一直都知道2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）規(guī)定做臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵守利益沖突回避原則（第十條），申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益，以及各方應(yīng)當(dāng)避免的、可能的利益沖突（第四十條 ）。可如何將這兩條規(guī)定轉(zhuǎn)換落地并運(yùn)用到實(shí)際工作中呢？

近日面對(duì)同事的提問(wèn)“兼職申辦方重要職位的研究者能否當(dāng)PI”展開了認(rèn)真的思考，以下是我個(gè)人的理解，希望能起到拋磚引玉的作用，如有不同意見或需要補(bǔ)充的信息，請(qǐng)隨時(shí)給我留言，我們共同探討共同進(jìn)步。

什么叫利益沖突？

A conflict of interest is a set of conditions in which professional judgment concerning a primary interest (such as a patient's welfare or the validity of research) tends to be unduly influenced by a secondary interest (such as financial gain). --- Dennis F.Thompson，1993

利益沖突是指導(dǎo)致有關(guān)主要利益（例如患者的福祉或研究的有效性）的專業(yè)判斷或行動(dòng)受到次要利益（例如經(jīng)濟(jì)收益）不當(dāng)影響的風(fēng)險(xiǎn)的一系列情況。

利益沖突回避原則是指什么？

利益沖突回避原則是指?jìng)€(gè)人或組織在存在潛在利益沖突的情況下，采取措施來(lái)避免直接或間接參與與沖突有關(guān)的活動(dòng)、決策或交易，以維護(hù)公平、誠(chéng)實(shí)和道德的行為準(zhǔn)則。

遵守利益沖突回避原則的目的是什么？

目的是確保行為不受與其職責(zé)或義務(wù)相沖突的利益或關(guān)系的干擾，以維護(hù)決策的獨(dú)立性和公正性，防止可能損害他人權(quán)益或違反法律法規(guī)的行為。

回避利益沖突的措施有哪些？

具體措施可能因組織、決策領(lǐng)域和法律體系而異，以下措施僅供參考，但核心思想是確保相關(guān)方在決策和行為中能夠保持獨(dú)立性、透明性和道德性，以防止?jié)撛诘牟划?dāng)行為和損害他人利益的行為。

· 制定明確的政策和程序：建立明確的政策和程序，規(guī)范個(gè)人或組織在處理利益沖突時(shí)的行為和決策，以確保一致性和透明度。

· 回避有沖突的活動(dòng)或交易：選擇不參與可能導(dǎo)致利益沖突的活動(dòng)、交易或決策，以避免潛在的沖突。

· 披露和透明度：所有相關(guān)方，特別是主要研究者、醫(yī)生和研究團(tuán)隊(duì)，應(yīng)清楚、誠(chéng)實(shí)地披露與試驗(yàn)相關(guān)的任何潛在利益沖突。這包括個(gè)人利益（如股權(quán)、咨詢費(fèi)用、專利權(quán)）、財(cái)務(wù)利益（如研究資金、贊助費(fèi)用）和職務(wù)利益（如雇傭關(guān)系、家庭關(guān)系）等。披露可以通過(guò)書面報(bào)告、聲明、公開透明的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)，以便他人了解與沖突有關(guān)的信息。

· 決策的獨(dú)立性：確保決策者能夠獨(dú)立、客觀地做出決策，不受利益沖突的影響。這可能需要將決策權(quán)委托給不受沖突影響的人員，或者采取其他措施來(lái)隔離決策過(guò)程。

· 建立審查機(jī)制：建立獨(dú)立的審查機(jī)制或委員會(huì)（如倫理審查委員會(huì)），負(fù)責(zé)評(píng)估和處理利益沖突的情況。這些審查機(jī)制可以幫助確定沖突是否存在，并提出解決方案。

· 受試者知情同意：試驗(yàn)中的受試者應(yīng)充分了解與試驗(yàn)相關(guān)的潛在利益沖突情況，并在知情同意過(guò)程中被告知。他們應(yīng)該能夠自由選擇是否參與試驗(yàn)，不受任何利益沖突的不當(dāng)影響。

· 教育和培訓(xùn)：相關(guān)方應(yīng)接受有關(guān)利益沖突回避原則的教育和培訓(xùn)，以確保了解和遵守相關(guān)政策和準(zhǔn)則。

· 定期審查和監(jiān)督：定期審查和監(jiān)督潛在的利益沖突情況，以確保措施的有效性，并在需要時(shí)進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。

作者：林暉