剛踏入醫(yī)療器械臨床試驗這行，特別是做臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）、臨床監(jiān)查員（CRA）或者研究護士、研究醫(yī)生助理這類崗位的新人，經(jīng)常聽到“GCP證書”這個詞。GCP全稱是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)在醫(yī)療器械這塊也統(tǒng)一用它了（依據(jù)是國家藥監(jiān)局2022年第28號公告《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）。這就讓人犯嘀咕了：這證書是硬性規(guī)定必須考的嗎？不考是不是就不能上崗干活了？新人到底該不該急著去考一個？

挑明了說：GCP證書本身，國家并沒有硬性規(guī)定說每個參與臨床試驗的人必須“考”到手才能上崗。 國家法規(guī)（《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第三條、第二十五條）強調(diào)的是，所有參與臨床試驗的人員，包括研究者、護士、協(xié)調(diào)員、監(jiān)查員等等，都必須經(jīng)過GCP培訓，并且理解、掌握了GCP的基本原則和要求。重點在于你“懂”并且能在工作中“遵守”GCP，而不是你兜里有沒有一張?zhí)囟ǖ摹白C書”。培訓是必須的，但發(fā)不發(fā)證書、證書長啥樣、誰發(fā)的，法規(guī)沒統(tǒng)一規(guī)定。

那為啥大家都說GCP證書呢？實際情況是這樣：很多醫(yī)院（研究機構(gòu)）、藥廠或CRO公司（申辦方或合同研究組織），為了圖省事、好管理，也為了證明自己員工確實培訓過了，通常會要求員工參加GCP培訓，并且在入職時或參與項目前提供培訓證明。這個證明，常常就是一張“GCP培訓證書”。它可能來自：

?你所在公司/機構(gòu)自己組織的內(nèi)部培訓；

?外部培訓機構(gòu)（比如一些協(xié)會、學會、商業(yè)培訓機構(gòu)）辦的培訓班；

?國家藥監(jiān)局高級研修學院這類官方背景的機構(gòu)辦的班。

所以，對于新人來說，“考”GCP證書通常不是目的，“參加培訓并獲得證明”才是你入職或參與項目的常見要求。 你不一定有選擇“考不考”的自由，但你老板（機構(gòu)或公司）很可能要求你“去培訓并拿個證回來”。

總結(jié)

實在話：GCP證書本身不是國家規(guī)定必須“考”的硬性資格證。但是，國家強制要求所有干臨床試驗這行的人必須接受GCP培訓并真正掌握規(guī)則。現(xiàn)實中，你找工作時，公司或醫(yī)院基本都會要求你提供參加過GCP培訓的證明（通常就是那張“證書”）。所以，對新人來說，重點不是糾結(jié)“必考嗎”，而是趕緊搞清楚你打算去的單位認哪種培訓，然后按要求去參加培訓、拿到證明（證書），并且扎扎實實把GCP規(guī)則學明白、用起來。這才是立足這行的根本。證書是敲門磚和記錄，懂規(guī)則、守規(guī)矩才是保飯碗的關(guān)鍵。