臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-01-11 閱讀量：次
醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄
為指導(dǎo)申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗(yàn)，特制定本文件目錄供參考執(zhí)行。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)展順序一般為：申辦者完成臨床前相關(guān)研究，選擇已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及主要研究者，并組織臨床試驗(yàn)方案等相關(guān)文件制定。倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)該臨床試驗(yàn)，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同后進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案；其中，對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。受試者簽署知情同意書(shū)以及入組，研究者按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。申辦者在臨床試驗(yàn)完成后向所在地省局報(bào)告。
一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段
二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段
三、臨床試驗(yàn)完成或者終止后
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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