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參加臨床試驗(yàn)是免費(fèi)嗎?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-01-18 閱讀量:

不少人聽說參加臨床試驗(yàn)能嘗試新藥新療法,還可能免費(fèi),就動(dòng)了心思。但心里也打鼓:這“免費(fèi)”是真的啥錢都不用花嗎?會(huì)不會(huì)有啥隱藏費(fèi)用?特別是家里經(jīng)濟(jì)條件一般的病人,更怕參加個(gè)試驗(yàn)反而背上經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。那實(shí)際情況到底是啥樣呢?參加臨床試驗(yàn),到底免不免費(fèi)?免的是哪些部分?

參加臨床試驗(yàn)是免費(fèi)嗎?(圖1)

先說最核心的:根據(jù)咱們國家《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP,2020年第57號(hào)公告)和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP,2022年第28號(hào)公告)的硬性規(guī)定,跟臨床試驗(yàn)直接相關(guān)的檢查、治療(用試驗(yàn)藥物或器械),以及試驗(yàn)方案要求做的那些特殊檢查(比如額外的抽血化驗(yàn)、拍片子),這些費(fèi)用,必須是免費(fèi)的! 也就是說,你因?yàn)槭菂⒓舆@個(gè)試驗(yàn)才需要做的檢查、才需要用到的藥或器械,這部分錢,不用你出,也不能讓你出。這是國家為了保護(hù)受試者利益,白紙黑字寫進(jìn)法規(guī)里的。比如,試驗(yàn)要求你比平時(shí)多抽幾次血、多做幾次CT來觀察效果,這些多出來的檢查費(fèi),試驗(yàn)方(通常是藥廠或器械公司,叫“申辦者”)得掏錢。

但是,別誤會(huì)成“參加試驗(yàn)就一分錢不用花了”。有些費(fèi)用,可能還是得你自己負(fù)擔(dān),或者走你自己的醫(yī)保。主要是這么幾塊:

1.你本身這個(gè)病該做的常規(guī)治療和檢查: 比如你是個(gè)肺癌病人參加一個(gè)新藥試驗(yàn),但試驗(yàn)期間你該做的常規(guī)復(fù)查(比如醫(yī)生判斷需要做的普通CT、血常規(guī)),或者你需要吃的其他基礎(chǔ)藥物(比如降壓藥、止痛藥),這些費(fèi)用通常不算在“試驗(yàn)相關(guān)”里。這部分錢,一般還是按正??床∽?,該自費(fèi)自費(fèi),該醫(yī)保報(bào)銷醫(yī)保報(bào)銷。

2.試驗(yàn)方案之外的治療: 萬一你在試驗(yàn)期間得了其他病(比如感冒發(fā)燒、摔傷了),這治療費(fèi)跟試驗(yàn)沒關(guān)系,當(dāng)然得你自己負(fù)責(zé)。

3.交通、食宿、誤工費(fèi): 你跑去醫(yī)院參加試驗(yàn)的路費(fèi)、吃飯錢、請假扣的工資,這些損失,法規(guī)沒硬性規(guī)定必須補(bǔ)償。有些試驗(yàn)為了吸引人參加,可能會(huì)給點(diǎn)交通補(bǔ)貼或營養(yǎng)費(fèi),但這得看具體試驗(yàn)怎么約定的,不是必須項(xiàng)。不給,也不算違規(guī)。

費(fèi)用類型通常由誰承擔(dān)說明
試驗(yàn)藥物/器械本身申辦者(免費(fèi))你用到的試驗(yàn)新藥或新器械,肯定免費(fèi)。
試驗(yàn)方案要求的額外檢查(如額外抽血、特殊CT/MRI、試驗(yàn)專用量表評估)申辦者(免費(fèi))單純?yōu)榱嗽囼?yàn)?zāi)康?、比平??床《喑鰜淼臋z查項(xiàng)目,免費(fèi)。
試驗(yàn)方案要求的特殊操作/治療申辦者(免費(fèi))因試驗(yàn)需要進(jìn)行的特殊操作費(fèi)用,免費(fèi)。
治療該疾病本身的常規(guī)檢查/藥物患者(可能自費(fèi)或醫(yī)保)跟你平??床∫粯拥某R?guī)項(xiàng)目,一般不在免費(fèi)范圍內(nèi)。按正常醫(yī)療流程付費(fèi)。
試驗(yàn)方案之外的其他疾病治療患者(可能自費(fèi)或醫(yī)保)比如感冒、意外受傷等與試驗(yàn)無關(guān)的治療,自付。
交通費(fèi)、食宿費(fèi)、誤工費(fèi)患者(可能部分獲補(bǔ)貼)法規(guī)不強(qiáng)制要求補(bǔ)償。部分試驗(yàn)可能提供少量補(bǔ)貼(非必須),需看知情同意書約定。
因試驗(yàn)導(dǎo)致傷害的治療費(fèi)申辦者(免費(fèi))如果確定是參加試驗(yàn)直接造成的傷害,相關(guān)治療費(fèi)由申辦者承擔(dān)(法規(guī)強(qiáng)制要求)。

總結(jié)

簡單說就是:國家規(guī)定,純粹因?yàn)閰⒓优R床試驗(yàn)本身而產(chǎn)生的費(fèi)用(試驗(yàn)藥/器械、額外檢查、試驗(yàn)操作),必須免費(fèi),不能讓你掏錢。但是,你本身疾病該做的常規(guī)治療和檢查,或者你在試驗(yàn)期間得了其他病要治,這些錢通常還得自己負(fù)擔(dān)(或走醫(yī)保)。路費(fèi)、飯錢、誤工費(fèi)這些損失,不一定有補(bǔ)償,得看具體試驗(yàn)怎么談的。 所以,決定參加前,務(wù)必仔仔細(xì)細(xì)看《知情同意書》,里面會(huì)白紙黑字寫清楚哪些免費(fèi)、哪些不免費(fèi)、有沒有補(bǔ)貼。有不明白的,當(dāng)場問研究醫(yī)生或護(hù)士,問清楚了再簽字。

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