)域，DCT有很多已執(zhí)行的成功案例，但其本身并不是適用于所有研究，比如I期臨床試驗(yàn)及急性疾病的研究，仍面臨著不同程度的挑戰(zhàn)。

1）法規(guī)保障：電子化知情同意尚無正式、系統(tǒng)的規(guī)定，醫(yī)院信息系統(tǒng)與臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的對接尚無可遵照的法規(guī)，如何保證直接向患者提供服務(wù)的藥房合規(guī)性。

2）信息化輔助實(shí)施：DCT的實(shí)施需要可靠的信息化系統(tǒng)的支持，系統(tǒng)本身應(yīng)經(jīng)過規(guī)范測試和嚴(yán)格認(rèn)證，更需要醫(yī)院電子病歷等診療信息化平臺的支持。在實(shí)施過程中，臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)與研究系統(tǒng)的互通暫無明顯有效的解決方案，另外試驗(yàn)藥物直接發(fā)放給患者的模式需要考慮物流的分配、運(yùn)輸、患者隱私的保護(hù)。

3）臨床應(yīng)用：DCT理念較新，大多研究者對該理念未有深入了解，實(shí)操與傳統(tǒng)方式有諸多不同之處，需要加強(qiáng)研究者的培訓(xùn)。

4）風(fēng)險(xiǎn)管理：DCT的管理環(huán)節(jié)仍在探索階段，在研究實(shí)施過程中應(yīng)充分考慮如何有效地進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和加強(qiáng)臨床研究質(zhì)量保證。

5）患者執(zhí)行與宣教：患者在家用藥和使用器械時(shí)，需要患者正確遵照醫(yī)囑執(zhí)行，并采取恰當(dāng)?shù)淖o(hù)理措施，如何確保治療順利，如何減少不良事件的發(fā)生，這些于研究人員和患者而言均存在挑戰(zhàn)。

總結(jié)

近年來，國家鼓勵互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展，為互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)制定了一系列實(shí)施細(xì)則，同時(shí)在遠(yuǎn)程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達(dá)、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護(hù)等領(lǐng)域的立法亦不斷推陳出新，為DCT的推行提供了法律依據(jù)。目前國內(nèi)實(shí)行DCT仍處于探索階段，在臨床試驗(yàn)專業(yè)人員的管理、所需數(shù)字解決方案的完善、新技術(shù)突破等方面仍面臨諸多挑戰(zhàn)，依然需要聯(lián)合相應(yīng)的醫(yī)療體系、技術(shù)手段去實(shí)現(xiàn)，比如醫(yī)院數(shù)據(jù)系統(tǒng)的構(gòu)建、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)體系納入、可穿戴設(shè)備的研發(fā)、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)系統(tǒng)的技術(shù)完善等。DCT的發(fā)展是新一代臨床研究數(shù)字化轉(zhuǎn)型道路的一片亮麗風(fēng)景，希望在不久之后，可以有更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以加入DCT當(dāng)中，可采用遠(yuǎn)程線上+傳統(tǒng)線下臨床試驗(yàn)的模式，同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)字化平臺的建設(shè)，進(jìn)一步提升臨床各學(xué)科的臨床試驗(yàn)整體水平，加速新技術(shù)、新方法、新產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展。

來源：廣東臨床醫(yī)學(xué)學(xué)會