在醫(yī)療器械臨床試驗中，前期的準備工作一般包括臨床試驗中心篩選，方案討論會及方案的制定、倫理資料的準備及遞交、合同簽署，省局備案等等。其中研究中心的評估和選擇是臨床試驗前期非常重要的工作，中心的選擇對臨床試驗的合規(guī)性、質(zhì)量、進度、效率及費用都有著重要的影響，所以選擇研究中心要做好充分準備。

在篩選臨床試驗中心時，首先選對我們臨床試驗感興趣的研究者，接下來就要看中心實際的情況。結(jié)合小編多年的臨床試驗操作經(jīng)驗，本文總結(jié)出以下臨床研究中心（醫(yī)院）選擇的程序和要點：

一、中心是否具有臨床試驗資質(zhì)

從國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中查詢擬開展臨床試驗的研究中心是否已經(jīng)備案，具有開展臨床試驗的資質(zhì)；

網(wǎng)址如下：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic1.jsp

二、中心的項目經(jīng)驗

1、詳細了解中心是否有此類疾病豐富的研究經(jīng)驗；

2、既往有無類似項目開展，器械項目或藥物項目；

3、目前是否有同類競爭性的臨床試驗開展；

三、中心的病源多少

1、了解該中心每周或每月的病源情況；

2、是否建立有病人數(shù)據(jù)庫；

3、按照臨床試驗方案入組大概需要多長時間；

四、中心的設施

1、是否有滿足方案的受試者檢驗項目的儀器設備；

2、是否有滿足CRF、原始資料和試驗器械等存放的專柜以及空間；

3、是否有符合方案要求的實驗室檢查設備以及相關合格證書；

五、中心的倫理時間及資料相關

1、了解清楚中心的倫理申報頻率，每月一次或是每兩月一次？是否有固定時間？中心的臨床項目數(shù)量多少等；

提醒：有的中心雖然是每月一次，但是科研倫理和臨床試驗倫理交替進行；

2、中心倫理申報要求的資料？比如有的中心一定要求動物試驗；

3、平均倫理通過審核的時間？

4、合同和費用，是否有合同模板？醫(yī)院是否有要求采用哪方模板？

六、主要研究者（PI）的情況

1、牽頭醫(yī)院的主要研究者（PI）是否在領域內(nèi)有一定的影響力？

2、PI是否對此試驗的有興趣，認可此試驗的臨床意義；

3、PI是否在系統(tǒng)備案過，PI支撐是否符合要求？

4、創(chuàng)新產(chǎn)品要求PI必須要有3個及以上臨床試驗的經(jīng)驗

七、參研中心的考慮

1、參研醫(yī)院和牽頭醫(yī)院是否熟悉，有良好的關系；

2、參研醫(yī)院是否有足夠的病源，滿足試驗的設施設備和開展試驗的時間等；

3、參研醫(yī)院和牽頭醫(yī)院在地理位置上是否方便申辦方進行監(jiān)督管理；

八、其他要求

1、在此中心進行臨床試驗，是否方便進行溝通和管理項目等；

2、該中心作為牽頭醫(yī)院時，是否要指定配合醫(yī)院？

3、該中心是否對CRC、CRA有指定，有規(guī)定的管理費用？

4、該中心是否要求試驗后期一定要進行第三方臨床稽查。

5、一些創(chuàng)新產(chǎn)品試驗和特殊要求的試驗，中心的知名度和能力是否匹配等。